Bezpieczeństwo i skuteczność kariprazyny u pacjentów ze schizofrenią
26 października 2018 zaktualizowane przez: Forest Laboratories
Podwójnie ślepa, placebo i aktywna kontrola bezpieczeństwa i skuteczności kariprazyny w ostrym zaostrzeniu schizofrenii
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kariprazyny w porównaniu z placebo w leczeniu ostrego zaostrzenia schizofrenii.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
617
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163530
- State Healthcare Institution <Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital>
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Specialized Psychoneurological Hospital #1"
-
Chita, Federacja Rosyjska, 672090
- State Educational Institution of High Professional Education "Chita State Medical Academy of Roszdrav"
-
Gatchina, Federacja Rosyjska, 188357
- St. Petersburg State Healthcare Institution "Mental Hospital #1 named after P.P Kashchenko"
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2 named after V.I Razumovsky"
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410060
- State Healthcare Institution "Saratov Saint Sophia Regional Mental Hospital"
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
- St. Petersburg State Healthcare Institution "St. Nicholas the Wonderworker Mental Hospital"
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
- Federal State Budget Institution "St. Petersburg scientific-research psychoneurological Institute named after V.M Bekhterev" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Department of biological therapy of mental patients
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
- State institution "St. Petersburg scientifis-research psychoneurologic Institute of RosZdrav named after V.M Bekhterev"
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 1922019
- Federal State Budget Institution "St. Petersburg scientific-research psychoneurological Institute named after V.M Bekhterev" of the Minitstry of Health and Social Development of the Russian Federation
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193167
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #6 (hospital and Dispensary)"
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #3 named after I.I Skvortsov-Stepanov", department #7
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634014
- Regional State Healthcare Institution "Tomsk Clinical Mental Hospital"
-
-
Moscow Region
-
Orekhovo-Zuyevo, Moscow Region, Federacja Rosyjska, 142601
- Healthcare Institution "Moscow Regional Mental Hospital #5"
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia", Clinica X Psihiatrie
-
Bucuresti, Rumunia, 41914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie 'Prof. Dr. Alexandru Obregia', Clinica III Psihiatrie
-
Bucuresti, Rumunia, 41914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie 'Prof. Dr. Alexandru Obregia', Clinica VIII Psihiatrie
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400012
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj, Clinica de Psihiatrie III
-
Craiova, Rumunia, 200620
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova, Clinica II Psihiatrie
-
Craiova, Rumunia, 200745
- Spitalul Clinic Militar de Urgenta, 'Dr. Stefan Odobleja' Clinical de Psihiatrie
-
Piatra Neamt, Rumunia, 610136
- Spitalul Judetean de Urgenta Piatra Neamt
-
Pitesti, Rumunia, 110069
- Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti, Clinica de Psihiatrie
-
Sibiu, Rumunia, 550082
- Spitalul de Psihiatrie Dr. Gheorghe Preda" Sibiu
-
Targoviste, Rumunia, 130086
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste, Sectia Psihiatrie
-
Targu Mures, Rumunia, 540142
- Spitalul Clinic Judetean Mures, Clinica Psihiatrie I
-
Timisoara, Rumunia, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara, Sectia Clinica de Psihiatrie "eduard Pamfil"
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Woodland International Research Group, Inc.
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Excell Research, Inc
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80130
- Colorado Clinical Trials, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Hawaii Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
- CRI Worldwide, LLC
-
-
Ohio
-
Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
- Windsor-Laurelwood Center for Behavioral Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- I.I. Mecnikov Regional Clinical Hospital, Regional Center of Psychosomatic Pathology
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Ukraine State Scientific and Research Institute of Medical and Social Problems of Disabiolity, Department of Psychoneurology, Psychotherapy and Medical Psychology
-
Donetsk, Ukraina, 83008
- Regional Clinical Psychiatric Hospital Department #11, M. Gorkyy Donetsk National Medical University, Chair of Psychiatry and Medical Psychology
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3, Department #4, Department #14
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- State Institution: Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine, Department of Borderline Psychic Pathology
-
Kherson, Ukraina, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital, Department #3
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Kyiv City Clinical Psychoneurological Hospital #1, Center of Novel Treatment Methods and Rehabilitation of Psychotic Conditions
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Communal Institution: Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #3 (male), Department #10 (female)
-
Poltava, Ukraina, 36006
- O.F. Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hopspital, Department #3B, State Institution of Higher Education of Ukraine: Ukranian Medical Stomatological Academy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
-
Simferopol, Ukraina, 95006
- Crimean Republican Institution: Clinical Psychiatric Hospital #1, Female Psychiatric Department #2, Male Psychiatric Department #1, S.I. Georgiyevskyy Crimean State Medical University, Chair of Psychiatry, Psychotherapy and Narcology
-
Vinnytsya, Ukraina, 49005
- O.I. Yuschenko Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital, Department #10, Department #14, M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University, Chair of Psychiatry and Narcology
-
-
Kyiv
-
Village Glevakha, Kyiv, Ukraina, 08613
- Communal Institution of Kyiv Regional Council: Regional Psychiatric-Narcological Medical Association, Department #2 and #14
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
- Pacjenci obecnie spełniają kryteria diagnostyczne i statystyczne zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) dla schizofrenii (typu paranoidalnego, typu zdezorganizowanego, typu katatonicznego lub typu niezróżnicowanego), co zostało potwierdzone w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla diagnostyki i Podręcznik statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (SCID)
- Pacjenci z prawidłowym badaniem przedmiotowym, wynikami badań laboratoryjnych, objawami czynności życiowych i/lub elektrokardiogramem (EKG)
- Obecny epizod psychotyczny (zaostrzenie schizofrenii) trwający < 2 tygodnie podczas wizyty 1
- Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla całkowitego wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (SCIPANSS) ≥ 80 i ≤ 120
- Wynik CGI-S ≥ 4
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia schizoafektywne, zaburzenia schizofrenopodobne i inne zaburzenia psychotyczne
- Choroba afektywna dwubiegunowa I i II
- Całościowe zaburzenie rozwojowe, upośledzenie umysłowe, delirium, demencja, amnezja i inne zaburzenia poznawcze
- Zaburzenie osi II DSM-IV-TR o na tyle dużym nasileniu, że przeszkadzało w uczestnictwie w tym badaniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kariprazyna 3 mg
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji będą otrzymywać doustną dawkę kariprazyny raz dziennie przez sześć tygodni.
Po zakończeniu badania lub jego wcześniejszym zakończeniu pacjenci zostaną poddani dwutygodniowej obserwacji pod kątem bezpieczeństwa.
|
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji będą otrzymywać doustną dawkę kariprazyny raz dziennie przez sześć tygodni.
Po zakończeniu badania lub jego wcześniejszym zakończeniu pacjenci zostaną poddani dwutygodniowej obserwacji pod kątem bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kariprazyna 6 mg
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji będą otrzymywać doustną dawkę kariprazyny raz dziennie przez sześć tygodni.
Po zakończeniu badania lub jego wcześniejszym zakończeniu pacjenci zostaną poddani dwutygodniowej obserwacji pod kątem bezpieczeństwa.
|
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji będą otrzymywać doustną dawkę kariprazyny raz dziennie przez sześć tygodni.
Po zakończeniu badania lub jego wcześniejszym zakończeniu pacjenci zostaną poddani dwutygodniowej obserwacji pod kątem bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arypiprazol 10 mg
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji będą otrzymywać doustną dawkę arypiprazolu raz dziennie przez sześć tygodni.
Po zakończeniu badania lub jego wcześniejszym zakończeniu pacjenci zostaną poddani dwutygodniowej obserwacji pod kątem bezpieczeństwa.
|
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji będą otrzymywać doustną dawkę arypiprazolu raz dziennie przez sześć tygodni.
Po zakończeniu badania lub jego wcześniejszym zakończeniu pacjenci zostaną poddani dwutygodniowej obserwacji pod kątem bezpieczeństwa.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne będą otrzymywać doustną dawkę placebo raz dziennie przez sześć tygodni.
Po zakończeniu badania lub jego wcześniejszym zakończeniu pacjenci zostaną poddani dwutygodniowej obserwacji pod kątem bezpieczeństwa.
|
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne będą otrzymywać doustną dawkę placebo raz dziennie przez sześć tygodni.
Po zakończeniu badania lub jego wcześniejszym zakończeniu pacjenci zostaną poddani dwutygodniowej obserwacji pod kątem bezpieczeństwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar objawów schizofrenii: zmiana od wartości początkowej w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
|
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych to 30-punktowa skala ocen opracowana specjalnie do oceny zarówno pozytywnych, jak i negatywnych zespołów objawów u pacjentów ze schizofrenią.
Całkowity wynik PANSS jest oceniany na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego z pacjentem i potwierdzających informacji klinicznych uzyskanych od rodziny, personelu szpitala lub innych wiarygodnych informatorów.
Ta ocena zapewnia wyniki w 9 domenach klinicznych, w tym zespół pozytywny, zespół negatywny, depresja, indeks złożony i ogólna psychopatologia.
Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali (od 1 do 7), gdzie 1 oznacza minimalny wpływ, a 7 największy wpływ.
Skumulowany wynik waha się od 30 do 210.
Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa do tygodnia 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ogólnego ciężkości choroby: zmiana od wartości początkowej w ogólnym nasileniu wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
|
Skala Ogólnych Wrażeń Klinicznych – Nasilenie jest skalą ocenianą przez klinicystę, która mierzy ogólne nasilenie choroby uczestnika w porównaniu z ciężkością choroby innych uczestników, którą zaobserwował lekarz.
Uczestnik jest oceniany w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „stan normalny”, a 7 oznacza „wśród najciężej chorych uczestników”.
Wyższy wynik wskazuje na większą chorobę.
Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa do tygodnia 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Citrome L, Durgam S, Lu K, Ferguson P, Laszlovszky I. The effect of cariprazine on hostility associated with schizophrenia: post hoc analyses from 3 randomized controlled trials. J Clin Psychiatry. 2016 Jan;77(1):109-15. doi: 10.4088/JCP.15m10192.
- Earley W, Durgam S, Lu K, Laszlovszky I, Debelle M, Kane JM. Safety and tolerability of cariprazine in patients with acute exacerbation of schizophrenia: a pooled analysis of four phase II/III randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Int Clin Psychopharmacol. 2017 Nov;32(6):319-328. doi: 10.1097/YIC.0000000000000187.
- Nasrallah HA, Earley W, Cutler AJ, Wang Y, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G, Durgam S. The safety and tolerability of cariprazine in long-term treatment of schizophrenia: a post hoc pooled analysis. BMC Psychiatry. 2017 Aug 24;17(1):305. doi: 10.1186/s12888-017-1459-z.
- Durgam S, Cutler AJ, Lu K, Migliore R, Ruth A, Laszlovszky I, Nemeth G, Meltzer HY. Cariprazine in acute exacerbation of schizophrenia: a fixed-dose, phase 3, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2015 Dec;76(12):e1574-82. doi: 10.4088/JCP.15m09997.
- Laszlovszky I, Barabassy A, Nemeth G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6.
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Marder S, Fleischhacker WW, Earley W, Lu K, Zhong Y, Nemeth G, Laszlovszky I, Szalai E, Durgam S. Efficacy of cariprazine across symptom domains in patients with acute exacerbation of schizophrenia: Pooled analyses from 3 phase II/III studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Jan;29(1):127-136. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.10.008. Epub 2018 Nov 20.
- Cutler AJ, Durgam S, Wang Y, Migliore R, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G. Evaluation of the long-term safety and tolerability of cariprazine in patients with schizophrenia: results from a 1-year open-label study. CNS Spectr. 2018 Feb;23(1):39-50. doi: 10.1017/S1092852917000220. Epub 2017 May 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
23 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
20 grudnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
20 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
15 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
29 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2018
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Arypiprazol
- Kariprazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGH-MD-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .