Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III dotyczące skuteczności objawowego leczenia sezonowego alergicznego nieżytu nosa za pomocą bilastyny

4 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Faes Farma, S.A.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III porównujące skuteczność i bezpieczeństwo bilastyny ​​w dawce 20 mg raz na dobę i desloratadyny w dawce 5 mg w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa

Celem badania było określenie skuteczności i tolerancji 20 mg bilastyny ​​w porównaniu z desloratadyną i placebo w leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kluczowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, porównawcze z desloratadyną, w grupach równoległych, międzynarodowe, wieloośrodkowe. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana całkowitego wyniku refleksyjnego w skali objawów związanych z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wskazana przez pacjentów na początku badania oceny i przez 2 tygodnie badania. Do badania włączono łącznie 720 pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Czas trwania leczenia wynosił 14 dni, poprzedzony jednym tygodniem (7 dni) placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
720

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorobę badaną rozpoznano na podstawie kryteriów klinicznych: objawy ze strony nosa (zatkany nos, kichanie, świąd nosa i wyciek z nosa) oraz pozanosowe (świąd oczu, łzawienie, swędzenie uszu i/lub podniebienia oraz zaczerwienienie oczu), a także punktowy test skórny wykonany w momencie selekcji lub w ciągu roku poprzedzającego wjazd.
  • Pacjenci z wywiadem sezonowego alergicznego nieżytu nosa, dodatnimi punktowymi testami skórnymi i objawami zostali włączeni, jeśli byli w wieku od 12 do 70 lat, wyrazili świadomą zgodę, stawili się na wymagane wizyty i przeszli pełne badanie lekarskie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli znaczące nieprawidłowości w obrębie nosa, które mogłyby kolidować z celem badania, ostre lub przewlekłe zapalenie zatok, astmę lub jakikolwiek stan, chorobę lub nadwrażliwość, które mogłyby ulec uszkodzeniu.
  • Pacjentom nie wolno było przyjmować zabronionych leków ani nie spełniać wymogów badania.
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczyli lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub planowali podróż poza obszar badania w trakcie badania, zostali wykluczeni.
  • Wykluczono również kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobietom w wieku rozrodczym wykonano test ciążowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
(kapsułkowane) Tabletki QD/14 dni
Eksperymentalny: Bilastyna
Lek: Bilastyna
20 mg (kapsułkowane) tabletki QD/14 dni
Aktywny komparator: Desloratadyna
Lek: Desloratadyna
5 mg (kapsułkowane) tabletki QD/14 dni
Inne nazwy:
  • Aerius

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC TSS
Ramy czasowe: 14 dni
Pole pod krzywą (AUC) całkowitej oceny objawów (TSS) od wizyty podstawowej do wizyty w dniu 14, zgodnie z oceną pacjenta.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w TSS. Objawy odblaskowe
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana łącznej punktacji refleksyjnej na skali objawów podczas wizyty w dniu 14 i wizyty w dniu 7 w porównaniu z wizytą w dniu 0 (linia bazowa) zgodnie z oceną pacjenta dokonaną w ciągu ostatnich 12 godzin.
14 dni
Zmiana w TSS. Natychmiastowy wynik
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana całkowitego wyniku na skali objawów na wizytach D7 i D14 w porównaniu z wizytą D0 (linia wyjściowa) zgodnie z oceną pacjenta (punktacja chwilowa).
14 dni
Zmiana całkowitej oceny objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana oceny objawów ze strony nosa na skali objawów podczas wizyt D7 i D14 w porównaniu z wizytą D0 (poziom wyjściowy) zgodnie z oceną pacjenta i badacza.
14 dni
Zmiana całkowitej oceny objawów pozanosowych (TNNSS)
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana w punktacji objawów pozanosowych na skali objawów podczas wizyt D7 i D14 w porównaniu z wizytą D0 (poziom wyjściowy) zgodnie z oceną pacjenta i badacza
14 dni
VAS dyskomfortu
Ramy czasowe: 14 dni
Ogólna ocena dyskomfortu spowodowanego alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w D7 i D14 w porównaniu z D0.
14 dni
CGI
Ramy czasowe: 14 dni
Ogólne wrażenie kliniczne badacza (CGI)
14 dni
Kwestionariusz jakości życia (QoL) w alergicznym nieżycie nosa (AR).
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana jakości życia w stosunku do stanu wyjściowego.
14 dni
Początek akcji
Ramy czasowe: 2 dni
Ocena objawów w ciągu pierwszych 48 godzin od rozpoczęcia leczenia
2 dni
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 14 dni
porównanie profili zdarzeń niepożądanych w trakcie badania, EKG i badania bezpieczeństwa krwi w D0 i D14.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Faes Farma, S.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Piotr Kuna, Prof. Dr., Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz (Poland)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BILA 1003/RAE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami