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MiCo - Mirena ou Tratamento Médico Convencional para Menorragia

9 de abril de 2012 atualizado por: Bayer

MiCo - Mirena ou Tratamento Médico Convencional para Menorragia (MA0901)

O objetivo deste estudo de vigilância pós-comercialização prospectivo e não intervencional é obter dados sobre segurança e eficácia de Mirena no tratamento de sangramento menstrual intenso (menorragia) em condições de tratamento da vida diária. Para cada paciente, uma consulta inicial e uma para três visitas de acompanhamento após cerca de 3, 6 e 12 meses serão documentadas pelo médico assistente no formulário de relato de caso. As observações incluem os parâmetros demográficos do paciente (data de nascimento, altura, peso, raça e tabagismo), contraceptivos anteriores e tratamento de menorragia, histórico ginecológico, menstruação inicial, resultado da inserção, medicamentos e doenças concomitantes, bem como sintomas de menorragia. O sucesso geral do tratamento será avaliado no final do tratamento, incluindo o número de semanas até a melhora e redução do sangramento menstrual em relação à duração e gravidade e satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo "MiCo - Mirena ou tratamento médico convencional para menorragia" consiste em duas partes, MiCo Ásia-Pacífico e MiCo MA0901 (Resto do Mundo).

Os dados de ambas as partes serão analisados ​​em pools separados, bem como em um pool global. O pseudônimo de julgamento é IMPACT Nos. 14697 (NCT00864136), 14536.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1211

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Atenção primária

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 18 e 45 anos (inclusive) que não pretendem engravidar no próximo ano
  • Mulheres que se queixam de sangramento menstrual intenso durante vários ciclos consecutivos
  • Mulheres sem anormalidades estruturais ou histológicas do útero, ou com miomas com menos de 3 cm de diâmetro que não causem distorção da cavidade uterina (elegíveis para tratamento farmacêutico de acordo com a diretriz NICE 2007)
  • Consentimento informado (quando exigido por leis ou regulamentos)

Critério de exclusão:

  • As contra-indicações e advertências do respectivo Resumo das Características do Medicamento (Mirena®, anticoncepcionais orais combinados, progestágenos orais/injetáveis, anti-inflamatório não esteroide ou agente antifibrinolítico) devem ser seguidas.
  • Mulheres em terapia de reposição hormonal
  • Mulheres com sintomas como sangramento intermenstrual ou pós-coito, a menos que uma biópsia endometrial tenha sido realizada e a patologia excluída
  • Mulheres com miomas palpáveis ​​no abdome ou que têm miomas intracavitários e/ou cujo comprimento uterino medido por ultrassom ou histeroscopia é maior que 12 cm (diretriz NICE 2007)
  • Mulheres em terapia anticoagulante ou outro tratamento (incluindo, por exemplo, Uso de DIU de cobre) conhecido por causar menorragia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo 1
Medicamento: Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
Mulheres que usam Mirena para tratamento de menorragia
Grupo 2
Medicamento: Tratamento hormonal
Tratamento hormonal (incluindo contraceptivos orais combinados ou progestágenos orais ou injetáveis)
Grupo 3
Medicamento: Tratamento antifibrinolítico
Tratamento antifibrinolítico (como ácido tranexâmico)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa cumulativa de continuação em 12 meses estratificada pela história de tratamento(s) anterior(es) para menorragia
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Padrão de sangramento
Prazo: 12 meses
12 meses
Satisfação do paciente ao final da documentação
Prazo: 12 meses
12 meses
Impacto da terapia em termos de resultados de saúde relatados pelo paciente avaliados usando um questionário validado (Shaw RW et. al., British Journal of Obstetrics and Gynaecology, Vol 105(11), 1998.)
Prazo: 12 meses
12 meses
Perfil de segurança (eventos adversos)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14536
  • MA0901 (OUTRO: company internal)
  • MA0701-14697 (OUTRO: company internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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