Исследование относительной биодоступности таблеток фамотидина 20 мг натощак

Критерии включения:

• Были в возрастном диапазоне 18-45 лет.
• Не имели ни избыточного, ни недостаточного веса для своего соответствующего роста в соответствии с таблицей роста / веса Корпорации страхования жизни Индии для немедицинских случаев.
• Добровольно дали письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
• Имели нормальное здоровье, что определялось историей болезни и физическим осмотром субъектов, проведенным в течение 21 дня до начала исследования.

Никаких отклонений в этом плане не было.

Критерий исключения:

• Гиперчувствительность к фамотидину и/или родственным препаратам в анамнезе, включая гиперчувствительность к Н2-блокаторам.
• У субъекта были признаки органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы в физических или клинических определениях.
• Исследования с образцами крови субъекта показали наличие маркеров заболевания ВИЧ 1 или 2, вирусов гепатита В или С или инфекции сифилиса.
• Исследования с образцами крови субъекта показали наличие значений, которые значительно отличаются от нормального контрольного диапазона и/или оцениваются как клинически значимые для гемоглобина, общего количества лейкоцитов, дифференциального количества лейкоцитов или количества тромбоцитов.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость (опиаты или каннабиноиды)
• Исследования с образцами крови субъекта показали наличие значений, которые значительно отличаются от нормального референтного диапазона и / или считаются клинически значимыми для сывороточного креатинина, мочевины крови, сывороточной аспартатаминотрансферазы (АСТ), сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ), сывороточной щелочной фосфатазы. , билирубин сыворотки, глюкоза плазмы или холестерин сыворотки.
• Исследования образцов мочи субъекта показали клинически аномальные химические и микроскопические исследования мочи, определяемые как наличие эритроцитов, лейкоцитов (> 4 / HPF), эпителиальных клеток (> 4 / HPF), глюкозы (положительно) или белка (положительно).
• Клинически ненормальная ЭКГ или рентгенограмма грудной клетки.
• У субъекта в анамнезе были серьезные желудочно-кишечные, печеночные, почечные, легочные, сердечно-сосудистые, неврологические или гематологические заболевания, диабет или глаукома.
• Субъект имел в анамнезе какое-либо психическое заболевание, которое может ухудшить способность предоставить письменное информированное согласие.
• Субъект был постоянным курильщиком, который выкуривал более 10 сигарет в день или с трудом воздерживался от курения в течение каждого периода исследования.
• Субъект имел в анамнезе наркотическую зависимость или чрезмерное употребление алкоголя на регулярной основе более 2 единиц алкогольных напитков в день (1 единица эквивалентна половине пинты пива или 1 стакану вина или 1 мере спирта) или испытывал трудности с воздержанием. на время каждого периода обучения.
• Использование любых препаратов, модифицирующих ферменты, в течение 30 дней до 1-го дня этого исследования.
• Субъект участвовал в любом клиническом испытании в течение 12 недель, предшествующих 1-му дню этого исследования.
• Субъекты, которые после завершения этого исследования сдали бы и/или потеряли более 350 мл крови за последние 3 месяца.

Никаких отклонений в этом плане не было.