Badanie fazy III dotyczące skuteczności objawowego leczenia sezonowego alergicznego nieżytu nosa za pomocą bilastyny
4 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Faes Farma, S.A.
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III porównujące skuteczność i bezpieczeństwo bilastyny w dawce 20 mg raz na dobę i desloratadyny w dawce 5 mg w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa
Celem badania było określenie skuteczności i tolerancji 20 mg bilastyny w porównaniu z desloratadyną i placebo w leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kluczowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, porównawcze z desloratadyną, w grupach równoległych, międzynarodowe, wieloośrodkowe. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana całkowitego wyniku refleksyjnego w skali objawów związanych z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wskazana przez pacjentów na początku badania oceny i przez 2 tygodnie badania.
Do badania włączono łącznie 720 pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Czas trwania leczenia wynosił 14 dni, poprzedzony jednym tygodniem (7 dni) placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
720
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorobę badaną rozpoznano na podstawie kryteriów klinicznych: objawy ze strony nosa (zatkany nos, kichanie, świąd nosa i wyciek z nosa) oraz pozanosowe (świąd oczu, łzawienie, swędzenie uszu i/lub podniebienia oraz zaczerwienienie oczu), a także punktowy test skórny wykonany w momencie selekcji lub w ciągu roku poprzedzającego wjazd.
- Pacjenci z wywiadem sezonowego alergicznego nieżytu nosa, dodatnimi punktowymi testami skórnymi i objawami zostali włączeni, jeśli byli w wieku od 12 do 70 lat, wyrazili świadomą zgodę, stawili się na wymagane wizyty i przeszli pełne badanie lekarskie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli znaczące nieprawidłowości w obrębie nosa, które mogłyby kolidować z celem badania, ostre lub przewlekłe zapalenie zatok, astmę lub jakikolwiek stan, chorobę lub nadwrażliwość, które mogłyby ulec uszkodzeniu.
- Pacjentom nie wolno było przyjmować zabronionych leków ani nie spełniać wymogów badania.
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczyli lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub planowali podróż poza obszar badania w trakcie badania, zostali wykluczeni.
- Wykluczono również kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobietom w wieku rozrodczym wykonano test ciążowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
(kapsułkowane) Tabletki QD/14 dni
|
|
Eksperymentalny: Bilastyna
|
20 mg (kapsułkowane) tabletki QD/14 dni
|
|
Aktywny komparator: Desloratadyna
|
5 mg (kapsułkowane) tabletki QD/14 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC TSS
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pole pod krzywą (AUC) całkowitej oceny objawów (TSS) od wizyty podstawowej do wizyty w dniu 14, zgodnie z oceną pacjenta.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w TSS. Objawy odblaskowe
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana łącznej punktacji refleksyjnej na skali objawów podczas wizyty w dniu 14 i wizyty w dniu 7 w porównaniu z wizytą w dniu 0 (linia bazowa) zgodnie z oceną pacjenta dokonaną w ciągu ostatnich 12 godzin.
|
14 dni
|
|
Zmiana w TSS. Natychmiastowy wynik
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana całkowitego wyniku na skali objawów na wizytach D7 i D14 w porównaniu z wizytą D0 (linia wyjściowa) zgodnie z oceną pacjenta (punktacja chwilowa).
|
14 dni
|
|
Zmiana całkowitej oceny objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana oceny objawów ze strony nosa na skali objawów podczas wizyt D7 i D14 w porównaniu z wizytą D0 (poziom wyjściowy) zgodnie z oceną pacjenta i badacza.
|
14 dni
|
|
Zmiana całkowitej oceny objawów pozanosowych (TNNSS)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana w punktacji objawów pozanosowych na skali objawów podczas wizyt D7 i D14 w porównaniu z wizytą D0 (poziom wyjściowy) zgodnie z oceną pacjenta i badacza
|
14 dni
|
|
VAS dyskomfortu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ogólna ocena dyskomfortu spowodowanego alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w D7 i D14 w porównaniu z D0.
|
14 dni
|
|
CGI
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ogólne wrażenie kliniczne badacza (CGI)
|
14 dni
|
|
Kwestionariusz jakości życia (QoL) w alergicznym nieżycie nosa (AR).
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana jakości życia w stosunku do stanu wyjściowego.
|
14 dni
|
|
Początek akcji
Ramy czasowe: 2 dni
|
Ocena objawów w ciągu pierwszych 48 godzin od rozpoczęcia leczenia
|
2 dni
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 14 dni
|
porównanie profili zdarzeń niepożądanych w trakcie badania, EKG i badania bezpieczeństwa krwi w D0 i D14.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Piotr Kuna, Prof. Dr., Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz (Poland)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, Alergiczny, Sezonowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Desloratadyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- BILA 1003/RAE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .