Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezbędne kwasy tłuszczowe (NNKT) Odżywianie 5-latków Uzupełniające badanie

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Kwasy tłuszczowe n-3 i żywienie małych dzieci: badanie kontrolne 5-latków

Kwas dokozaheksanowy (DHA) jest skoncentrowany w ludzkim mózgu. Przed urodzeniem DHA jest przenoszony przez łożysko, ale transfer zależy od spożycia DHA przez matkę. Po urodzeniu DHA dostarcza mleko matki lub dieta dziecka. To badanie dotyczy tego, czy spożycie DHA jest odpowiednie do wspierania rozwoju ludzkiego mózgu.

W poprzednim badaniu „Wymagania kwasów tłuszczowych N-3 dla rozwoju człowieka” (C03-0242) kobiety w ciąży były losowo przydzielane do grupy otrzymującej 400 mg dziennie DHA lub placebo od 16 tygodnia ciąży do porodu. Oceniono poziom DHA we krwi w okresie ciąży oraz rozwój niemowlęcia do 18 miesiąca życia. To badanie kontrolne oceni, czy DHA matki w ciąży ma długoterminowy wpływ na rozwój dziecka w wieku 5 lat oraz wpływ własnej diety dziecka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywną kontynuacją istniejącej kohorty kobiet i ich dzieci w celu ustalenia, czy spożycie kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w diecie podczas ciąży ma skutki trwające do wczesnego dzieciństwa. Celem tego badania jest ocena związku między znanym statusem DHA matki w czasie ciąży, a własną dietą dziecka i istotnymi zmiennymi genetycznymi dotyczącymi rozwoju neuronalnego, poznawczego i behawioralnego dziecka. Hipotezy: 1. poziom DHA u matki w czasie ciąży ma trwały wpływ na rozwój niemowlęcia, widoczny we wczesnym dzieciństwie 2. Dzieci z niskim poziomem DHA będą narażone na zwiększone ryzyko słabych wyników w testach rozwoju. 3. Zmienność genetyczna w metabolizmie kwasów tłuszczowych będzie miała wpływ na poziom kwasów tłuszczowych we krwi dzieci w wieku przedszkolnym.

Cele: 1. Aby określić, czy niski poziom DHA u matki w czasie ciąży jest związany z rozwojem dziecka w wieku 5 lat; 2. Określenie statusu DHA dzieci w wieku 5 lat w odniesieniu do wyników testów rozwojowych; 3. Aby zidentyfikować wzorce żywieniowe, które narażają dzieci na ryzyko złego stanu DHA; 4. Ocena, czy zmienność genetyczna w metabolizmie kwasów tłuszczowych wpływa na lipidy i kwasy tłuszczowe we krwi u dzieci. To badanie jest prospektywną obserwacją 209 dzieci, które ostatnio oceniano w wieku 18 miesięcy i dla których znany jest status DHA matki w czasie ciąży. Dzieci wraz z rodzicami zapraszamy do naszego laboratorium żywieniowego w Instytucie Badań nad Dzieckiem i Rodziną, gdzie dziecko dokona oceny rozwoju przypominającej zabawę. Pomiary ciśnienia krwi, tętna, wzrostu i wagi zostaną zakończone, a próbki krwi zostaną pobrane w celu zmierzenia DHA, innych istotnych składników odżywczych, które mają wpływ na rozwój i zmienne genetyczne istotne dla kwasów tłuszczowych. Rodzic udzieli informacji na temat diety i stanu zdrowia dziecka. Charakterystyka wyjściowa dla badanych zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny związku statusu DHA z rozwojem poznawczym z ilorazami szans (OR) skorygowanymi wieloma zmiennymi (OR) negatywnego wyniku i odpowiednim 95% przedziałem ufności (CI). Zostaną również przeprowadzone regresje z wynikami w formie ciągłej, aby ocenić zmiany w wynikach związane z przyrostami statusu DHA dziecka. We wszystkich modelach regresji wielowymiarowej potencjalne czynniki zakłócające zostaną przeszukane w sposób stopniowy, a każda współzmienna o wartości P współczynnika regresji < 0,05 (dwustronna) zostanie zachowana. Zmienne będą obejmować płeć, masę urodzeniową, długość ciąży, iloraz inteligencji matki (IQ), pochodzenie etniczne, czas karmienia piersią, kolejność urodzeń oraz dychotomiczne zmienne dotyczące zdrowia dziecka, zachowań żywieniowych i stanu wojennego. Dzieci zostaną pogrupowane w kwintyle statusu DHA, a statystyki opisowe zostaną wykorzystane do przedstawienia spożycia tłuszczu ogółem, poszczególnych kwasów tłuszczowych. ANOVA zostanie wykorzystana do określenia, czy zmienne genetyczne wpływają na status DHA we krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
        • Child & Family Research Institute, Nutrition and Metabolism Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Matki, które wzięły udział w badaniu (REB # C03-0242 i C&W W03-0084) i które wyraziły już pisemną zgodę na ponowny kontakt z 5-letnim dzieckiem, wezmą udział w tym badaniu uzupełniającym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matki, które wzięły udział w badaniu (REB # C03-0242 i C&W W03-0084)
  • którzy wyrazili już pisemną zgodę na ponowny kontakt z dzieckiem w wieku 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Matki, które nie brały udziału w poprzednim badaniu „Zapotrzebowanie na kwasy tłuszczowe N-3 dla rozwoju człowieka”
  • Matki, które nie wyraziły pisemnej zgody na ponowny kontakt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status DHA matki w ciąży
Ramy czasowe: 16 i 36 tydzień ciąży
biochemia DHA czerwonych krwinek
16 i 36 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
luteina osocza i DHA z czerwonych krwinek
Ramy czasowe: 5 lat 8 miesięcy do 6 lat
biochemia luteiny w osoczu i czerwonych krwinek DHA
5 lat 8 miesięcy do 6 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozwój poznawczy za pomocą standardowych testów rozwojowych
Ramy czasowe: 5 lat 8 miesięcy do 6 lat
Ocena za pomocą baterii oceny rozwoju Kaufmana
5 lat 8 miesięcy do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H09-01633

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami