Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciężka proliferacyjna retinopatia cukrzycowa

3 maja 2010 zaktualizowane przez: Universita degli Studi di Catania

Ciężka proliferacyjna retinopatia cukrzycowa leczona witrektomią lub fotokoagulacją panretinalną: prospektywne badanie porównawcze

Celem tego badania jest prospektywne zbadanie i porównanie wyników najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) i powikłań kohorty pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową i trakcyjnym odwarstwieniem siatkówki bez zajęcia plamki żółtej, poddawanych witrektomii przez pars plana (PPV) lub leczeniu konwencjonalnemu ( fotokoagulacja panretinalna).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Użyteczność i praktyka Panretinalphotocoagualtion (PRP) u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR) wysokiego ryzyka nie zmieniły się od czasu publikacji wytycznych ETDRS w 1987 roku. Metaanaliza DRS i ETDRS, dwóch dużych RCT w USA dotyczących laseroterapii PDR, potwierdziła skuteczność PRP (poziom dowodów I). Obie próby miały duże rozmiary próbek, doskonałą zgodność i odpowiednią obserwację. Badania te wykazały, że PRP zmniejsza ryzyko poważnej utraty wzroku u pacjentów z PDR wysokiego ryzyka o 50% do 60%20.

Wraz z pojawieniem się witrektomii operacja ta była często stosowana w leczeniu oczu z ciężkimi powikłaniami PDR. Najczęstszymi wskazaniami do witrektomii były niewyjaśniający się krwotok do ciała szklistego, trakcyjne odwarstwienie siatkówki (TRD) z zajęciem plamki żółtej oraz połączenie trakcji i przedarciowego odwarstwienia siatkówki. Wraz z dodaniem nowych wskazań do znanych wskazań witrektomia została wykonana we wcześniejszych stadiach (ciężki PDR). W dużej liczbie opisów serii przypadków oceniano wpływ witrektomii pars plana na TRD cukrzycową z odwarstwieniem plamki żółtej lub bez, ale poziom dowodów był niski i obejmowały one pacjentów niejednorodnych. Badania te ogólnie wykazały korzyści, z poprawą widzenia obserwowaną u wielu pacjentów (w zakresie od 22% do 65%), ale wykazały również wysoki odsetek powikłań operacyjnych i pooperacyjnych. Te liczne powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne mogą prowadzić do zadowalających wyników anatomicznych, ale słabego widzenia. Celem tego badania jest zbadanie i porównanie prospektywne wyników najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) i powikłań kohorty pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową i trakcyjne odwarstwienie siatkówki nieobejmujące plamki żółtej poddawane witrektomii pars plana (PPV) lub leczeniu konwencjonalnemu (fotokoagulacja trzustki)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Catania, Włochy, 95100
        • 1Department of Medicine and Surgery, Section of Ophthalmology, Santa Marta Hospital, University of Catania, Italy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczy z zaawansowaną proliferacyjną retinopatią cukrzycową, niektóre z TRD bez zajęcia plamki żółtej. Definicja ciężkiego PDR obejmowała oczy z rozległą, aktywną proliferacją neowaskularną i włóknisto-naczyniową, ocenianą według zmodyfikowanej klasyfikacji Airlie House

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono oczy z odwarstwieniem włóknisto-naczyniowym obejmującym plamkę. Wykluczono również oczy z połączonym trakcyjnym i przedarciowym odwarstwieniem siatkówki oraz oczy z zapaleniem błony naczyniowej oka lub urazem w wywiadzie, z wcześniejszą witrektomią i jaskrą neowaskularną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1
Do badania włączono 90 oczu 90 pacjentów z ciężkim PDR, niektóre z trakcyjnym odwarstwieniem siatkówki (TRD) niezajmującym plamki żółtej i leczonych witrektomią
Technika chirurgiczna (Grupa 1) obejmowała witrektomię z kombinacją rozwarstwienia i segmentacji błon trakcyjnych gleju przy użyciu techniki oburęcznej. Tamponadę z olejem silikonowym stosowano w oczach z długotrwałym odwarstwieniem trakcyjnym siatkówki, które chirurg uznał za konieczne lub w oczach, w których doszło do pęknięcia siatkówki podczas witrektomii.
Inny: panretinalfotokoagulacja (grupa 2)
Do badania włączono 90 oczu 90 pacjentów z ciężkim PDR, w niektórych przypadkach z trakcyjnym odwarstwieniem siatkówki (TRD) niezajmującym plamki żółtej, leczonych fotokoagulacją panretinalną
Fotokoagulację panretinalną zakończono zgodnie z wytycznymi podsumowanymi w ETDRS z ekstensywną pełną subkonfluentną fotokoagulacją panretinalną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Teresio Avitabile, Professor, universita studi di Catania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2006

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj