Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat dawkowania ekulizumabu dodany do leczenia konwencjonalnego w przypadku przeszczepu nerki od zmarłego dawcy z dodatnią próbą krzyżową

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Mark Stegall, Mayo Clinic

Jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności schematu dawkowania ekulizumabu dodanego do leczenia konwencjonalnego w zapobieganiu ostremu odrzuceniu humoralnemu (AHR) w dodatniej próbie krzyżowej po przeszczepieniu nerki od zmarłego dawcy

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy schemat dawkowania ekulizumabu oprócz standardowej opieki potransplantacyjnej u biorców przeszczepu nerki od zmarłych dawców z pozytywnym wynikiem próby krzyżowej zmniejszy częstość występowania ostrego humoralnego odrzucenia (AHR).

Pacjenci włączeni do tego badania to ci, którzy mają przeciwciała przeciw ludzkiemu antygenowi leukocytarnemu (HLA), które są swoiste dla ich zmarłego dawcy. Naszą hipotezą jest, że blokada końcowej aktywacji dopełniacza za pomocą ekulizumabu w czasie przeszczepu w połączeniu z naszymi obecnymi protokołami zmniejszy częstość występowania AHR u biorców przeszczepów nerki zmarłego dawcy, którzy mają przeciwciała przeciw HLA dawcy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Silnie pozytywna próba krzyżowa od dawna uważana jest za bezwzględne przeciwwskazanie do przeszczepu nerki, a większość pacjentów z przeciwciałami anty-HLA nigdy nie była w stanie otrzymać przeszczepu nerki. W ciągu ostatniej dekady poczyniono znaczne postępy w przezwyciężaniu wczesnego uszkodzenia alloprzeszczepu nerki, w którym pośredniczą przeciwciała. Pomimo naszych najlepszych starań, transplantacja u tych pacjentów jest nadal skomplikowana z powodu wysokiego odsetka ostrego odrzucenia humoralnego.

Chociaż z powodzeniem przeszczepiliśmy ponad 250 pacjentów z DSA przy użyciu żywych dawców, stosowanie tych protokołów u biorców zmarłych dawców było problematyczne. Wynika to przede wszystkim z faktu, że w przeciwieństwie do dawstwa od żywych dawców, nie można zaplanować czasu przeszczepienia nerki od zmarłego dawcy. Prowadzi to do niewystarczającego czasu na wykonanie wielu zabiegów plazmaferezy przed przeszczepem potrzebnych do osiągnięcia bezpiecznego poziomu DSA podczas przeszczepu. Zatem istnieje duża niezaspokojona potrzeba opracowania terapii, która pozwoli na skuteczne przeszczepianie nerek od zmarłych dawców u biorców z DSA.

  • W czasie przeszczepu nerki od zmarłego dawcy, przed operacją pacjenci zostaną poddani jednej plazmaferezie.
  • Pacjenci otrzymają 1200 mg ekulizumabu dożylnie w ciągu 30 minut, 1 godzinę przed operacją.
  • Pacjenci otrzymają 900 mg ekulizumabu pierwszego dnia po przeszczepie.
  • Następnie pacjenci będą otrzymywać 900 mg ekulizumabu co tydzień przez 4 tygodnie po przeszczepie
  • W 4. tygodniu pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem DSA. Pacjenci z całkowitymi znormalizowanymi wartościami DSA <5000 przestaną leczyć ekulizumabem. Pacjenci ze znormalizowanymi całkowitymi wartościami DSA >5000 będą kontynuować leczenie ekulizumabem co 14 dni od tygodnia 5 do tygodnia 9. Dawka zostanie zwiększona do 1200 mg, a dawkowanie będzie teraz odbywać się co 2 tygodnie zamiast co tydzień. Podobne „oceny przerwania leczenia” zostaną przeprowadzone w 9, 26, 39 i 52 tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat
  • Ma schyłkową niewydolność nerek (ESRD) i ma otrzymać przeszczep nerki od zmarłego dawcy (DD), u którego w czasie przeszczepu ma dodatni wynik próby krzyżowej limfocytów T lub B >200, a DSA wykazano w testach fazy stałej.
  • Chęć przestrzegania protokołu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (β-HCG w surowicy), a kobiety aktywne seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej i zatwierdzonej medycznie metody antykoncepcji
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zaszczepione przeciwko Neisseria meningitides (szczepionka czterowalentna), Pneumococcus i H. influenzae co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem odczulania

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan układu krążenia
  • Poprzednia splenektomia
  • Aktywna infekcja bakteryjna lub inna, która w opinii badacza jest istotna klinicznie
  • Znany lub podejrzewany dziedziczny niedobór dopełniacza
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub kontakt z eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od randomizacji
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania, w tym miesięczny okres obserwacji po odstawieniu leku
  • Znana nadwrażliwość na lek leczniczy lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Historia nielegalnego używania narkotyków lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Historia choroby meningokokowej
  • Stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać udział pacjenta w badaniu, stwarzać dodatkowe ryzyko dla pacjenta lub zaburzać ocenę pacjenta (np. ciężka choroba układu krążenia lub płuc)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ekulizumab

Pacjenci otrzymają 1200 mg ekulizumabu dożylnie w ciągu 30 minut, 1 godzinę przed operacją. Pacjenci otrzymają 900 mg ekulizumabu pierwszego dnia po przeszczepie. Następnie pacjenci będą otrzymywać 900 mg ekulizumabu co tydzień przez 4 tygodnie po przeszczepie.

W 4. tygodniu pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem swoistego dla dawcy przeciwciała (DSA) skierowanego przeciw ludzkiemu antygenowi leukocytowemu (HLA) dawcy. Pacjenci z całkowitymi znormalizowanymi wartościami DSA <5000 przestaną leczyć ekulizumabem. Pacjenci ze znormalizowanymi całkowitymi wartościami DSA >5000 będą kontynuować leczenie ekulizumabem co 14 dni od tygodnia 5 do tygodnia 9. Dawka zostanie zwiększona do 1200 mg, a dawkowanie będzie teraz odbywać się co 2 tygodnie zamiast co tydzień.
Lek: Ekulizumab
Ekulizumab 900 mg i 1200 mg, podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • Soliris

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ostrym odrzuceniem humoralnym (AHR) do jednego roku po przeszczepie.
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Rozpoznanie AHR będzie oparte na wynikach badań histologicznych przy użyciu kryteriów Banff '05.
1 rok po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alexion Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Stegall, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-005627DD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami