Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MiCo - Mirena lub konwencjonalne leczenie krwotoku miesiączkowego

9 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Bayer

MiCo - Mirena lub konwencjonalne leczenie krwotoku miesiączkowego (MA0901)

Celem tego prospektywnego, nieinterwencyjnego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu produktu do obrotu jest uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności systemu Mirena w leczeniu obfitych krwawień miesiączkowych (krwotoków miesiączkowych) w warunkach codziennego leczenia. Dla każdej pacjentki pierwsza wizyta i jedna do trzy wizyty kontrolne po około 3, 6 i 12 miesiącach zostaną udokumentowane przez lekarza prowadzącego w karcie przypadku. Obserwacje obejmują parametry demograficzne pacjentki (data urodzenia, wzrost, waga, rasa i nałóg palenia tytoniu), poprzednie środki antykoncepcyjne i leczenie krwotoków miesiączkowych, wywiad ginekologiczny, wyjściową miesiączkę, wynik założenia implantu, współistniejące leki i choroby oraz objawy krwotoku miesiączkowego. Ogólny sukces leczenia zostanie oceniony na końcu leczenia, z uwzględnieniem liczby tygodni do poprawy i zmniejszenia krwawienia miesiączkowego w odniesieniu do czasu trwania i nasilenia oraz zadowolenia pacjentki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie „MiCo – Mirena lub konwencjonalne leczenie krwotoku miesiączkowego” składa się z dwóch części: MiCo Asia-Pacific i MiCo MA0901 (Reszta Świata).

Dane z obu części będą analizowane w oddzielnych pulach, jak również w puli globalnej. Pseudonim próbny to IMPACT Nos. 14697 (NCT00864136), 14536.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1211

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podstawowa opieka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-45 lat (włącznie), które nie zamierzają zajść w ciążę w ciągu najbliższego roku
  • Kobiety skarżące się na obfite krwawienia miesiączkowe w kilku kolejnych cyklach
  • Kobiety bez nieprawidłowości strukturalnych lub histologicznych macicy lub z mięśniakami o średnicy mniejszej niż 3 cm, które nie powodują zniekształceń jamy macicy (kwalifikują się do leczenia farmakologicznego zgodnie z wytycznymi NICE 2007)
  • Świadoma zgoda (jeśli wymagają tego przepisy prawa lub regulacje)

Kryteria wyłączenia:

  • Należy przestrzegać przeciwwskazań i ostrzeżeń zawartych w odpowiedniej Charakterystyce Produktu Leczniczego (Mirena®, złożone doustne środki antykoncepcyjne, progestageny doustne/podawane we wstrzyknięciach, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub leki przeciwfibrynolityczne).
  • Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą
  • Kobiety z objawami takimi jak krwawienia międzymiesiączkowe lub po stosunku płciowym, chyba że wykonano biopsję endometrium i wykluczono patologię
  • Kobiety z mięśniakami wyczuwalnymi w jamie brzusznej lub z mięśniakami wewnątrzkomorowymi i/lub których długość macicy mierzona podczas USG lub histeroskopii jest większa niż 12 cm (wytyczne NICE 2007)
  • Kobiety w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego lub innego leczenia (w tym np. stosowanie miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej), o której wiadomo, że powoduje krwotok miesiączkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1
Lek: Lewonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
Kobiety stosujące system Mirena w leczeniu krwotoku miesiączkowego
Grupa 2
Lek: Leczenie hormonalne
Leczenie hormonalne (w tym złożone doustne środki antykoncepcyjne lub progestageny podawane doustnie lub we wstrzyknięciach)
Grupa 3
Lek: Leczenie antyfibrynolityczne
Leczenie antyfibrynolityczne (takie jak kwas traneksamowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowany odsetek kontynuacji leczenia po 12 miesiącach ze stratyfikacją na podstawie historii wcześniejszego leczenia krwotoku miesiączkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzór krwawienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta na koniec dokumentacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wpływ terapii na wyniki zdrowotne zgłaszane przez pacjentów, oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (Shaw RW i in., British Journal of Obstetrics and Gynaecology, tom 105(11), 1998.)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Profil bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14536
  • MA0901 (INNY: company internal)
  • MA0701-14697 (INNY: company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami