Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of the Effect of Telmisartan on Blood Pressure Control of High Risk Patients

28 lutego 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Evaluation of the Effect of Telmisartan (Micardis® 80 mg/ MicardisPlus® 80/12.5 mg; 80/25 mg) on Blood Pressure and Cardiovascular Risk Factor Index in High Risk Hypertensive Patients

The study is designed to evaluate the effect of treatment with Micardis/MicardisPlus on blood pressure and its ability to reduce different indicated cardiovascular risk scores. The study will also evaluate the current antihypertensive treatment pattern in the daily practice among the patient population at increased cardiovascular risk.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
295

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Arad, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bacau, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Baia Mare, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Braila, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Brasov, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Bucuresti, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Bucuresti, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Bucuresti, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Bucuresti, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Bucuresti, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Bucuresti, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Bucuresti, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Bucuresti, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Bucuresti, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Bucuresti, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Bucuresti, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Bucuresti, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Bucuresti, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Buzau, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Calarasi, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Campulung, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Carei, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Constanta, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Craiova, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Curtea de Arges, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Drobeta-Turnu Severin, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Galati, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Iasi, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Iasi, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Iasi, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Iasi, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Oradea, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Pitesti, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Ploiesti, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Ploiesti, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Ramnicu-Valcea, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Resita, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Slobozia, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Suceava, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Targoviste, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Targu-Mures, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Timisoara, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Timisoara, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Timisoara, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Timisoara, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Tulcea, Rumunia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with arterial hypertension

Opis

Inclusion criteria:

  • diagnosis of essential arterial hypertension (BP>140/90 mm HG or BP>130/80 mm Hg for diabetic patients)
  • at least one additional cardiovascular risk factor and/or known single or multiple end organ damage and/or previous cardiovascular disease

Exclusion criteria:

  • hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients in any ACE inhibitor or angiotensin receptor blocker (ARB) available on the local market, as prescribed in the SPC
  • pregnancy and lactation
  • diseases involving biliary obstruction
  • severe liver impairment
  • severe hypertension
  • malignant hypertension
  • secondary hypertension
  • patients age under 18 years

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Patients with arterial hypertension
Lek: Telmisartan or Telmisartan and Hydrochlorthiazide
Telmisartan 80mg +/- Hydrochlorthiazide 12.5mg or 25mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Systolic Blood Pressure From Baseline to Study End
Ramy czasowe: From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Change in Diastolic Blood Pressure From Baseline to Study End
Ramy czasowe: From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the Cardiovascular Risk Factor SCORE From Baseline to Study End
Ramy czasowe: From baseline to visit 3 (6 months)
A 10 year risk of fatal cardiovascular disease (CVD) in populations at high risk. Minimum 0 percent risk to Maximum 47 percent risk. Investigator judgement of evolution of SCORE from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the Cardiovascular Risk Factor Framingham From Baseline to Study End
Ramy czasowe: From baseline to visit 3 (6 months)
10-year risk for hard coronary heart disease (CHD) outcomes (Myocardial Infarction and coronary death), according to Framingham Heart Study, measured in percent. Low risk (10 or less CHD risk at 10 years), intermediate risk (10-20), high risk (20 or more). Investigator judgement of evolution of Framingham risk score from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the European Society of Hypertension / European Society of Cardiology (ESH/ESC) Based Cardiovascular Risk Factor From Baseline to Study End
Ramy czasowe: From baseline to visit 3 (6 months)
ESH is the European society of hypertension, and ESC is the European society of cardiology. Investigator judgement of evolution of CV risk based on ESH/ ESC criteria from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Patients That Achieve Target Blood Pressure Values According to the European Society of Hypertension/European Society of Cardiology (ESH/ESC)
Ramy czasowe: Visit 3 (6 months from baseline)
ESH/ESC a goal of treatment to be below values 130/80 mm/Hg for diabetic patients and below 140/90 mmHg for non-diabetic patients
Visit 3 (6 months from baseline)
Additional Antihypertensive Treatment Pattern at Visit 3 (End of Study)
Ramy czasowe: 6 Months
6 Months
Change in Heart Rate From Baseline to Study End
Ramy czasowe: From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Number of Participants Not Completing Study
Ramy czasowe: 3rd visit (6 months)
Number of participants discontinuing study early for given reason
3rd visit (6 months)
Number of Patients With Adverse Events (AE)
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 502.592

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami