Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinowana ukierunkowana radioterapia w guzach neuroendokrynnych

19 lipca 2016 zaktualizowane przez: David Bushnell
Głównym celem tego projektu jest określenie, jaki odsetek osób z guzami neuroendokrynnymi wykazywałby istotnie lepszą dozymetrię guza przy terapii skojarzonej w porównaniu z „najlepszą” terapią jednolekową oraz określenie wielkości potencjalnego wzrostu dawki promieniowania nowotworu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PLAN BADAŃ / TŁO I ZNACZENIE:

Nowotwory wywodzące się z układu neuroendokrynnego, choć stosunkowo rzadkie, mogą zagrażać życiu. W przypadkach, gdy choroba dała przerzuty, 5-letnie przeżycie jest bardzo słabe. Meta-jodobenzyloguanidyna 131I (MIBG) i 90Y DOTA-D-Phe1-Tyr3-oktreotyd (DOTATOC) to dwa radiofarmaceutyki, które okazały się obiecujące jako środki terapeutyczne u pacjentów z przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi. Jednak dostarczenie wystarczającej dawki promieniowania do guza w celu uzyskania obiektywnych odpowiedzi przeciwnowotworowych lub wyleczenia za pomocą tych radiofarmaceutyków jest trudne ze względu na dopuszczalne dawki graniczne narzucone przez uszkodzenie normalnych tkanek przez promieniowanie. Biodystrybucja i kinetyka narządów 90Y DOTATOC i 131I MIBG są zasadniczo różne, co prowadzi do różnych narządów krytycznych dla tych czynników, nerki dla Y90Y DOTATOC i szpiku czerwonego dla 131I MIBG. Proponujemy zbadanie mechanizmu zwiększania dawki promieniowania dostarczanej do guza bez przekraczania „krytycznej” dawki promieniowania do zdrowych narządów poprzez połączenie 90Y DOTATOC i 131I MIBG.

CELE / CELE:

Głównym celem tego projektu jest określenie, jaki odsetek osób z guzami neuroendokrynnymi wykazywałby istotnie lepszą dozymetrię guza przy terapii skojarzonej w porównaniu z „najlepszą” terapią jednolekową oraz określenie wielkości potencjalnego wzrostu dawki promieniowania nowotworu.

METODY:

Aby to osiągnąć, planujemy wykonać seryjne procedury obrazowania scyntygraficznego w celu zmierzenia specyficznej dla pacjenta biodystrybucji i kinetyki szpiku kostnego, nerek i guza dla 111In Pentetreotydu i 131I-MIBG u dorosłych i dzieci z guzami neuroendokrynnymi. Następnie, korzystając z opracowanego przez nas programu, wprowadzimy indywidualne pomiary dozymetryczne dla szpiku kostnego, nerki i guza w celu określenia optymalnych ilości podanej radioaktywności dla kombinacji 131I MIBG plus 90Y DOTATOC lub samego 131I MIBG.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
        • Department of Veteran Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonymi biopsją guzami neuroendokrynnymi z przerzutami (do tkanek miękkich).
  • Pacjenci z oceną sprawności Southwest Oncology Group (SWOG) 0-2 i oczekiwaną medianą przeżycia wynoszącą co najmniej 6 miesięcy.
  • Uczestnik jest zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania i uzyskuje podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący leki, o których wiadomo, że zakłócają wychwyt MIBG i których nie mogą przerwać z powodów medycznych.
  • Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia lub jakiekolwiek eksperymentalne leki w ciągu 60 dni przed przyjęciem do tego badania. Pacjenci musieli wyleczyć się ze wszystkich toksyczności związanych z terapią
  • Niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy 2 X GGN
  • Osoby, które nie mogą leżeć nieruchomo podczas badań obrazowych.
  • Osoby, które ze względu na swoją wagę i rozmieszczenie ciała nie mieszczą się w urządzeniu do przetwarzania obrazu.
  • Osoby otrzymujące Sandostatin LAR < 21 dni przed podaniem lub Sandostatin o natychmiastowym uwalnianiu (IR) < 24 godziny przed podaniem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy/moczu w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 131-I MIBG i 111I-n pentetreotyd
Inny: 131-I MIBG i 111-In pentetreotyd
Pacjenci otrzymają 131I MIBG i 111In pentetreotyd (zamiennik Y90-DOTATOC)
Aktywny komparator: 131-I MIBG i In-111 DOTATATE
Inny: 131-I MIBG i In-111 DOTATATE
131I MIBG i In-111 DOTATATE (zamiennik 177Lu DOTATATE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki dozymetrii
Ramy czasowe: 1 tydzień po skanowaniu
Określić specyficzne dla pacjenta wyniki dozymetrii szpiku kostnego, nerek i guza dla każdego pacjenta z 2 grup, które zostaną wykorzystane do obliczenia optymalnej kombinacji podanych aktywności dla 131I-MIBG plus 90Y-DOTATOC (grupa 1) 131I-MIBG plus 177Lu-DOTATATE ( grupa 2) i wynikowe dostarczanie dawki do guza z każdej kombinacji
1 tydzień po skanowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna dawka promieniowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oblicz optymalną ilość każdego środka przy podawaniu indywidualnie wraz z odpowiednią dawką promieniowania guza, aby określić ilość każdego produktu, która zapewni maksymalne zniszczenie guza i nie uszkodzi innych wrażliwych narządów.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
David Bushnell

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Bushnell, M.D., University of Iowa; Veteran Affairs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 200602763

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami