Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kariprazyny u pacjentów ze schizofrenią

26 października 2018 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Podwójnie ślepa, placebo i aktywna kontrola bezpieczeństwa i skuteczności kariprazyny w ostrym zaostrzeniu schizofrenii

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kariprazyny w porównaniu z placebo w leczeniu ostrego zaostrzenia schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

617

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163530
        • State Healthcare Institution <Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital>
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Specialized Psychoneurological Hospital #1"
      • Chita, Federacja Rosyjska, 672090
        • State Educational Institution of High Professional Education "Chita State Medical Academy of Roszdrav"
      • Gatchina, Federacja Rosyjska, 188357
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "Mental Hospital #1 named after P.P Kashchenko"
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2 named after V.I Razumovsky"
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410060
        • State Healthcare Institution "Saratov Saint Sophia Regional Mental Hospital"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "St. Nicholas the Wonderworker Mental Hospital"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • Federal State Budget Institution "St. Petersburg scientific-research psychoneurological Institute named after V.M Bekhterev" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Department of biological therapy of mental patients
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • State institution "St. Petersburg scientifis-research psychoneurologic Institute of RosZdrav named after V.M Bekhterev"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 1922019
        • Federal State Budget Institution "St. Petersburg scientific-research psychoneurological Institute named after V.M Bekhterev" of the Minitstry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193167
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #6 (hospital and Dispensary)"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #3 named after I.I Skvortsov-Stepanov", department #7
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634014
        • Regional State Healthcare Institution "Tomsk Clinical Mental Hospital"
    • Moscow Region
      • Orekhovo-Zuyevo, Moscow Region, Federacja Rosyjska, 142601
        • Healthcare Institution "Moscow Regional Mental Hospital #5"
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia", Clinica X Psihiatrie
      • Bucuresti, Rumunia, 41914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie 'Prof. Dr. Alexandru Obregia', Clinica III Psihiatrie
      • Bucuresti, Rumunia, 41914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie 'Prof. Dr. Alexandru Obregia', Clinica VIII Psihiatrie
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj, Clinica de Psihiatrie III
      • Craiova, Rumunia, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova, Clinica II Psihiatrie
      • Craiova, Rumunia, 200745
        • Spitalul Clinic Militar de Urgenta, 'Dr. Stefan Odobleja' Clinical de Psihiatrie
      • Piatra Neamt, Rumunia, 610136
        • Spitalul Judetean de Urgenta Piatra Neamt
      • Pitesti, Rumunia, 110069
        • Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti, Clinica de Psihiatrie
      • Sibiu, Rumunia, 550082
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Gheorghe Preda" Sibiu
      • Targoviste, Rumunia, 130086
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste, Sectia Psihiatrie
      • Targu Mures, Rumunia, 540142
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Clinica Psihiatrie I
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara, Sectia Clinica de Psihiatrie "eduard Pamfil"
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80130
        • Colorado Clinical Trials, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
        • Windsor-Laurelwood Center for Behavioral Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • I.I. Mecnikov Regional Clinical Hospital, Regional Center of Psychosomatic Pathology
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Ukraine State Scientific and Research Institute of Medical and Social Problems of Disabiolity, Department of Psychoneurology, Psychotherapy and Medical Psychology
      • Donetsk, Ukraina, 83008
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital Department #11, M. Gorkyy Donetsk National Medical University, Chair of Psychiatry and Medical Psychology
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3, Department #4, Department #14
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • State Institution: Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine, Department of Borderline Psychic Pathology
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital, Department #3
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Kyiv City Clinical Psychoneurological Hospital #1, Center of Novel Treatment Methods and Rehabilitation of Psychotic Conditions
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Communal Institution: Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #3 (male), Department #10 (female)
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • O.F. Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hopspital, Department #3B, State Institution of Higher Education of Ukraine: Ukranian Medical Stomatological Academy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
      • Simferopol, Ukraina, 95006
        • Crimean Republican Institution: Clinical Psychiatric Hospital #1, Female Psychiatric Department #2, Male Psychiatric Department #1, S.I. Georgiyevskyy Crimean State Medical University, Chair of Psychiatry, Psychotherapy and Narcology
      • Vinnytsya, Ukraina, 49005
        • O.I. Yuschenko Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital, Department #10, Department #14, M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University, Chair of Psychiatry and Narcology
    • Kyiv
      • Village Glevakha, Kyiv, Ukraina, 08613
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council: Regional Psychiatric-Narcological Medical Association, Department #2 and #14

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Pacjenci obecnie spełniają kryteria diagnostyczne i statystyczne zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) dla schizofrenii (typu paranoidalnego, typu zdezorganizowanego, typu katatonicznego lub typu niezróżnicowanego), co zostało potwierdzone w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla diagnostyki i Podręcznik statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (SCID)
  • Pacjenci z prawidłowym badaniem przedmiotowym, wynikami badań laboratoryjnych, objawami czynności życiowych i/lub elektrokardiogramem (EKG)
  • Obecny epizod psychotyczny (zaostrzenie schizofrenii) trwający < 2 tygodnie podczas wizyty 1
  • Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla całkowitego wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (SCIPANSS) ≥ 80 i ≤ 120
  • Wynik CGI-S ≥ 4

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia schizoafektywne, zaburzenia schizofrenopodobne i inne zaburzenia psychotyczne
  • Choroba afektywna dwubiegunowa I i II
  • Całościowe zaburzenie rozwojowe, upośledzenie umysłowe, delirium, demencja, amnezja i inne zaburzenia poznawcze
  • Zaburzenie osi II DSM-IV-TR o na tyle dużym nasileniu, że przeszkadzało w uczestnictwie w tym badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kariprazyna 3 mg
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji będą otrzymywać doustną dawkę kariprazyny raz dziennie przez sześć tygodni. Po zakończeniu badania lub jego wcześniejszym zakończeniu pacjenci zostaną poddani dwutygodniowej obserwacji pod kątem bezpieczeństwa.
Lek: Kariprazyna
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji będą otrzymywać doustną dawkę kariprazyny raz dziennie przez sześć tygodni. Po zakończeniu badania lub jego wcześniejszym zakończeniu pacjenci zostaną poddani dwutygodniowej obserwacji pod kątem bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • RGH-188
EKSPERYMENTALNY: Kariprazyna 6 mg
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji będą otrzymywać doustną dawkę kariprazyny raz dziennie przez sześć tygodni. Po zakończeniu badania lub jego wcześniejszym zakończeniu pacjenci zostaną poddani dwutygodniowej obserwacji pod kątem bezpieczeństwa.
Lek: Kariprazyna
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji będą otrzymywać doustną dawkę kariprazyny raz dziennie przez sześć tygodni. Po zakończeniu badania lub jego wcześniejszym zakończeniu pacjenci zostaną poddani dwutygodniowej obserwacji pod kątem bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • RGH-188
ACTIVE_COMPARATOR: Arypiprazol 10 mg
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji będą otrzymywać doustną dawkę arypiprazolu raz dziennie przez sześć tygodni. Po zakończeniu badania lub jego wcześniejszym zakończeniu pacjenci zostaną poddani dwutygodniowej obserwacji pod kątem bezpieczeństwa.
Lek: Arypiprazol
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji będą otrzymywać doustną dawkę arypiprazolu raz dziennie przez sześć tygodni. Po zakończeniu badania lub jego wcześniejszym zakończeniu pacjenci zostaną poddani dwutygodniowej obserwacji pod kątem bezpieczeństwa.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne będą otrzymywać doustną dawkę placebo raz dziennie przez sześć tygodni. Po zakończeniu badania lub jego wcześniejszym zakończeniu pacjenci zostaną poddani dwutygodniowej obserwacji pod kątem bezpieczeństwa.
Lek: Placebo
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne będą otrzymywać doustną dawkę placebo raz dziennie przez sześć tygodni. Po zakończeniu badania lub jego wcześniejszym zakończeniu pacjenci zostaną poddani dwutygodniowej obserwacji pod kątem bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar objawów schizofrenii: zmiana od wartości początkowej w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych to 30-punktowa skala ocen opracowana specjalnie do oceny zarówno pozytywnych, jak i negatywnych zespołów objawów u pacjentów ze schizofrenią. Całkowity wynik PANSS jest oceniany na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego z pacjentem i potwierdzających informacji klinicznych uzyskanych od rodziny, personelu szpitala lub innych wiarygodnych informatorów. Ta ocena zapewnia wyniki w 9 domenach klinicznych, w tym zespół pozytywny, zespół negatywny, depresja, indeks złożony i ogólna psychopatologia. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali (od 1 do 7), gdzie 1 oznacza minimalny wpływ, a 7 największy wpływ. Skumulowany wynik waha się od 30 do 210. Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ogólnego ciężkości choroby: zmiana od wartości początkowej w ogólnym nasileniu wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Skala Ogólnych Wrażeń Klinicznych – Nasilenie jest skalą ocenianą przez klinicystę, która mierzy ogólne nasilenie choroby uczestnika w porównaniu z ciężkością choroby innych uczestników, którą zaobserwował lekarz. Uczestnik jest oceniany w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „stan normalny”, a 7 oznacza „wśród najciężej chorych uczestników”. Wyższy wynik wskazuje na większą chorobę. Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Współpracownicy

Gedeon Richter Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGH-MD-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj