Badanie bezpieczeństwa wielu dawek kapsułek SRX246 u zdrowych ochotników (AVN007)

Kryteria przyjęcia:

1. Samce i nieciężarne, niekarmiące samice, które nie mogą zajść w ciążę. Pacjentki powinny być albo po menopauzie, albo sterylne chirurgicznie.
2. Wiek ≥18 i ≤55 lat.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 34,0 kg/m2 włącznie i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów).
4. Dobry stan zdrowia określony na podstawie historii choroby, podstawowego badania fizykalnego, parametrów życiowych, klinicznych badań laboratoryjnych i elektrokardiogramu (EKG).
5. Uczestnik chce i jest w stanie podpisać pisemną świadomą zgodę przed otrzymaniem jakiegokolwiek badanego leku lub przed rozpoczęciem procedur badawczych.
6. Podmiot chce i jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami, przestrzegać wymagań protokołu i odbywać wszystkie wymagane wizyty studyjne.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym.
2. Tester ma pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
3. Pacjent z dodatnim wynikiem badania moczu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do kliniki w dniu -1 badania.
4. Dowód jakiejkolwiek wartości laboratoryjnej poza zakresem podczas badania przesiewowego, który nie został zweryfikowany, zatwierdzony i udokumentowany jako nieistotny klinicznie przez głównego badacza.
5. Osoba, u której ciśnienie krwi w spoczynku leży poza zakresem skurczowego ciśnienia krwi 90-140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 50-90 mmHg w dwóch kolejnych pomiarach wykonanych w odstępie do 10 minut.
6. Osoba, u której tętno spoczynkowe w pozycji leżącej jest większe niż 100 uderzeń na minutę lub mniejsze niż 50 uderzeń na minutę w dwóch kolejnych pomiarach wykonanych w odstępie do 10 minut.
7. Uczestnik wypił alkohol w ciągu 48 godzin od JAKICHKOLWIEK działań związanych z badaniem ORAZ nie może powstrzymać się od picia alkoholu przez cały czas udziału uczestnika w badaniu.
8. Tester używał jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
9. Znacząca alergia na lek lub ogólnoustrojowa choroba alergiczna (np. pokrzywka, atopowe zapalenie skóry) w wywiadzie.
10. Ogólny stan lub zachowanie medyczne lub psychiczne, w tym obecne uzależnienie lub nadużywanie substancji, które w opinii badacza mogą uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub podpisanie świadomej zgody.
11. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przesiewowym spoczynkowego 12-odprowadzeniowego EKG (np. blok serca, zaburzenia przewodzenia, arytmie komorowe i/lub przedsionkowe).
12. Jakikolwiek inny stan lub istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, historii choroby lub wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które w opinii głównego badacza lub lekarza podwykonawcy mogłyby spowodować, że badany nie nadawałby się do badania lub naraziłby go na dodatkowe ryzyko.
13. Rutynowe lub PRN spożywanie leków lub suplementów ziołowych, których uczestnik nie może lub nie chce odstawić podczas badania.
14. Niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania instrukcji dotyczących nauki.
15. Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
16. Znana alergia lub nadwrażliwość na składnik badanego leku/placebo.