Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenotyp haptoglobiny, działanie witaminy E i lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w cukrzycy typu 1 (HAP-E)

2 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Tina Costacou, University of Pittsburgh

Pilotażowe i studium wykonalności dla badania farmakogenomicznego w cukrzycy typu 1

Celem badania jest ustalenie, czy funkcja dobrego cholesterolu (cholesterolu HDL) oraz jego podfrakcji (za pomocą spektroskopii NMR) jest zmieniona u osób z cukrzycą typu 1 i zmiennością genu haptoglobiny oraz ocena, czy witamina E suplementy mogą poprawić tę funkcję.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby z cukrzycą typu 1 są znacznie bardziej narażone na choroby serca w porównaniu z populacją ogólną. Wśród osób z cukrzycą osoby ze specyficzną zmiennością markera genetycznego zwanego haptoglobiną (około 43% osób z cukrzycą typu 1) są jeszcze bardziej zagrożone w porównaniu z osobami bez tej zmienności genetycznej. Marker genetyczny lub „gen” to informacja odziedziczona po rodzicach (plan) na temat struktury i funkcji komórek w ciele, które składają się na kolor naszych włosów i oczu i mogą wpływać na sposób, w jaki nasze ciała reagują na pewne bodźce, takie jak choroba lub infekcja.

W tym projekcie staramy się zrozumieć, jakie mogą być mechanizmy, które powodują, że osoby z cukrzycą typu 1 i tą zmiennością genu haptoglobiny są bardziej narażone na choroby serca. W szczególności ocenimy, czy ten wariant genu wpływa na funkcję dobrego cholesterolu (cholesterolu HDL) i jego podfrakcji (za pomocą spektroskopii NMR), co ma zapobiegać rozwojowi chorób serca. Staramy się również ocenić, czy suplementy witaminy E mogą poprawić tę funkcję. Jeśli wyniki wskazują, że witamina E jest korzystna i poprawia funkcję cholesterolu HDL, następnym pytaniem, na które należy odpowiedzieć, byłoby to, czy witamina E pomogłaby również zmniejszyć ryzyko chorób serca u tych osób. Aby odpowiedzieć na to drugie pytanie, musiałoby odbyć się duże badanie kliniczne. W tym projekcie badawczym ocenimy zatem również, czy takie badanie byłoby wykonalne i czy osoby z cukrzycą typu 1 byłyby zainteresowane udziałem w długim, 4-5-letnim badaniu klinicznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Diabetes and Lipid Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z cukrzycą typu 1 mieszkające w rejonie Pittsburgh, PA (członkowie Allegheny Count lub Children's Hospital of Pittsburgh/Epidemiology of Diabetes Complications Registries)
  • 30 lat lub więcej
  • z cukrzycą trwającą dłużej niż 10 lat lub krócej niż 10 lat, ale z chorobą serca w wywiadzie

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na witaminę E
  • Udar, MI w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niechęć/niezdolność do ograniczenia stosowania suplementów przeciwutleniających do suplementów dostarczanych w ramach badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Haptoglobina 1/1
Osoby z cukrzycą typu 1 i fenotypem haptoglobiny 1/1
Suplement diety: Witamina E
Codzienne podawanie 400 IU naturalnego octanu d-alfa tokoferolu przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Naturalny octan d-alfa tokoferolu
Inny: Fałszywe pigułki
Codzienne podawanie placebo przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo, nieaktywne pigułki
Inny: Haptoglobina 2/1
Osoby z cukrzycą typu 1 i fenotypem haptoglobiny 2/1
Suplement diety: Witamina E
Codzienne podawanie 400 IU naturalnego octanu d-alfa tokoferolu przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Naturalny octan d-alfa tokoferolu
Inny: Fałszywe pigułki
Codzienne podawanie placebo przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo, nieaktywne pigułki
Inny: Haptoglobina 2/2
Osoby z cukrzycą typu 1 i fenotypem haptoglobiny 2/2
Suplement diety: Witamina E
Codzienne podawanie 400 IU naturalnego octanu d-alfa tokoferolu przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Naturalny octan d-alfa tokoferolu
Inny: Fałszywe pigułki
Codzienne podawanie placebo przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo, nieaktywne pigułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać obecność dysfunkcji HDL wśród osób z haptoglobiną 2/1 i 2/2 w porównaniu z osobami z fenotypem Hp 1/1 oraz poprawę dysfunkcji HDL dzięki naturalnej suplementacji d-α-tokoferolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nadtlenki lipidów związane z HDL, działanie HDL (w oparciu o jego zdolność do promowania wypływu cholesterolu z makrofagów), działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne HDL; Oceniane będą podfrakcje lipoprotein NMR
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji osób z cukrzycą typu 1 do randomizowanego badania klinicznego
Ramy czasowe: 1 rok
Skontaktujemy się z członkami dwóch rejestrów (ACR i CHP/EDC) mieszkającymi w promieniu 100 mil lub 2,5 godziny jazdy samochodem od Pittsburgha w stanie Pensylwania, a zainteresowanie udziałem w badaniu zostanie ocenione w ramach działań następczych pierwotnego rejestru. Badacze skontaktują się z zainteresowanymi, wyjaśnią cele i zakres badania, a następnie ocenią gotowość i uprawnienia do udziału w badaniu klinicznym.
1 rok
Ocena przestrzegania protokołu badania klinicznego na losowej próbie osób z cukrzycą typu 1 rekrutowanych z rejestrów cukrzycy ACR i CHP/EDC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie protokołu będzie oceniane na podstawie obecności w klinice, liczby tabletek i porównania stężeń α-tokoferolu w osoczu na początku badania z poziomami w osoczu po suplementacji witaminy E lub placebo.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Diabetes Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tina Costacou, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1-10-CT-12 (Inny numer grantu/finansowania: American Diabetes Association)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami