Insulina Lispro 6 dni w porównaniu z insuliną Aspart 6 dni w użyciu pompy
18 marca 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Otwarta, randomizowana, krzyżowa próba z użyciem zbiornika CSII, porównująca postać insuliny lispro z insuliną Aspart u pacjentów z cukrzycą typu 1
Jest to 6-sekwencyjne, 3-okresowe (po 8 tygodni), 3-ramienne, 24-tygodniowe badanie krzyżowe.
Celem tego badania jest dostarczenie informacji na temat stosowania insuliny lispro w pompach insulinowych (ciągły podskórny wlew insuliny [CSII]) w porównaniu z insuliną aspart przez 6 dni używania zbiornika pompy.
W badaniu porównane zostaną również właściwości użytkowe insuliny lispro podanej we wlewie po 6 dniach z insuliną lispro podaną we wlewie po 2 dniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 (kryteria Światowej Organizacji Zdrowia) od co najmniej 24 miesięcy.
- Leczony ciągłym podskórnym wlewem insuliny przez ostatnie 6 miesięcy.
- Średnia całkowita dzienna dawka insuliny na 3 dni przed badaniem przesiewowym równa lub mniejsza niż 46 jednostek/dobę przy użyciu zbiornika zawierającego 300 jednostek lub mniejsza lub równa 26 jednostek/dobę przy użyciu zbiornika zawierającego 180 jednostek.
- Wyjściowy wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 35,0 kg/m^2.
- Wyjściowe stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) od 5% do 9%.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 2,0 miligramów na decylitr [mg/dl]).
- Ślepota prawna.
- Miał jakikolwiek epizod śpiączki hipoglikemicznej, drgawek lub dezorientacji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Miałeś nieświadomość hipoglikemii (zwykle bezobjawową przy stężeniu glukozy we krwi (BG) poniżej 45 mg/dl) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- W ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe odbyły się jakiekolwiek wizyty w izbie przyjęć lub hospitalizacje z powodu złej kontroli glikemii.
- Mieć ropień w miejscu infuzji związany z pompą w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Miał wiele klinicznie istotnych okluzji w ocenie badacza.
- Miałeś jakąkolwiek infekcję gronkowcem złocistym w ciągu ostatnich 5 lat.
- mieć jedną z następujących współistniejących chorób: obecność klinicznie istotnej choroby hematologicznej, onkologicznej, nerek, serca, wątroby lub przewodu pokarmowego lub jakąkolwiek inną poważną chorobę uznaną przez badacza za wykluczającą.
- Pacjenci z nowotworem złośliwym innym niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, którzy nie byli jeszcze leczeni, są obecnie leczeni lub zostali zdiagnozowani mniej niż 5 lat temu.
- Miał transfuzję krwi lub poważną utratę krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub miał rozpoznaną hemoglobinopatię, anemię hemolityczną lub anemię sierpowatą lub jakiekolwiek inne cechy nieprawidłowości hemoglobiny, o których wiadomo, że zakłócają metodologię HbA1c.
- Otrzymują przewlekłą (trwającą dłużej niż 14 kolejnych dni) ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami (z wyjątkiem recept miejscowych, dostawowych, dogałkowych i wziewnych) lub otrzymywali taką terapię w ciągu 4 tygodni bezpośrednio poprzedzających badanie przesiewowe.
- W opinii badacza mają nieregularny cykl snu i czuwania (na przykład pacjenci, którzy śpią w ciągu dnia i pracują w nocy).
- Znana nadwrażliwość lub alergia na którąkolwiek z badanych insulin lub ich substancje pomocnicze.
- Karmią piersią lub są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania lub są aktywnymi seksualnie kobietami w wieku rozrodczym, które nie stosują aktywnie antykoncepcji metodą określoną przez badacza jako dopuszczalną z medycznego punktu widzenia.
- są obecnie zapisani do badania klinicznego lub przerwali je w ciągu ostatnich 30 dni od badania klinicznego obejmującego stosowanie badanego leku lub urządzenia poza wskazaniami rejestracyjnymi (innymi niż badany lek/urządzenie użyte w tym badaniu) lub jednocześnie są zapisani do jakiegokolwiek innego typu badań medycznych uznanych za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem.
- Wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania po podpisaniu dokumentu świadomej zgody (ICD).
- Nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do korzystania z urządzenia do gromadzenia danych w celu bezpośredniego rejestrowania danych od pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Insulina Lispro 2 dzień
|
Insulina lispro 2 dni (L2D) podawana za pomocą pompy infuzyjnej przez 8 tygodni leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Insulina Lispro 6 dni
|
Insulina lispro 6 dni (L6D) podawana za pomocą pompy infuzyjnej przez 8 tygodni leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Insulina Aspart 6 dzień
|
Insulina aspart 6 dni (A6D) podawana za pomocą pompy infuzyjnej przez 8 tygodni leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia z ostatnich pięciu 7-punktowych samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG) mierzona w dniu 6 dla insuliny Lispro 6D i w dniu 2 w przypadku insuliny Lispro 2D i w dniu 6 w przypadku insuliny Aspart 6D Zbiornik pompy w użyciu
Ramy czasowe: 8 tygodni każdego zabiegu
|
8 tygodni każdego zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni SMBG
Ramy czasowe: 8 tygodni na każdy zabieg
|
Średnia SMBG dla okresów łączonych; wszystkie zgłoszone wartości SMBG w dniach 1-6 dla insuliny Lispro 6-dniowej i insuliny aspart 6-dniowej oraz w dniach 1-2 dla insuliny lispro 2-dniowej.
|
8 tygodni na każdy zabieg
|
|
Średnia dzienna dawka insuliny (całkowita, podstawowa i bolusowa)
Ramy czasowe: 8 tygodni na każdy zabieg
|
8 tygodni na każdy zabieg
|
|
|
Zmiana wartości hemoglobiny A1c (HbA1c) od punktu początkowego do punktu końcowego po 8 tygodniach dla każdego leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni dla każdego leczenia
|
Linia bazowa, 8 tygodni dla każdego leczenia
|
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli lub utrzymali HbA1c mniejsze lub równe 6,5% i mniejsze niż 7%
Ramy czasowe: 8 tygodni na każdy zabieg
|
8 tygodni na każdy zabieg
|
|
|
Odsetek uczestników z hiperglikemią
Ramy czasowe: 8 tygodni na każdy zabieg
|
Hiperglikemię zdefiniowano jako zdarzenie z (1) zmierzonym stężeniem glukozy we krwi >250 miligramów na decylitr (mg/dl) (13,9 mmol/l) i ≥3 godziny po jedzeniu lub (2) zmierzonym stężeniem glukozy we krwi >300 mg /dl (16,7 mmol/l) i <3 godziny po jedzeniu.
|
8 tygodni na każdy zabieg
|
|
Częstość epizodów hiperglikemii w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 8 tygodni na każdy zabieg
|
Hiperglikemię zdefiniowano jako epizod z (1) zmierzonym stężeniem glukozy we krwi >250 miligramów na decylitr (mg/dl) (13,9 mmol/l) i ≥3 godziny po jedzeniu lub (2) zmierzonym stężeniem glukozy we krwi >300 mg /dl (16,7 mmol/l) i <3 godziny po jedzeniu.
Częstość jest przedstawiona jako liczba epizodów hiperglikemii skorygowana o 30 dni.
|
8 tygodni na każdy zabieg
|
|
Odsetek uczestników z powikłaniami związanymi z pompą
Ramy czasowe: 8 tygodni na każdy zabieg
|
Ogólne powikłania związane z pompą to dowolna kombinacja: zatkanych, zagiętych, rozłączonych, wyciągniętych rurek, krwi w rurkach; za dużo ciepła, za dużo zimna, pusty zbiornik, słaba bateria, alarm okluzji, alarm braku dostawy; na miejscu - ropień skóry, nadmierne zaczerwienienie, obrzęk (nie guzek), krwawienie, zasinienie; zmiana zbiornika (tylko przyczyna zmiany zestawu infuzyjnego); i inne.
Gdy zgłoszono zmianę zbiornika lub zestawu infuzyjnego, uczestników pytano, czy zmiana nastąpiła wcześnie (przed 6 dniami w przypadku L6D lub A6D lub przed 2 dniami w przypadku L2D).
Jeśli „tak”, to odnotowane jako przedwczesna zmiana.
|
8 tygodni na każdy zabieg
|
|
Wskaźnik powikłań pompy na 30 dni
Ramy czasowe: 8 tygodni na każdy zabieg
|
Ogólne powikłania związane z pompą to dowolna kombinacja: zatkanych, zagiętych, rozłączonych, wyciągniętych rurek, krwi w rurkach; za dużo ciepła, za dużo zimna, pusty zbiornik, słaba bateria, alarm okluzji, alarm braku dostawy; na miejscu - ropień skóry, nadmierne zaczerwienienie, obrzęk (nie guzek), krwawienie, zasinienie; zmiana zbiornika (tylko przyczyna zmiany zestawu infuzyjnego); i inne.
Gdy zgłoszono zmianę zbiornika lub zestawu infuzyjnego, uczestników pytano, czy zmiana nastąpiła wcześnie (przed 6 dniami w przypadku L6D lub A6D lub przed 2 dniami w przypadku L2D).
Jeśli „tak”, to odnotowane jako przedwczesna zmiana.
|
8 tygodni na każdy zabieg
|
|
Odsetek uczestników z hipoglikemią
Ramy czasowe: 8 tygodni na każdy zabieg
|
Hipoglikemię zdefiniowano jako zdarzenie, z którym była związana
|
8 tygodni na każdy zabieg
|
|
Częstość epizodów hipoglikemii w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 8 tygodni na każdy zabieg
|
Hipoglikemię zdefiniowano jako zdarzenie, z którym była związana
|
8 tygodni na każdy zabieg
|
|
Zmiana wagi od punktu początkowego do punktu końcowego po 8 tygodniach dla każdego leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni dla każdego leczenia
|
Linia bazowa, 8 tygodni dla każdego leczenia
|
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 8-tygodniowego punktu końcowego dla każdego leczenia ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni dla każdego leczenia
|
Linia bazowa, 8 tygodni dla każdego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9am - 5pm Eastern (UTC/GMT - 5hrs, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12174
- F3Z-MC-IOPV (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .