Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (H&N07)

23 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Associazione Volontari Pazienti Oncologici

Neoadiuwantowy docetaksel + cisplatyna i 5-fluorouracyl (TPF), a następnie radioterapia + jednoczesna chemioterapia lub cetuksymab w porównaniu z radioterapią + jednoczesna chemioterapia lub cetuksymab u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Randomizowane badanie czynnikowe fazy III.

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie czynnikowe fazy III, oceniające 3-letni OS u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, leczonych miejscowo (radioterapia z towarzyszącą chemioterapią lub cetuksymabem) z chemioterapią neoadjuwantową lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie III fazy jest wdrożeniem wcześniejszego randomizowanego badania fazy II oceniającego skuteczność chemioradioterapii z neoadiuwantową chemioterapią TPF lub bez niej w miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi. Zakładając współczynnik randomizacji 1:1, używając wersji testu log-rank Mantela-Coxa, wymagane są 204 zdarzenia, aby uzyskać moc 0,80 wykrycia współczynnika ryzyka 0,675 na korzyść leczenia eksperymentalnego typem I błąd 0,05, dwustronny. Przy jednolitym naliczaniu 4 lat i okresie obserwacji trwającym kolejne 2 lata, całkowita liczba wymaganych pacjentów wynosi 420 (210 na ramię), aby wykryć bezwzględną różnicę wynoszącą 12% w 3-letnim całkowitym przeżyciu na korzyść ramienia neoadjuwantowego ( z 52,5% do 64,5%). Ponieważ do analizy końcowej zostanie włączonych 101 pacjentów zrandomizowanych w II fazie badania, do ukończenia badania potrzeba 319 nowych pacjentów. Łączna liczba 420 pacjentów będzie w stanie wykryć różnica 10% (od 35% do 45%) w polu toksyczności śluzówkowej 3/4 stopnia podczas leczenia skojarzonego (radioterapia plus chemioterapia lub cetuksymab) z mocą 80%. W ramach badań H&N07 wprowadzono podbadanie, które pozwala ocenić wartość oceny krążących markerów jako predyktora odpowiedzi na terapię anty EGFR u chorych na raka głowy i szyi.

Analiza poziomu ekspresji krążących markerów biologicznych zostanie przeprowadzona we krwi pobranej podczas terapii. Analiza dotyczyć będzie następujących markerów biologicznych: angiogenezy cytokin i cząsteczek adhezji komórkowej; Białka zaangażowane w szlak sygnałowy EGFR (EGF, TGF-a, s-EGFR); krążące komórki nowotworowe (CTC) i krążące komórki śródbłonka (CEC).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS
      • Belluno, Włochy, 32100
        • Ospedale S.Martino
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Włochy, 40100
        • Ospedale Bellaria Di Bologna
      • Bolzano, Włochy, 39100
        • Ospedale "S.Maurizio"
      • Brescia, Włochy, 25127
        • Istituto Clinico S.Anna
      • Cagliari, Włochy, 09121
        • "Ospedale Businco"
      • Cagliari, Włochy, 09121
        • Policlinico Universitario
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • A.O Pugliese-Ciaccio
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Ospedale Clinicizzato Di Chieti
      • Fermo, Włochy, 63023
        • Ospedale "AUGUSTO MURRI"
      • Ferrara, Włochy, 44100
        • A.O.Universitaria
      • Lecco, Włochy, 23900
        • Azienda Ospedaliera "Alessandro Manzoni"
      • Macerata, Włochy, 62100
        • Ospedale Di Macerata
      • Messina, Włochy, 98039
        • P.O. SAN VINCENZO di Messina
      • Messina, Włochy, 98151
        • A.O. Universitaria Di Messina
      • Milano, Włochy, 20132
        • Irccs - Ospedale "S. Raffaele"
      • Milano, Włochy, 20141
        • "Istituto Europeo di Oncologia"
      • Milano, Włochy, 20143
        • "Ospedale San Paolo"
      • Milano, Włochy, 20162
        • A.O. Niguarda-Cà Granda
      • Modena, Włochy, 41100
        • "A.O. - Policlinico Di Modena"
      • Padova, Włochy, 35100
        • "Istituto Oncologico Veneto"
      • Palermo, Włochy, 90100
        • Policlinico Universitario di Palermo
      • Palermo, Włochy, 90121
        • Casa di Cura "La Maddalena"
      • Parma, Włochy, 43121
        • A.O.Universitaria "Ospedale Maggiore"
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
      • Piacenza, Włochy, 29121
        • Ospedale "G. Da Saliceto"
      • Ravenna, Włochy, 48100
        • Osp. S. Maria delle Croci
      • Rieti, Włochy, 02100
        • A.O. "S.Camillo de' Lellis"
      • Roma, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Włochy, 00189
        • Ospedale S.Pietro "Fatebenefratelli"
      • Sondrio, Włochy, 23100
        • Ospedale Civile Di Sondrio
      • Taranto, Włochy, 74100
        • Osp. S.G. Moscati
      • Trento, Włochy, 38100
        • Ospedale "S. Chiara"
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Ospedale Ca' Foncello
      • Trieste, Włochy, 34100
        • "Ospedali Riuniti"
      • Udine, Włochy, 33100
        • A.O. Santa Maria della Misericordia
      • Varese, Włochy, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Venezia, Włochy, 30174
        • Ospedale Civile SS Giovanni e Paolo
      • Verona, Włochy, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Ospedale civile di Vicenza
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Włochy, 32032
        • Ospedale "S. Maria Del Prato"
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Włochy, 24047
        • Ospedale Di Treviglio - Caravaggio
    • Como
      • S.Fermo, Como, Włochy, 22100
        • A.O. Ospedale Sant'Anna
    • Foggia
      • S. Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Macerata
      • San Severino Marche, Macerata, Włochy, 62027
        • Ospedale "B.Eustachio" - S.Severino
    • Moza-Brianza
      • Monza, Moza-Brianza, Włochy, 20052
        • H.S. Gerardo dei Tintori
    • Padova
      • Camposampiero, Padova, Włochy, 35012
        • Ospedale di Camposampiero
      • Cittadella, Padova, Włochy, 35010
        • Ospedale Civile di Cittadella
    • Pesaro-urbino
      • Fano, Pesaro-urbino, Włochy, 61032
        • Ospedale Santa Croce di Fano
      • Pesaro, Pesaro-urbino, Włochy, 61100
        • A.O. "Ospedale S. Salvatore"
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Włochy, 31033
        • Ospedale Civile di Castelfranco
    • Udine
      • Latisana, Udine, Włochy, 33057
        • Ospedale Civile di Latisana
      • Tolmezzo, Udine, Włochy, 33028
        • P.O. "S.Antonio Abate"
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Włochy, 21052
        • Azienda Ospedaliera Di Circolo
      • Gallarate, Varese, Włochy, 21013
        • Azienda Ospedaliera "S.Antonio Abate"
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Włochy, 30173
        • "Ospedale dell' Angelo"
      • Mirano, Venezia, Włochy, 30035
        • "Ospedale Civile di Mirano"
    • Verona
      • Legnago, Verona, Włochy, 37045
        • "AULSS 21 Mater Salutis"
    • Vicenza
      • Thiene, Vicenza, Włochy, 36015
        • Ospedale "Boldrini"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi.
  2. Kwalifikujące się lokalizacje guzów pierwotnych: jama ustna, część ustna gardła, gardło dolne Chociaż są to niewątpliwie typy płaskonabłonkowe, następujące nowotwory zostaną wykluczone ze względu na ich wrażliwość na chemioterapię: nowotwory jamy nosowej i przynosowej oraz nosogardzieli.
  3. Choroba w stadium 3 lub 4 bez cech odległych przerzutów potwierdzonych prześwietleniem klatki piersiowej, USG jamy brzusznej lub tomografią komputerową (nieprawidłowości w testach czynnościowych wątroby); scyntygrafia kości w przypadku wystąpienia objawów miejscowych.
  4. Co najmniej jedna zmiana jedno- lub dwuwymiarowa mierzalna.

  5. Guz uznany za nieoperacyjnego po ocenie przez multidyscyplinarny zespół (tj. chirurga, onkologa medycznego i radioterapeutę). Kryteria niesprawności to:

    1. techniczna nieresekcyjność: utrwalenie/naciek guza u podstawy czaszki lub kręgów szyjnych, zajęcie nosogardzieli i utrwalone węzły chłonne.
    2. Decyzja lekarza oparta na niskiej wyleczalności chirurgicznej. W tej kategorii znajdą się następujące pozycje:

    i) Wszystkie etapy T3-4. ii) Wszystkie etapy N2-3 z wyjątkiem T1 N2. iii) Pacjenci do konserwacji narządów. Przyczyna niesprawności zostanie odnotowana w CRF.

  6. Żadna wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia z jakiegokolwiek powodu ani wcześniejsza operacja SCCHN (inna niż biopsja) nie jest dozwolona w momencie włączenia do badania.
  7. Wiek > 18 lat.
  8. Stan sprawności Karnofsky'ego > 70. (ECOG 0-1) (Załącznik II)
  9. Brak czynnego uzależnienia od alkoholu.
  10. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
  11. Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem procedur określonych w protokole.

  12. Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek, o czym świadczą:

    a) Hematologia (szpik kostny): i) Neutrofile > 2,0 109/l ii) Płytki krwi > 100 x 109/l iii) Hemoglobina > 10 g/dl b) Czynność wątroby i) Bilirubina całkowita < 1 x UNL ii) ASAT (SGOT ) i ALAT (SGPT) < 2,5 x GGN iii) Fosfataza zasadowa < 5 x GGN Pacjenci z ASAT lub ALAT > 1,5 x GGN związanym z fosfatazą zasadową > 2,5 x GGN nie kwalifikują się do badania.

    c) Czynność nerek: kreatynina w surowicy < 1 x UNL. W przypadku wartości granicznej klirens kreatyniny > 60 ml/min (obliczony metodą Cockcrofta-Gaulta w następujący sposób:

  13. Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji. Pacjenci zarejestrowani w tym badaniu muszą być leczeni i obserwowani w uczestniczącym ośrodku.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji.
  2. Przebyty lub obecny nowotwór złośliwy w innych lokalizacjach, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub innego nowotworu leczonego operacyjnie i bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat. Każde wcześniejsze leczenie radioterapią lub chemioterapią jest kryterium wykluczenia.
  3. Objawowa neuropatia obwodowa > stopnia 2 według kryteriów NCIC-CTG
  4. Objawowe zaburzenia słuchu > stopień 2 według kryteriów NCIC-CTG.

  5. Inne poważne choroby lub schorzenia, w tym:

    1. Niestabilna choroba serca pomimo leczenia, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
    2. Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienia lub drgawek.
    3. Aktywna niekontrolowana infekcja.
    4. Aktywny wrzód trawienny.
    5. Hiperkalcemia.
    6. Przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca hospitalizacji w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania
  6. Historia reakcji nadwrażliwości na polisorbat 80 (Załącznik IV)
  7. Pacjenci wymagający żywienia dożylnego.
  8. Pacjenci, u których nastąpiła utrata masy ciała o ponad 20% w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  9. Jednoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową.
  10. Udział w terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: RT+CDDP/5-FU

czas wolny:

Guz: 70 Gy (2 Gy x1/dobę, 5 dni w tygodniu przez 7 tygodni) Węzły chłonne: co najmniej 50 Gy (2 Gy x1/dobę, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni)

CDDP: 20 mg/m2/dobę w 30-minutowym wlewie dożylnym od dnia 1 do dnia 4 5-FU 800 mg/m2/dobę przez 4 dni będzie podawane w ciągłym wlewie dożylnym Oba leki będą podawane w 1 i 6 tygodniu napromieniania, począwszy od 1. dnia radioterapii.
Lek: RT+CDDP/5-FU
RT=70 Gy (2 Gy x1/dobę, 5 dni w tygodniu przez 7 tygodni) CDDP: 20 mg/m2/dobę w 30-minutowym wlewie dożylnym od dnia 1 do dnia 4 5-FU: 800 mg/m2/dobę przez 4 dni Oba leki będą podawane w 1. i 6. tygodniu napromieniania, począwszy od 1. dnia radioterapii.
Inne nazwy:
  • Radioterapia, cisplatyna, 5-fluoruracyl
Eksperymentalny: RT+CETUXIMAB

czas wolny:

Guz: 70 Gy (2 Gy x1/dobę, 5 dni w tygodniu przez 7 tygodni) Węzły chłonne: co najmniej 50 Gy (2 Gy x1/dobę, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni)

cetuksymab:

Cetuksymab 400 mg/m2 jako pierwsza dawka, 7 dni przed rozpoczęciem radioterapii jako 120-minutowy wlew dożylny. Kolejne dawki 250 mg/m2 pc. będą podawane w 60-minutowej infuzji dożylnej, co tydzień, 7 razy.
Lek: RT+CETUXIMAB
RT = 70 Gy (2 Gy x1/dobę, 5 dni w tygodniu przez 7 tygodni) Cetuksymab = 400 mg/m2 jako pierwsza dawka. Kolejne dawki 250 mg/m2, co tydzień, 7 razy.
Inne nazwy:
  • Radioterapia, cetuksymab
Aktywny komparator: INDUKCJA CTx(TPF)+(RT+CDDP/5-FU)

INDUKCJA CTx(TPF):

DOCETAKSEL:

75 mg/m², 1-godzinny wlew dożylny, dzień i co 3 tygodnie

CISPLATYNA:

80 mg/m², infuzja dożylna trwająca od 30 minut do 3 godzin, Dzień 1 bezpośrednio po podaniu docetakselu, a następnie co 3 tygodnie 5-FU 800 mg/m²/dzień, 24-godzinny ciągły wlew przez 4 dni, Dzień 1 po zakończeniu cisplatyny infuzji i co 3 tygodnie.

czas wolny:

Guz: 70 Gy (2 Gy x1/dobę, 5 dni w tygodniu przez 7 tygodni) Węzły chłonne: co najmniej 50 Gy (2 Gy x1/dobę, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni)

CDDP: 20 mg/m2/dobę jako 30-minutowy wlew dożylny od dnia 1 do dnia 4 5-FU 800 mg/m2/dobę przez 4 dni będzie podawane w ciągłym wlewie dożylnym
Lek: INDUKCJA CTx(TPF)+(RT+CDDP/5-FU)

INDUKCJA CTx(TPF): docetaksel 75 mg/m2 + CDDP 80 mg/m2 + 5-FU 800 mg/m2/dobę od dnia 1 do dnia 4 rozpocznie się po zakończeniu wlewu cisplatyny w dniu 1. Co 3 tygodnie.

jednoczesne CTx= CDDP 20 mg/m2/dobę + 5-FU 800 mg/m2/dobę RT= 70 Gy (2 Gy x1/dobę, 5 dni w tygodniu przez 7 tygodni)

Inne nazwy:
  • Docetaksel. Cisplatyna, 5-fluorouracyl, radioterapia
Eksperymentalny: INDUKCJA CTx(TPF)+(RT+CETUXIMAB)

DOCETAKSEL:

75 mg/m², 1-godzinny wlew dożylny, dzień i co 3 tygodnie

CISPLATYNA:

80 mg/m², infuzja dożylna trwająca od 30 minut do 3 godzin, Dzień 1 bezpośrednio po podaniu docetakselu, a następnie co 3 tygodnie 5-FU 800 mg/m²/dzień, 24-godzinny ciągły wlew przez 4 dni, Dzień 1 po zakończeniu cisplatyny infuzji i co 3 tygodnie.

RADIOTERAPIA:

Guz: 70 Gy (2 Gy x1/dobę, 5 dni w tygodniu przez 7 tygodni) Węzły chłonne: co najmniej 50 Gy (2 Gy x1/dobę, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni)

cetuksymab:

Cetuksymab 400 mg/m2 jako pierwsza dawka, 7 dni przed rozpoczęciem radioterapii jako 120-minutowy wlew dożylny. Kolejne dawki 250 mg/m2 pc. będą podawane w 60-minutowej infuzji dożylnej, co tydzień, 7 razy.
Lek: INDUKCJA CTx(TPF)+(RT+CETUXIMAB)

INDUKCJA CTx(TPF): docetaksel 75 mg/m2 + CDDP 80 mg/m2 + 5-FU 800 mg/m2/dobę od dnia 1 do dnia 4 rozpocznie się po zakończeniu wlewu cisplatyny w dniu 1. Co 3 tygodnie.

RT= 70 Gy (2 Gy x 1/dobę, 5 dni w tygodniu przez 7 tygodni) CETUXIMAB= 400 mg/m2 jako pierwsza dawka. Kolejne dawki 250 mg/m2 co tydzień, 7 razy.

Inne nazwy:
  • Docetaksel. Cisplatyna, 5-fluorouracyl, radioterapia, cetuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
przeżycie całkowite zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Cele drugorzędowe to: Porównanie odsetka całkowitej odpowiedzi radiologicznej i patologicznej, czasu trwania odpowiedzi, czasu do progresji, toksyczności hematologicznej i niehematologicznej, czasu trwania RTX i towarzyszącej CHT lub cetuksymabu, liczby przerw i całkowitej odpowiedzi radiologicznej podczas jednoczesnej chemioradioterapii i radioterapii plus cetuksymab. Ocena ekspresji profilu biologicznego, korelacji między ekspresją biomarkerów biologicznych, odpowiedzią na leczenie i OS. Aby porównać jakość życia.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Associazione Volontari Pazienti Oncologici

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria Grazia Ghi, MD, Ospedale SS Giovanni e Paolo - Venezia, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H&N07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami