- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01115257
Ciężka proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
Ciężka proliferacyjna retinopatia cukrzycowa leczona witrektomią lub fotokoagulacją panretinalną: prospektywne badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Użyteczność i praktyka Panretinalphotocoagualtion (PRP) u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR) wysokiego ryzyka nie zmieniły się od czasu publikacji wytycznych ETDRS w 1987 roku. Metaanaliza DRS i ETDRS, dwóch dużych RCT w USA dotyczących laseroterapii PDR, potwierdziła skuteczność PRP (poziom dowodów I). Obie próby miały duże rozmiary próbek, doskonałą zgodność i odpowiednią obserwację. Badania te wykazały, że PRP zmniejsza ryzyko poważnej utraty wzroku u pacjentów z PDR wysokiego ryzyka o 50% do 60%20.
Wraz z pojawieniem się witrektomii operacja ta była często stosowana w leczeniu oczu z ciężkimi powikłaniami PDR. Najczęstszymi wskazaniami do witrektomii były niewyjaśniający się krwotok do ciała szklistego, trakcyjne odwarstwienie siatkówki (TRD) z zajęciem plamki żółtej oraz połączenie trakcji i przedarciowego odwarstwienia siatkówki. Wraz z dodaniem nowych wskazań do znanych wskazań witrektomia została wykonana we wcześniejszych stadiach (ciężki PDR). W dużej liczbie opisów serii przypadków oceniano wpływ witrektomii pars plana na TRD cukrzycową z odwarstwieniem plamki żółtej lub bez, ale poziom dowodów był niski i obejmowały one pacjentów niejednorodnych. Badania te ogólnie wykazały korzyści, z poprawą widzenia obserwowaną u wielu pacjentów (w zakresie od 22% do 65%), ale wykazały również wysoki odsetek powikłań operacyjnych i pooperacyjnych. Te liczne powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne mogą prowadzić do zadowalających wyników anatomicznych, ale słabego widzenia. Celem tego badania jest zbadanie i porównanie prospektywne wyników najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) i powikłań kohorty pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową i trakcyjne odwarstwienie siatkówki nieobejmujące plamki żółtej poddawane witrektomii pars plana (PPV) lub leczeniu konwencjonalnemu (fotokoagulacja trzustki)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catania, Włochy, 95100
- 1Department of Medicine and Surgery, Section of Ophthalmology, Santa Marta Hospital, University of Catania, Italy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oczy z zaawansowaną proliferacyjną retinopatią cukrzycową, niektóre z TRD bez zajęcia plamki żółtej. Definicja ciężkiego PDR obejmowała oczy z rozległą, aktywną proliferacją neowaskularną i włóknisto-naczyniową, ocenianą według zmodyfikowanej klasyfikacji Airlie House
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono oczy z odwarstwieniem włóknisto-naczyniowym obejmującym plamkę. Wykluczono również oczy z połączonym trakcyjnym i przedarciowym odwarstwieniem siatkówki oraz oczy z zapaleniem błony naczyniowej oka lub urazem w wywiadzie, z wcześniejszą witrektomią i jaskrą neowaskularną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1
Do badania włączono 90 oczu 90 pacjentów z ciężkim PDR, niektóre z trakcyjnym odwarstwieniem siatkówki (TRD) niezajmującym plamki żółtej i leczonych witrektomią
|
Technika chirurgiczna (Grupa 1) obejmowała witrektomię z kombinacją rozwarstwienia i segmentacji błon trakcyjnych gleju przy użyciu techniki oburęcznej.
Tamponadę z olejem silikonowym stosowano w oczach z długotrwałym odwarstwieniem trakcyjnym siatkówki, które chirurg uznał za konieczne lub w oczach, w których doszło do pęknięcia siatkówki podczas witrektomii.
|
|
Inny: panretinalfotokoagulacja (grupa 2)
Do badania włączono 90 oczu 90 pacjentów z ciężkim PDR, w niektórych przypadkach z trakcyjnym odwarstwieniem siatkówki (TRD) niezajmującym plamki żółtej, leczonych fotokoagulacją panretinalną
|
Fotokoagulację panretinalną zakończono zgodnie z wytycznymi podsumowanymi w ETDRS z ekstensywną pełną subkonfluentną fotokoagulacją panretinalną.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Teresio Avitabile, Professor, universita studi di Catania
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0016258
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .