Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinowana ukierunkowana radioterapia w guzach neuroendokrynnych

19 lipca 2016 zaktualizowane przez: David Bushnell
Głównym celem tego projektu jest określenie, jaki odsetek osób z guzami neuroendokrynnymi wykazywałby istotnie lepszą dozymetrię guza przy terapii skojarzonej w porównaniu z „najlepszą” terapią jednolekową oraz określenie wielkości potencjalnego wzrostu dawki promieniowania nowotworu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PLAN BADAŃ / TŁO I ZNACZENIE:

Nowotwory wywodzące się z układu neuroendokrynnego, choć stosunkowo rzadkie, mogą zagrażać życiu. W przypadkach, gdy choroba dała przerzuty, 5-letnie przeżycie jest bardzo słabe. Meta-jodobenzyloguanidyna 131I (MIBG) i 90Y DOTA-D-Phe1-Tyr3-oktreotyd (DOTATOC) to dwa radiofarmaceutyki, które okazały się obiecujące jako środki terapeutyczne u pacjentów z przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi. Jednak dostarczenie wystarczającej dawki promieniowania do guza w celu uzyskania obiektywnych odpowiedzi przeciwnowotworowych lub wyleczenia za pomocą tych radiofarmaceutyków jest trudne ze względu na dopuszczalne dawki graniczne narzucone przez uszkodzenie normalnych tkanek przez promieniowanie. Biodystrybucja i kinetyka narządów 90Y DOTATOC i 131I MIBG są zasadniczo różne, co prowadzi do różnych narządów krytycznych dla tych czynników, nerki dla Y90Y DOTATOC i szpiku czerwonego dla 131I MIBG. Proponujemy zbadanie mechanizmu zwiększania dawki promieniowania dostarczanej do guza bez przekraczania „krytycznej” dawki promieniowania do zdrowych narządów poprzez połączenie 90Y DOTATOC i 131I MIBG.

CELE / CELE:

Głównym celem tego projektu jest określenie, jaki odsetek osób z guzami neuroendokrynnymi wykazywałby istotnie lepszą dozymetrię guza przy terapii skojarzonej w porównaniu z „najlepszą” terapią jednolekową oraz określenie wielkości potencjalnego wzrostu dawki promieniowania nowotworu.

METODY:

Aby to osiągnąć, planujemy wykonać seryjne procedury obrazowania scyntygraficznego w celu zmierzenia specyficznej dla pacjenta biodystrybucji i kinetyki szpiku kostnego, nerek i guza dla 111In Pentetreotydu i 131I-MIBG u dorosłych i dzieci z guzami neuroendokrynnymi. Następnie, korzystając z opracowanego przez nas programu, wprowadzimy indywidualne pomiary dozymetryczne dla szpiku kostnego, nerki i guza w celu określenia optymalnych ilości podanej radioaktywności dla kombinacji 131I MIBG plus 90Y DOTATOC lub samego 131I MIBG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
        • Department of Veteran Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonymi biopsją guzami neuroendokrynnymi z przerzutami (do tkanek miękkich).
  • Pacjenci z oceną sprawności Southwest Oncology Group (SWOG) 0-2 i oczekiwaną medianą przeżycia wynoszącą co najmniej 6 miesięcy.
  • Uczestnik jest zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania i uzyskuje podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący leki, o których wiadomo, że zakłócają wychwyt MIBG i których nie mogą przerwać z powodów medycznych.
  • Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia lub jakiekolwiek eksperymentalne leki w ciągu 60 dni przed przyjęciem do tego badania. Pacjenci musieli wyleczyć się ze wszystkich toksyczności związanych z terapią
  • Niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy 2 X GGN
  • Osoby, które nie mogą leżeć nieruchomo podczas badań obrazowych.
  • Osoby, które ze względu na swoją wagę i rozmieszczenie ciała nie mieszczą się w urządzeniu do przetwarzania obrazu.
  • Osoby otrzymujące Sandostatin LAR < 21 dni przed podaniem lub Sandostatin o natychmiastowym uwalnianiu (IR) < 24 godziny przed podaniem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy/moczu w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 131-I MIBG i 111I-n pentetreotyd
Inny: 131-I MIBG i 111-In pentetreotyd
Pacjenci otrzymają 131I MIBG i 111In pentetreotyd (zamiennik Y90-DOTATOC)
Aktywny komparator: 131-I MIBG i In-111 DOTATATE
Inny: 131-I MIBG i In-111 DOTATATE
131I MIBG i In-111 DOTATATE (zamiennik 177Lu DOTATATE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki dozymetrii
Ramy czasowe: 1 tydzień po skanowaniu
Określić specyficzne dla pacjenta wyniki dozymetrii szpiku kostnego, nerek i guza dla każdego pacjenta z 2 grup, które zostaną wykorzystane do obliczenia optymalnej kombinacji podanych aktywności dla 131I-MIBG plus 90Y-DOTATOC (grupa 1) 131I-MIBG plus 177Lu-DOTATATE ( grupa 2) i wynikowe dostarczanie dawki do guza z każdej kombinacji
1 tydzień po skanowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna dawka promieniowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oblicz optymalną ilość każdego środka przy podawaniu indywidualnie wraz z odpowiednią dawką promieniowania guza, aby określić ilość każdego produktu, która zapewni maksymalne zniszczenie guza i nie uszkodzi innych wrażliwych narządów.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Bushnell

Współpracownicy

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: David Bushnell, M.D., University of Iowa; Veteran Affairs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200602763

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na 131-I MIBG i 111-In pentetreotyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj