Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenotyp haptoglobiny, działanie witaminy E i lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w cukrzycy typu 1 (HAP-E)

2 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Tina Costacou, University of Pittsburgh

Pilotażowe i studium wykonalności dla badania farmakogenomicznego w cukrzycy typu 1

Celem badania jest ustalenie, czy funkcja dobrego cholesterolu (cholesterolu HDL) oraz jego podfrakcji (za pomocą spektroskopii NMR) jest zmieniona u osób z cukrzycą typu 1 i zmiennością genu haptoglobiny oraz ocena, czy witamina E suplementy mogą poprawić tę funkcję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z cukrzycą typu 1 są znacznie bardziej narażone na choroby serca w porównaniu z populacją ogólną. Wśród osób z cukrzycą osoby ze specyficzną zmiennością markera genetycznego zwanego haptoglobiną (około 43% osób z cukrzycą typu 1) są jeszcze bardziej zagrożone w porównaniu z osobami bez tej zmienności genetycznej. Marker genetyczny lub „gen” to informacja odziedziczona po rodzicach (plan) na temat struktury i funkcji komórek w ciele, które składają się na kolor naszych włosów i oczu i mogą wpływać na sposób, w jaki nasze ciała reagują na pewne bodźce, takie jak choroba lub infekcja.

W tym projekcie staramy się zrozumieć, jakie mogą być mechanizmy, które powodują, że osoby z cukrzycą typu 1 i tą zmiennością genu haptoglobiny są bardziej narażone na choroby serca. W szczególności ocenimy, czy ten wariant genu wpływa na funkcję dobrego cholesterolu (cholesterolu HDL) i jego podfrakcji (za pomocą spektroskopii NMR), co ma zapobiegać rozwojowi chorób serca. Staramy się również ocenić, czy suplementy witaminy E mogą poprawić tę funkcję. Jeśli wyniki wskazują, że witamina E jest korzystna i poprawia funkcję cholesterolu HDL, następnym pytaniem, na które należy odpowiedzieć, byłoby to, czy witamina E pomogłaby również zmniejszyć ryzyko chorób serca u tych osób. Aby odpowiedzieć na to drugie pytanie, musiałoby odbyć się duże badanie kliniczne. W tym projekcie badawczym ocenimy zatem również, czy takie badanie byłoby wykonalne i czy osoby z cukrzycą typu 1 byłyby zainteresowane udziałem w długim, 4-5-letnim badaniu klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Diabetes and Lipid Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z cukrzycą typu 1 mieszkające w rejonie Pittsburgh, PA (członkowie Allegheny Count lub Children's Hospital of Pittsburgh/Epidemiology of Diabetes Complications Registries)
  • 30 lat lub więcej
  • z cukrzycą trwającą dłużej niż 10 lat lub krócej niż 10 lat, ale z chorobą serca w wywiadzie

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na witaminę E
  • Udar, MI w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niechęć/niezdolność do ograniczenia stosowania suplementów przeciwutleniających do suplementów dostarczanych w ramach badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Haptoglobina 1/1
Osoby z cukrzycą typu 1 i fenotypem haptoglobiny 1/1
Suplement diety: Witamina E
Codzienne podawanie 400 IU naturalnego octanu d-alfa tokoferolu przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Naturalny octan d-alfa tokoferolu
Inny: Fałszywe pigułki
Codzienne podawanie placebo przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo, nieaktywne pigułki
Inny: Haptoglobina 2/1
Osoby z cukrzycą typu 1 i fenotypem haptoglobiny 2/1
Suplement diety: Witamina E
Codzienne podawanie 400 IU naturalnego octanu d-alfa tokoferolu przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Naturalny octan d-alfa tokoferolu
Inny: Fałszywe pigułki
Codzienne podawanie placebo przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo, nieaktywne pigułki
Inny: Haptoglobina 2/2
Osoby z cukrzycą typu 1 i fenotypem haptoglobiny 2/2
Suplement diety: Witamina E
Codzienne podawanie 400 IU naturalnego octanu d-alfa tokoferolu przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Naturalny octan d-alfa tokoferolu
Inny: Fałszywe pigułki
Codzienne podawanie placebo przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo, nieaktywne pigułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać obecność dysfunkcji HDL wśród osób z haptoglobiną 2/1 i 2/2 w porównaniu z osobami z fenotypem Hp 1/1 oraz poprawę dysfunkcji HDL dzięki naturalnej suplementacji d-α-tokoferolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nadtlenki lipidów związane z HDL, działanie HDL (w oparciu o jego zdolność do promowania wypływu cholesterolu z makrofagów), działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne HDL; Oceniane będą podfrakcje lipoprotein NMR
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji osób z cukrzycą typu 1 do randomizowanego badania klinicznego
Ramy czasowe: 1 rok
Skontaktujemy się z członkami dwóch rejestrów (ACR i CHP/EDC) mieszkającymi w promieniu 100 mil lub 2,5 godziny jazdy samochodem od Pittsburgha w stanie Pensylwania, a zainteresowanie udziałem w badaniu zostanie ocenione w ramach działań następczych pierwotnego rejestru. Badacze skontaktują się z zainteresowanymi, wyjaśnią cele i zakres badania, a następnie ocenią gotowość i uprawnienia do udziału w badaniu klinicznym.
1 rok
Ocena przestrzegania protokołu badania klinicznego na losowej próbie osób z cukrzycą typu 1 rekrutowanych z rejestrów cukrzycy ACR i CHP/EDC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie protokołu będzie oceniane na podstawie obecności w klinice, liczby tabletek i porównania stężeń α-tokoferolu w osoczu na początku badania z poziomami w osoczu po suplementacji witaminy E lub placebo.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

American Diabetes Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Tina Costacou, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-CT-12 (Inny numer grantu/finansowania: American Diabetes Association)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Witamina E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj