Badanie mające na celu ocenę leku Solesta w leczeniu nietrzymania stolca
24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Otwarte, nieporównawcze, porejestracyjne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu SolestaTM w leczeniu nietrzymania stolca
Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Solesta jako iniekcyjnego środka wypełniającego w leczeniu nietrzymania stolca łącznie przez 24 miesiące po zakończeniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
HUS, Finlandia, 00029
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU-Hotel-Dieu
-
Paris, Francja, 75674
- Hopital Saint Joseph
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU de Rouen 1 rue Germont service de chirurgie et digestive
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic Provincial
-
Huelva, Hiszpania, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Valéncia, Hiszpania, 46014
- Hospital General Univ. de Valéncia
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Koloproktologische Praxis
-
Ludwigsburg, Niemcy, 71640
- Klinik für Allgemein- und Vizeralchirurgie
-
Mannheim, Niemcy, 68165
- Enddarmzentrum Mannheim
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norwegia, 1474
- Akershus universitetssykehus
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- University of Bari - Coloproctological Unit of Bari Policinico di Bari Piazza
-
Padova, Włochy, 35128
- Univ. degli Studi di Padova Hospital Clinica Chirurgica
-
Rome, Włochy, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-80 lat, mężczyzna lub kobieta
- Skala nasilenia nietrzymania stolca w badaniu przesiewowym (CCFIS)
- Epizody nietrzymania stolca w ciągu 28 dni
- Nieudane leczenie zachowawcze nietrzymania stolca
Kryteria wyłączenia:
- Całkowite przerwanie zwieracza zewnętrznego
- Poważna choroba odbytu
- Operacja anorektalna w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem
- Czynna choroba zapalna jelit
- Niedobór odporności lub leczenie immunosupresyjne
- Nowotwory w remisji krócej niż 1 rok przed badaniem
- Zaburzenia krwawienia lub leczenie przeciwzakrzepowe
- Chemioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem
- Wcześniejsza radioterapia miednicy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji lub planujące zaprzestanie jej stosowania w ciągu pierwszego roku badania
- Kobiety w ciągu 6 miesięcy po porodzie
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
- Inne ciężkie warunki lub w inny sposób nieodpowiednie do udziału zgodnie z oceną badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Solesta
Otwórz etykietę. Solesta (dekstranomer w żelu stabilizowanego hialuronianu pochodzenia niezwierzęcego) Badanie obejmowało 4 wstrzyknięcia podśluzówkowe, po 1 ml preparatu Solesta, w bliższą część strefy wysokiego ciśnienia w kanale odbytu. Ponowne leczenie jest dozwolone po miesiącu od pierwszego leczenia, jeśli pacjent nadal nie trzyma moczu. |
Urządzenie: Solesta (dekstranomer w żelu ze stabilizowanego hialuronianu pochodzenia niezwierzęcego)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie w liczbie epizodów nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Odsetek osób reagujących na leczenie w liczbie epizodów nietrzymania stolca zmienia się od wartości początkowej po 12 miesiącach. Zdefiniowani jako osoby reagujące na leczenie po 12 miesiącach od leczenia. Pacjenta, który odpowiedział na leczenie, zdefiniowano jako zmniejszenie o 50% lub więcej liczby epizodów nietrzymania stolca (dane z 28-dniowego dziennika) stałego lub luźnego stolca w porównaniu z wartością wyjściową. |
12 miesięcy po ostatnim zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów nietrzymania stolca.
Ramy czasowe: w 12 miesiącu - zmiana od wartości początkowej
|
Liczba epizodów nietrzymania stolca, zmiana w stosunku do wartości początkowej (zmiana w danych z dzienniczka pacjenta po 12 miesiącach).
|
w 12 miesiącu - zmiana od wartości początkowej
|
|
Nasilenie nietrzymania stolca na podstawie oceny nietrzymania moczu Cleveland Clinic Florida
Ramy czasowe: 12 miesięcy – zmiana od wartości początkowej
|
Cleveland Clinic Florida Incontinence Score (CCFIS) to złożona ocena nasilenia nietrzymania moczu, która mierzy częstotliwość wycieków gazów, wyciek stałego lub luźnego stolca, stosowanie wkładek ochronnych i zmiany stylu życia. Wynik mieści się w zakresie od 0 (co oznacza całkowite nietrzymanie moczu) do 20 (co oznacza całkowite nietrzymanie moczu). Zmiana w stosunku do linii bazowej. |
12 miesięcy – zmiana od wartości początkowej
|
|
Jakość życia w przypadku nietrzymania stolca (FIQL)
Ramy czasowe: W 12 miesiącu – zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
|
Jakość życia w przypadku nietrzymania stolca to kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby, składający się łącznie z 29 pytań podzielonych na cztery domeny: styl życia, radzenie sobie/zachowanie, depresja/postrzeganie siebie i zakłopotanie.
Średni wynik FIQL waha się od 1 do 4 dla domen Styl życia, Radzenie sobie/Zachowanie i Zawstydzenie oraz od 1 do 4,429 dla domeny Depresja/Samopercepcja.
Średni wynik obliczono dla każdej z czterech domen.
Im bardziej pacjent jest dotknięty nietrzymaniem stolca, tym niższa wartość.
Zmiana w stosunku do linii bazowej.
|
W 12 miesiącu – zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
|
|
Liczba dni bez nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach – zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
|
Liczba dni bez nietrzymania moczu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (zmiana w dzienniczku pacjenta po 12 miesiącach).
|
Po 12 miesiącach – zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Head of Medical Affairs Q-Med AB, Galderma R&D
- Główny śledczy: Tom Oresland, MD, Akershus University Hospital, Lorenskog, Norway
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33DA0605, Q-Med AB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .