Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawracający ból krzyża: mechanizmy łączące z wynikami

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Sheri Silfies, Drexel University

Celem tego badania jest określenie, czy strategie kontroli nerwowo-mięśniowej tułowia są zmieniane przez ćwiczenia terapeutyczne kładące nacisk na stabilizację centralną.

Hipoteza: osoby z bólem krzyża, które wykazują klinicznie znaczącą poprawę funkcji i bólu, będą miały znacznie lepsze strategie kontroli motorycznej tułowia.

Hipoteza: miary kontroli tułowia wykażą „trafność konstrukcji”. Zostanie to przetestowane przy użyciu znanej metody grupowej, wykazującej:

  • brak znaczących zmian w środkach kontroli motorycznej w nieleczonej, zdrowej grupie kontrolnej.
  • znaczące zmiany u pacjentów z niskimi plecami, którzy wykazują klinicznie znaczącą poprawę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Coraz więcej dowodów sugeruje, że słaba kontrola nerwowo-mięśniowa okolicy lędźwiowo-miednicznej jest ważnym odkryciem u dużej liczby pacjentów z nawracającym i przewlekłym bólem krzyża i może odgrywać rolę w nawrocie objawów. Pomimo odkrycia zmienionej kontroli motorycznej tułowia u osób z bólem krzyża, strategie nerwowo-mięśniowe leżące u podstaw tych zmian nie zostały w zadowalający sposób scharakteryzowane. Celem tego badania jest (1) określenie, które strategie kontroli nerwowej ulegają zmianie po programie rehabilitacji, który kładzie nacisk na kontrolę i stabilność tułowia przy użyciu podejścia do uczenia się motorycznego oraz (2) dostarczenie wstępnych dowodów na związek między hipotetycznym mechanizmem a skutecznością programów zaprojektowanych w celu poprawy kontroli tułowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
        • Optimum Physical Therapy Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

społeczność kliniki podstawowej opieki zdrowotnej kliniki fizykoterapii

Opis

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

Żadna historia niskiego oparcia nie jest zdefiniowana jako:

  1. brak bólu ograniczającego wykonywanie codziennych czynności przez ponad 3 dni,
  2. żadnego bólu, z powodu którego szukali interwencji medycznej lub pokrewnej.

Kryteria włączenia dla osób z bólem krzyża w wywiadzie:

  1. czas trwania aktualnego epizodu bólu krzyża krótszy niż 3 miesiące,
  2. średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 2 tygodni co najmniej 3 na 11-punktowej skali (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból w historii) liczbowej skali oceny bólu,
  3. brak interwencji medycznej z powodu bólu krzyża w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  4. Wynik niepełnosprawności Oswestry większy niż 20%
  5. diagnoza fizjoterapeutyczna klinicznej niestabilności lędźwiowej na podstawie określonych wyników badań.

Kryteria wykluczenia dla obu grup:

  1. trwała strukturalna deformacja kręgosłupa (np. skolioza)
  2. historia złamania kręgosłupa lub rozpoznanie osteoporozy
  3. diagnostyka zapalenia stawów
  4. objawy choroby ogólnoustrojowej lub podejrzenie niemechanicznego LBP (tj. guz kręgosłupa lub infekcja)
  5. przebyta operacja kręgosłupa
  6. szczera utrata neurologiczna, tj. osłabienie i utrata czucia
  7. historia choroby neurologicznej wymagającej hospitalizacji,
  8. aktywne leczenie innej choroby, która wykluczałaby udział w jakimkolwiek aspekcie badania lub jakiegokolwiek urazu kończyny dolnej, który potencjalnie zaburzałby ruchy tułowia w pozycji stojącej
  9. rozbieżność długości nóg większa niż 2,5 cm.
  10. ciąża
  11. dysfunkcja przedsionka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ból dolnej części pleców
Osoby z obecnym bólem krzyża przypisywanym słabej kontroli nerwowo-mięśniowej tułowia (niestabilność kliniczna).
Inny: Stabilizacja rdzenia

8-tygodniowy program stabilizacji rdzenia kładzie nacisk na użycie określonych miejscowych mięśni stabilizujących (poprzecznych mięśni brzucha [TrA], mięśnia wielodzielnego lędźwiowego [LM]) w celu przywrócenia aktywnej kontroli i stabilności tułowia. Ten program kładzie nacisk na trening z wykorzystaniem skurczów izometrycznych i progresji (3 etapy) opartej na paradygmacie uczenia się motorycznego.

Etap 1: podkreśla neutralną pozycję kręgosłupa i aktywację TrA i LM. Informacje zwrotne dotyczące wydajności są podkreślane i monitorowane poprzez obserwację i badanie dotykowe.

Etap 2: sprzyja utrzymaniu współskurczu podczas wykonywania ruchów tułowia i nakładania ruchów kończyn górnych i dolnych. Kładzie się również nacisk na kondycjonowanie tułowia (tj. podwijanie, unoszenie nóg/ramion na czworonogach i podpieranie boczne). Informacje zwrotne są stopniowo zmniejszane.

Etap 3: nacisk na utrzymanie ko-skurczu podczas wykonywania ćwiczeń na niestabilnym podłożu lub podczas zakłócenia czynności. Losowe wzorce ćwiczeń są wykorzystywane do poprawy uczenia się motorycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola nerwowo-mięśniowa tułowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Wykorzystanie powierzchniowego EMG, kinematyki tułowia i parametrów płyty siłowej. Scharakteryzowano i porównano kontrolę motoryczną tułowia między grupami oraz interwencją przed/po interwencji w grupie bólu krzyża.
Wartość bazowa, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
miarę ograniczeń funkcjonalnych
Wartość bazowa, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Drexel University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sheri P. Silfies, PT, PhD, Drexel University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K01HD053632T
  • K01HD053632 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami