Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względne badanie biodostępności tabletek famotydyny 20 mg na czczo

1 marca 2010 zaktualizowane przez: Ranbaxy Laboratories Limited

Otwarte, zbilansowane, randomizowane, dwuetapowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne, jednodawkowe, krzyżowe badanie biodostępności porównujące famotydynę w tabletkach 20 mg firmy OHM Laboratories (spółka zależna Ranbaxy Pharmaceutical Inc.) z tabletkami PEPCID AC (zawierającymi Famotydyna 20 mg) firmy Johnson & Johnson Merck Consumer Pharmaceutical Co. u zdrowych dorosłych mężczyzn na czczo.

Badanie przeprowadzono jako otwarte, zrównoważone, randomizowane, dwuetapowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne, jednodawkowe, krzyżowe badanie biodostępności porównujące tabletki famotydyny, USP 20 mg, produkowane przez OHM Laboratories z kwasem Pepcid® AC tabletki redukujące famotydynę 20 mg (zawierające 20 mg famotydyny) dystrybuowane przez firmę Johnson & Johnson. Merck Consumer Pharmaceutical Co. Fort Washington, PA 19034 USA na czczo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, w każdym okresie badania podawano pojedynczą doustną dawkę famotydyny w tabletkach, USP 20 mg lub Pepcid® AC Acid reduktor w tabletkach 20 mg (zawierających 20 mg famotydyny) wraz z 240 ml wody pitnej w temperaturze otoczenia i pod nadzorem przeszkolonego personelu badawczego.

W trakcie badania ocenianymi parametrami bezpieczeństwa były parametry życiowe, badanie kliniczne, wywiad lekarski oraz kliniczne laboratoryjne testy bezpieczeństwa (hematologia, parametry biochemiczne, serologia i analiza moczu) na początku badania. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych prowadzono przez cały okres badania. Parametry laboratoryjne hematologii i biochemii (poza glukozą i cholesterolem we krwi) powtórzono na koniec badania u wszystkich badanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie
        • Ranbaxy Clinical Pharmacology Unit, Ranbaxy Laboratories Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Byli w przedziale wiekowym 18-45 lat.
  • Nie mieli nadwagi ani niedowagi w stosunku do odpowiadającego im wzrostu, zgodnie z tabelą wzrostu / wagi Indyjskiej Korporacji Ubezpieczeń na Życie dla przypadków niemedycznych.
  • Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
  • Mieli normalny stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego pacjentów przeprowadzonego w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.

Nie było żadnych odchyleń w tym zakresie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na famotydynę i (lub) pokrewną grupę leków, w tym nadwrażliwość na blokery H2.
  • Pacjent miał dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy, w oznaczeniach fizycznych lub klinicznych.
  • Badania próbek krwi osobnika wykazały obecność markerów choroby HIV 1 lub 2, wirusa zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia kiłą.
  • Badania próbek krwi pacjenta wykazały obecność wartości znacznie różniących się od normalnego zakresu referencyjnego i/lub uznanych za klinicznie istotne dla hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek, różnicowej liczby białych krwinek lub liczby płytek krwi.
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków (opiatów lub kannabinoidów)
  • Badania próbek krwi pacjenta wykazały obecność wartości znacznie różniących się od normalnego zakresu referencyjnego i/lub uznanych za klinicznie istotne dla kreatyniny w surowicy, mocznika we krwi, aminotransferazy asparaginianowej w surowicy (AST), aminotransferazy alaninowej w surowicy (ALT), fosfatazy alkalicznej w surowicy , bilirubiny w surowicy, glukozy w osoczu lub cholesterolu w surowicy.
  • Badania próbek moczu pacjenta wykazały klinicznie nieprawidłowe wyniki badania chemicznego i mikroskopowego moczu, definiowane jako obecność erytrocytów, leukocytów (>4/HPF), komórek nabłonka (>4/HPF), glukozy (dodatni) lub białka (dodatni).
  • Klinicznie nieprawidłowe EKG lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
  • Pacjent miał w wywiadzie poważne choroby żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, płucne, sercowo-naczyniowe, neurologiczne lub hematologiczne, cukrzycę lub jaskrę.
  • Pacjent miał historię jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Badany był regularnym palaczem, który palił więcej niż 10 papierosów dziennie lub ma trudności z powstrzymaniem się od palenia na czas trwania każdego okresu badania.
  • Pacjent miał historię uzależnienia od narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu na stałe w ilości przekraczającej 2 jednostki napojów alkoholowych dziennie (1 jednostka odpowiadająca półlitrowemu piwu lub 1 kieliszkowi wina lub 1 miarce spirytusu) lub miał trudności z powstrzymaniem się na czas każdego okresu studiów.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem tego badania.
  • Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni poprzedzających dzień 1 tego badania.
  • Osoby, które po ukończeniu tego badania oddałyby i/lub straciły ponad 350 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Nie było żadnych odchyleń w tym zakresie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Test
Famotidine Tablets, USP 20 mg firmy OHM Laboratories Inc (spółka zależna Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., USA)
Lek: Famotydyna
Tabletki
Aktywny komparator: Odniesienie
Pepcid® AC Reduktor kwasu famotydyna tabletki 20 mg firmy Johnson & Johnson. Merck Consumer Pharmaceutical Co. Fort Washington, PA 19034 USA
Lek: Famotydyna
Tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ocena biorównoważności ranbaksy famotydyny tabletki 20 mg z Pepcid® AC Reduktor kwasowości famotydyna tabletki 20 mg na czczo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ranbaxy Laboratories Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 261_FAMOT_07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami