Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciężka proliferacyjna retinopatia cukrzycowa

3 maja 2010 zaktualizowane przez: Universita degli Studi di Catania

Ciężka proliferacyjna retinopatia cukrzycowa leczona witrektomią lub fotokoagulacją panretinalną: prospektywne badanie porównawcze

Celem tego badania jest prospektywne zbadanie i porównanie wyników najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) i powikłań kohorty pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową i trakcyjnym odwarstwieniem siatkówki bez zajęcia plamki żółtej, poddawanych witrektomii przez pars plana (PPV) lub leczeniu konwencjonalnemu ( fotokoagulacja panretinalna).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Użyteczność i praktyka Panretinalphotocoagualtion (PRP) u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR) wysokiego ryzyka nie zmieniły się od czasu publikacji wytycznych ETDRS w 1987 roku. Metaanaliza DRS i ETDRS, dwóch dużych RCT w USA dotyczących laseroterapii PDR, potwierdziła skuteczność PRP (poziom dowodów I). Obie próby miały duże rozmiary próbek, doskonałą zgodność i odpowiednią obserwację. Badania te wykazały, że PRP zmniejsza ryzyko poważnej utraty wzroku u pacjentów z PDR wysokiego ryzyka o 50% do 60%20.

Wraz z pojawieniem się witrektomii operacja ta była często stosowana w leczeniu oczu z ciężkimi powikłaniami PDR. Najczęstszymi wskazaniami do witrektomii były niewyjaśniający się krwotok do ciała szklistego, trakcyjne odwarstwienie siatkówki (TRD) z zajęciem plamki żółtej oraz połączenie trakcji i przedarciowego odwarstwienia siatkówki. Wraz z dodaniem nowych wskazań do znanych wskazań witrektomia została wykonana we wcześniejszych stadiach (ciężki PDR). W dużej liczbie opisów serii przypadków oceniano wpływ witrektomii pars plana na TRD cukrzycową z odwarstwieniem plamki żółtej lub bez, ale poziom dowodów był niski i obejmowały one pacjentów niejednorodnych. Badania te ogólnie wykazały korzyści, z poprawą widzenia obserwowaną u wielu pacjentów (w zakresie od 22% do 65%), ale wykazały również wysoki odsetek powikłań operacyjnych i pooperacyjnych. Te liczne powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne mogą prowadzić do zadowalających wyników anatomicznych, ale słabego widzenia. Celem tego badania jest zbadanie i porównanie prospektywne wyników najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) i powikłań kohorty pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową i trakcyjne odwarstwienie siatkówki nieobejmujące plamki żółtej poddawane witrektomii pars plana (PPV) lub leczeniu konwencjonalnemu (fotokoagulacja trzustki)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95100
        • 1Department of Medicine and Surgery, Section of Ophthalmology, Santa Marta Hospital, University of Catania, Italy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczy z zaawansowaną proliferacyjną retinopatią cukrzycową, niektóre z TRD bez zajęcia plamki żółtej. Definicja ciężkiego PDR obejmowała oczy z rozległą, aktywną proliferacją neowaskularną i włóknisto-naczyniową, ocenianą według zmodyfikowanej klasyfikacji Airlie House

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono oczy z odwarstwieniem włóknisto-naczyniowym obejmującym plamkę. Wykluczono również oczy z połączonym trakcyjnym i przedarciowym odwarstwieniem siatkówki oraz oczy z zapaleniem błony naczyniowej oka lub urazem w wywiadzie, z wcześniejszą witrektomią i jaskrą neowaskularną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa 1
Do badania włączono 90 oczu 90 pacjentów z ciężkim PDR, niektóre z trakcyjnym odwarstwieniem siatkówki (TRD) niezajmującym plamki żółtej i leczonych witrektomią
Procedura: witrektomia
Technika chirurgiczna (Grupa 1) obejmowała witrektomię z kombinacją rozwarstwienia i segmentacji błon trakcyjnych gleju przy użyciu techniki oburęcznej. Tamponadę z olejem silikonowym stosowano w oczach z długotrwałym odwarstwieniem trakcyjnym siatkówki, które chirurg uznał za konieczne lub w oczach, w których doszło do pęknięcia siatkówki podczas witrektomii.
Inny: panretinalfotokoagulacja (grupa 2)
Do badania włączono 90 oczu 90 pacjentów z ciężkim PDR, w niektórych przypadkach z trakcyjnym odwarstwieniem siatkówki (TRD) niezajmującym plamki żółtej, leczonych fotokoagulacją panretinalną
Procedura: panretinalfotokoagulacja
Fotokoagulację panretinalną zakończono zgodnie z wytycznymi podsumowanymi w ETDRS z ekstensywną pełną subkonfluentną fotokoagulacją panretinalną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universita degli Studi di Catania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Teresio Avitabile, Professor, universita studi di Catania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0016258

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami