Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę leku Solesta w leczeniu nietrzymania stolca

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Otwarte, nieporównawcze, porejestracyjne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu SolestaTM w leczeniu nietrzymania stolca

Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Solesta jako iniekcyjnego środka wypełniającego w leczeniu nietrzymania stolca łącznie przez 24 miesiące po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
115

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • HUS, Finlandia, 00029
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU-Hotel-Dieu
      • Paris, Francja, 75674
        • Hopital Saint Joseph
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU de Rouen 1 rue Germont service de chirurgie et digestive
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Provincial
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Valéncia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Univ. de Valéncia
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Koloproktologische Praxis
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71640
        • Klinik für Allgemein- und Vizeralchirurgie
      • Mannheim, Niemcy, 68165
        • Enddarmzentrum Mannheim
  • Norwegia
      • Nordbyhagen, Norwegia, 1474
        • Akershus universitetssykehus
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • University of Bari - Coloproctological Unit of Bari Policinico di Bari Piazza
      • Padova, Włochy, 35128
        • Univ. degli Studi di Padova Hospital Clinica Chirurgica
      • Rome, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Skala nasilenia nietrzymania stolca w badaniu przesiewowym (CCFIS)
  • Epizody nietrzymania stolca w ciągu 28 dni
  • Nieudane leczenie zachowawcze nietrzymania stolca

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowite przerwanie zwieracza zewnętrznego
  • Poważna choroba odbytu
  • Operacja anorektalna w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem
  • Czynna choroba zapalna jelit
  • Niedobór odporności lub leczenie immunosupresyjne
  • Nowotwory w remisji krócej niż 1 rok przed badaniem
  • Zaburzenia krwawienia lub leczenie przeciwzakrzepowe
  • Chemioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji lub planujące zaprzestanie jej stosowania w ciągu pierwszego roku badania
  • Kobiety w ciągu 6 miesięcy po porodzie
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Inne ciężkie warunki lub w inny sposób nieodpowiednie do udziału zgodnie z oceną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Solesta

Otwórz etykietę. Solesta (dekstranomer w żelu stabilizowanego hialuronianu pochodzenia niezwierzęcego) Badanie obejmowało 4 wstrzyknięcia podśluzówkowe, po 1 ml preparatu Solesta, w bliższą część strefy wysokiego ciśnienia w kanale odbytu.

Ponowne leczenie jest dozwolone po miesiącu od pierwszego leczenia, jeśli pacjent nadal nie trzyma moczu.
Urządzenie: Solesta (dekstranomer w żelu ze stabilizowanego hialuronianu pochodzenia niezwierzęcego)
Inne nazwy:
  • Solesta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie w liczbie epizodów nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową

Odsetek osób reagujących na leczenie w liczbie epizodów nietrzymania stolca zmienia się od wartości początkowej po 12 miesiącach.

Zdefiniowani jako osoby reagujące na leczenie po 12 miesiącach od leczenia. Pacjenta, który odpowiedział na leczenie, zdefiniowano jako zmniejszenie o 50% lub więcej liczby epizodów nietrzymania stolca (dane z 28-dniowego dziennika) stałego lub luźnego stolca w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy po ostatnim zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów nietrzymania stolca.
Ramy czasowe: w 12 miesiącu - zmiana od wartości początkowej
Liczba epizodów nietrzymania stolca, zmiana w stosunku do wartości początkowej (zmiana w danych z dzienniczka pacjenta po 12 miesiącach).
w 12 miesiącu - zmiana od wartości początkowej
Nasilenie nietrzymania stolca na podstawie oceny nietrzymania moczu Cleveland Clinic Florida
Ramy czasowe: 12 miesięcy – zmiana od wartości początkowej

Cleveland Clinic Florida Incontinence Score (CCFIS) to złożona ocena nasilenia nietrzymania moczu, która mierzy częstotliwość wycieków gazów, wyciek stałego lub luźnego stolca, stosowanie wkładek ochronnych i zmiany stylu życia. Wynik mieści się w zakresie od 0 (co oznacza całkowite nietrzymanie moczu) do 20 (co oznacza całkowite nietrzymanie moczu).

Zmiana w stosunku do linii bazowej.
12 miesięcy – zmiana od wartości początkowej
Jakość życia w przypadku nietrzymania stolca (FIQL)
Ramy czasowe: W 12 miesiącu – zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Jakość życia w przypadku nietrzymania stolca to kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby, składający się łącznie z 29 pytań podzielonych na cztery domeny: styl życia, radzenie sobie/zachowanie, depresja/postrzeganie siebie i zakłopotanie. Średni wynik FIQL waha się od 1 do 4 dla domen Styl życia, Radzenie sobie/Zachowanie i Zawstydzenie oraz od 1 do 4,429 dla domeny Depresja/Samopercepcja. Średni wynik obliczono dla każdej z czterech domen. Im bardziej pacjent jest dotknięty nietrzymaniem stolca, tym niższa wartość. Zmiana w stosunku do linii bazowej.
W 12 miesiącu – zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Liczba dni bez nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach – zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Liczba dni bez nietrzymania moczu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (zmiana w dzienniczku pacjenta po 12 miesiącach).
Po 12 miesiącach – zmiana w stosunku do wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galderma R&D

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Head of Medical Affairs Q-Med AB, Galderma R&D
  • Główny śledczy: Tom Oresland, MD, Akershus University Hospital, Lorenskog, Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 33DA0605, Q-Med AB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami