Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulina Lispro 6 dni w porównaniu z insuliną Aspart 6 dni w użyciu pompy

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarta, randomizowana, krzyżowa próba z użyciem zbiornika CSII, porównująca postać insuliny lispro z insuliną Aspart u pacjentów z cukrzycą typu 1

Jest to 6-sekwencyjne, 3-okresowe (po 8 tygodni), 3-ramienne, 24-tygodniowe badanie krzyżowe. Celem tego badania jest dostarczenie informacji na temat stosowania insuliny lispro w pompach insulinowych (ciągły podskórny wlew insuliny [CSII]) w porównaniu z insuliną aspart przez 6 dni używania zbiornika pompy. W badaniu porównane zostaną również właściwości użytkowe insuliny lispro podanej we wlewie po 6 dniach z insuliną lispro podaną we wlewie po 2 dniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 (kryteria Światowej Organizacji Zdrowia) od co najmniej 24 miesięcy.
  • Leczony ciągłym podskórnym wlewem insuliny przez ostatnie 6 miesięcy.
  • Średnia całkowita dzienna dawka insuliny na 3 dni przed badaniem przesiewowym równa lub mniejsza niż 46 jednostek/dobę przy użyciu zbiornika zawierającego 300 jednostek lub mniejsza lub równa 26 jednostek/dobę przy użyciu zbiornika zawierającego 180 jednostek.
  • Wyjściowy wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 35,0 kg/m^2.
  • Wyjściowe stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) od 5% do 9%.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 2,0 miligramów na decylitr [mg/dl]).
  • Ślepota prawna.
  • Miał jakikolwiek epizod śpiączki hipoglikemicznej, drgawek lub dezorientacji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Miałeś nieświadomość hipoglikemii (zwykle bezobjawową przy stężeniu glukozy we krwi (BG) poniżej 45 mg/dl) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • W ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe odbyły się jakiekolwiek wizyty w izbie przyjęć lub hospitalizacje z powodu złej kontroli glikemii.
  • Mieć ropień w miejscu infuzji związany z pompą w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Miał wiele klinicznie istotnych okluzji w ocenie badacza.
  • Miałeś jakąkolwiek infekcję gronkowcem złocistym w ciągu ostatnich 5 lat.
  • mieć jedną z następujących współistniejących chorób: obecność klinicznie istotnej choroby hematologicznej, onkologicznej, nerek, serca, wątroby lub przewodu pokarmowego lub jakąkolwiek inną poważną chorobę uznaną przez badacza za wykluczającą.
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym innym niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, którzy nie byli jeszcze leczeni, są obecnie leczeni lub zostali zdiagnozowani mniej niż 5 lat temu.
  • Miał transfuzję krwi lub poważną utratę krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub miał rozpoznaną hemoglobinopatię, anemię hemolityczną lub anemię sierpowatą lub jakiekolwiek inne cechy nieprawidłowości hemoglobiny, o których wiadomo, że zakłócają metodologię HbA1c.
  • Otrzymują przewlekłą (trwającą dłużej niż 14 kolejnych dni) ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami (z wyjątkiem recept miejscowych, dostawowych, dogałkowych i wziewnych) lub otrzymywali taką terapię w ciągu 4 tygodni bezpośrednio poprzedzających badanie przesiewowe.
  • W opinii badacza mają nieregularny cykl snu i czuwania (na przykład pacjenci, którzy śpią w ciągu dnia i pracują w nocy).
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na którąkolwiek z badanych insulin lub ich substancje pomocnicze.
  • Karmią piersią lub są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania lub są aktywnymi seksualnie kobietami w wieku rozrodczym, które nie stosują aktywnie antykoncepcji metodą określoną przez badacza jako dopuszczalną z medycznego punktu widzenia.
  • są obecnie zapisani do badania klinicznego lub przerwali je w ciągu ostatnich 30 dni od badania klinicznego obejmującego stosowanie badanego leku lub urządzenia poza wskazaniami rejestracyjnymi (innymi niż badany lek/urządzenie użyte w tym badaniu) lub jednocześnie są zapisani do jakiegokolwiek innego typu badań medycznych uznanych za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem.
  • Wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania po podpisaniu dokumentu świadomej zgody (ICD).
  • Nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do korzystania z urządzenia do gromadzenia danych w celu bezpośredniego rejestrowania danych od pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Insulina Lispro 2 dzień
Lek: Używany 2-dniowy zbiornik na insulinę lispro
Insulina lispro 2 dni (L2D) podawana za pomocą pompy infuzyjnej przez 8 tygodni leczenia.
Inne nazwy:
  • Humalog
  • LY275585
Eksperymentalny: Insulina Lispro 6 dni
Lek: Zużyty zbiornik insuliny lispro na 6 dni
Insulina lispro 6 dni (L6D) podawana za pomocą pompy infuzyjnej przez 8 tygodni leczenia.
Inne nazwy:
  • Humalog
  • LY275585
Aktywny komparator: Insulina Aspart 6 dzień
Lek: Używany 6-dniowy zbiornik na insulinę aspart
Insulina aspart 6 dni (A6D) podawana za pomocą pompy infuzyjnej przez 8 tygodni leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia z ostatnich pięciu 7-punktowych samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG) mierzona w dniu 6 dla insuliny Lispro 6D i w dniu 2 w przypadku insuliny Lispro 2D i w dniu 6 w przypadku insuliny Aspart 6D Zbiornik pompy w użyciu
Ramy czasowe: 8 tygodni każdego zabiegu
8 tygodni każdego zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni SMBG
Ramy czasowe: 8 tygodni na każdy zabieg
Średnia SMBG dla okresów łączonych; wszystkie zgłoszone wartości SMBG w dniach 1-6 dla insuliny Lispro 6-dniowej i insuliny aspart 6-dniowej oraz w dniach 1-2 dla insuliny lispro 2-dniowej.
8 tygodni na każdy zabieg
Średnia dzienna dawka insuliny (całkowita, podstawowa i bolusowa)
Ramy czasowe: 8 tygodni na każdy zabieg
8 tygodni na każdy zabieg
Zmiana wartości hemoglobiny A1c (HbA1c) od punktu początkowego do punktu końcowego po 8 tygodniach dla każdego leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni dla każdego leczenia
Linia bazowa, 8 tygodni dla każdego leczenia
Liczba uczestników, którzy osiągnęli lub utrzymali HbA1c mniejsze lub równe 6,5% i mniejsze niż 7%
Ramy czasowe: 8 tygodni na każdy zabieg
8 tygodni na każdy zabieg
Odsetek uczestników z hiperglikemią
Ramy czasowe: 8 tygodni na każdy zabieg
Hiperglikemię zdefiniowano jako zdarzenie z (1) zmierzonym stężeniem glukozy we krwi >250 miligramów na decylitr (mg/dl) (13,9 mmol/l) i ≥3 godziny po jedzeniu lub (2) zmierzonym stężeniem glukozy we krwi >300 mg /dl (16,7 mmol/l) i <3 godziny po jedzeniu.
8 tygodni na każdy zabieg
Częstość epizodów hiperglikemii w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 8 tygodni na każdy zabieg
Hiperglikemię zdefiniowano jako epizod z (1) zmierzonym stężeniem glukozy we krwi >250 miligramów na decylitr (mg/dl) (13,9 mmol/l) i ≥3 godziny po jedzeniu lub (2) zmierzonym stężeniem glukozy we krwi >300 mg /dl (16,7 mmol/l) i <3 godziny po jedzeniu. Częstość jest przedstawiona jako liczba epizodów hiperglikemii skorygowana o 30 dni.
8 tygodni na każdy zabieg
Odsetek uczestników z powikłaniami związanymi z pompą
Ramy czasowe: 8 tygodni na każdy zabieg
Ogólne powikłania związane z pompą to dowolna kombinacja: zatkanych, zagiętych, rozłączonych, wyciągniętych rurek, krwi w rurkach; za dużo ciepła, za dużo zimna, pusty zbiornik, słaba bateria, alarm okluzji, alarm braku dostawy; na miejscu - ropień skóry, nadmierne zaczerwienienie, obrzęk (nie guzek), krwawienie, zasinienie; zmiana zbiornika (tylko przyczyna zmiany zestawu infuzyjnego); i inne. Gdy zgłoszono zmianę zbiornika lub zestawu infuzyjnego, uczestników pytano, czy zmiana nastąpiła wcześnie (przed 6 dniami w przypadku L6D lub A6D lub przed 2 dniami w przypadku L2D). Jeśli „tak”, to odnotowane jako przedwczesna zmiana.
8 tygodni na każdy zabieg
Wskaźnik powikłań pompy na 30 dni
Ramy czasowe: 8 tygodni na każdy zabieg
Ogólne powikłania związane z pompą to dowolna kombinacja: zatkanych, zagiętych, rozłączonych, wyciągniętych rurek, krwi w rurkach; za dużo ciepła, za dużo zimna, pusty zbiornik, słaba bateria, alarm okluzji, alarm braku dostawy; na miejscu - ropień skóry, nadmierne zaczerwienienie, obrzęk (nie guzek), krwawienie, zasinienie; zmiana zbiornika (tylko przyczyna zmiany zestawu infuzyjnego); i inne. Gdy zgłoszono zmianę zbiornika lub zestawu infuzyjnego, uczestników pytano, czy zmiana nastąpiła wcześnie (przed 6 dniami w przypadku L6D lub A6D lub przed 2 dniami w przypadku L2D). Jeśli „tak”, to odnotowane jako przedwczesna zmiana.
8 tygodni na każdy zabieg
Odsetek uczestników z hipoglikemią
Ramy czasowe: 8 tygodni na każdy zabieg

Hipoglikemię zdefiniowano jako zdarzenie, z którym była związana

  1. zgłaszane objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii i/lub
  2. udokumentowane stężenie glukozy we krwi (BG) ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l).
8 tygodni na każdy zabieg
Częstość epizodów hipoglikemii w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 8 tygodni na każdy zabieg

Hipoglikemię zdefiniowano jako zdarzenie, z którym była związana

  1. zgłaszane objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii i/lub
  2. udokumentowane stężenie glukozy we krwi (BG) ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l). Częstość jest przedstawiona jako liczba epizodów hipoglikemii skorygowana o 30 dni.
8 tygodni na każdy zabieg
Zmiana wagi od punktu początkowego do punktu końcowego po 8 tygodniach dla każdego leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni dla każdego leczenia
Linia bazowa, 8 tygodni dla każdego leczenia
Zmiana od punktu początkowego do 8-tygodniowego punktu końcowego dla każdego leczenia ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni dla każdego leczenia
Linia bazowa, 8 tygodni dla każdego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9am - 5pm Eastern (UTC/GMT - 5hrs, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12174
  • F3Z-MC-IOPV (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami