Wpływ pozycji triacyloglicerydów kwasu palmitynowego w diecie na parametry jelitowe u niemowląt (InFat_005)
Wpływ pozycji triacyloglicerydów kwasu palmitynowego w diecie na parametry jelitowe, parametry antropometryczne i charakterystykę stolca u niemowląt urodzonych w terminie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
InFatTM to zaawansowany podstawowy składnik tłuszczowy, który naśladuje skład i właściwości tłuszczu mleka kobiecego i umożliwia optymalne pobieranie niezbędnego wapnia i energii (w postaci kwasów tłuszczowych) oraz łatwe trawienie. Korzyści te wynikają z unikalnej kompozycji kwasów tłuszczowych na szkielecie glicerolu, który zapewnia wysoki poziom kwasu palmitynowego w pozycji środkowej (sn-2).
Celem tego badania jest określenie wpływu mieszanki dla niemowląt na bazie kwasu palmitynowego o wysokiej zawartości sn-2 na parametry jelitowe, parametry antropometryczne i charakterystykę stolca u niemowląt karmionych mieszanką o czasie.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna zgoda rodzica/opiekuna prawnego
- Matka jednoznacznie zdecydowała się nie karmić piersią (w grupach mleka modyfikowanego) lub matka zdecydowała się na karmienie piersią (w grupie mleka kobiecego).
- Niemowlęta urodzone o czasie urodzone w 37-42 tygodniu ciąży, określone na podstawie wywiadu menstruacyjnego i potwierdzone prenatalnym badaniem USG i/lub badaniem przedmiotowym.
- Masa urodzeniowa odpowiednia do wieku ciążowego (AGA).
- Niemowlę jest najwyraźniej zdrowe po urodzeniu i rozpoczęciu studiów.
- Apgar po 5 minutach >7
- Zarejestrowani w ciągu pierwszych 7 dni życia
- Niemowlę jest produktem normalnej ciąży i porodu, w tym cesarskiego cięcia.
- Zdolność rodziców do uczestniczenia w wizytach i wywiadach oraz chęć wypełniania kwestionariuszy.
Kryteria wyłączenia:
- Stan zdrowia matki: problemy (psychiczne lub fizyczne) lub socjoekonomiczne, które mogą zakłócać zdolność matki do opieki nad niemowlęciem lub według uznania PI mogą wpływać na wyniki badań.
- Niemowlę cierpi na poważną wadę wrodzoną, chorobę lub zaburzenie chromosomalne o znaczeniu klinicznym, które można wykryć w chwili urodzenia lub w jego pobliżu.
- Niemowlę cierpi na chorobę wymagającą wentylacji mechanicznej lub leczenia farmakologicznego w pierwszym tygodniu po urodzeniu.
- Niemowlę cierpi na jakiekolwiek podejrzewane lub znane ograniczenia metaboliczne lub fizyczne zakłócające karmienie lub normalny metabolizm (wymaga specjalnego mleka modyfikowanego).
- Niemowlę lub matka były leczone antybiotykami po urodzeniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Karmione piersią
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa formuła na bazie oleju roślinnego
|
Standardowa mieszanka dla niemowląt na bazie oleju roślinnego
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mieszanka dla niemowląt na bazie InFat™
|
Mieszanka dla niemowląt na bazie oleju palmitynowego o wysokiej zawartości sn-2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład flory jelitowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
analiza mikrobiologiczna kału niemowlęcia
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Długość ciała, waga i obwód głowy
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Ogólne zdrowie i dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Badania fizykalne, Kwestionariusze dotyczące stanu zdrowia (choroby, wizyty u lekarza) i samopoczucia (sen, płacz), raporty dotyczące przyjmowanych leków
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Arie Riskin, MD, Bnai Zion Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- InFat_005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .