Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pozycji triacyloglicerydów kwasu palmitynowego w diecie na parametry jelitowe u niemowląt (InFat_005)

16 maja 2011 zaktualizowane przez: Enzymotec

Wpływ pozycji triacyloglicerydów kwasu palmitynowego w diecie na parametry jelitowe, parametry antropometryczne i charakterystykę stolca u niemowląt urodzonych w terminie

Celem tego badania jest określenie wpływu mleka modyfikowanego dla niemowląt na bazie kwasu palmitynowego o wysokiej zawartości sn-2 na parametry jelitowe niemowląt karmionych mlekiem modyfikowanym o czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

InFatTM to zaawansowany podstawowy składnik tłuszczowy, który naśladuje skład i właściwości tłuszczu mleka kobiecego i umożliwia optymalne pobieranie niezbędnego wapnia i energii (w postaci kwasów tłuszczowych) oraz łatwe trawienie. Korzyści te wynikają z unikalnej kompozycji kwasów tłuszczowych na szkielecie glicerolu, który zapewnia wysoki poziom kwasu palmitynowego w pozycji środkowej (sn-2).

Celem tego badania jest określenie wpływu mieszanki dla niemowląt na bazie kwasu palmitynowego o wysokiej zawartości sn-2 na parametry jelitowe, parametry antropometryczne i charakterystykę stolca u niemowląt karmionych mieszanką o czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Bnai Zion Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 tydzień (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna zgoda rodzica/opiekuna prawnego
  2. Matka jednoznacznie zdecydowała się nie karmić piersią (w grupach mleka modyfikowanego) lub matka zdecydowała się na karmienie piersią (w grupie mleka kobiecego).
  3. Niemowlęta urodzone o czasie urodzone w 37-42 tygodniu ciąży, określone na podstawie wywiadu menstruacyjnego i potwierdzone prenatalnym badaniem USG i/lub badaniem przedmiotowym.
  4. Masa urodzeniowa odpowiednia do wieku ciążowego (AGA).
  5. Niemowlę jest najwyraźniej zdrowe po urodzeniu i rozpoczęciu studiów.
  6. Apgar po 5 minutach >7
  7. Zarejestrowani w ciągu pierwszych 7 dni życia
  8. Niemowlę jest produktem normalnej ciąży i porodu, w tym cesarskiego cięcia.
  9. Zdolność rodziców do uczestniczenia w wizytach i wywiadach oraz chęć wypełniania kwestionariuszy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan zdrowia matki: problemy (psychiczne lub fizyczne) lub socjoekonomiczne, które mogą zakłócać zdolność matki do opieki nad niemowlęciem lub według uznania PI mogą wpływać na wyniki badań.
  2. Niemowlę cierpi na poważną wadę wrodzoną, chorobę lub zaburzenie chromosomalne o znaczeniu klinicznym, które można wykryć w chwili urodzenia lub w jego pobliżu.
  3. Niemowlę cierpi na chorobę wymagającą wentylacji mechanicznej lub leczenia farmakologicznego w pierwszym tygodniu po urodzeniu.
  4. Niemowlę cierpi na jakiekolwiek podejrzewane lub znane ograniczenia metaboliczne lub fizyczne zakłócające karmienie lub normalny metabolizm (wymaga specjalnego mleka modyfikowanego).
  5. Niemowlę lub matka były leczone antybiotykami po urodzeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Karmione piersią
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa formuła na bazie oleju roślinnego
Inny: Standardowa mieszanka dla niemowląt na bazie oleju roślinnego
Standardowa mieszanka dla niemowląt na bazie oleju roślinnego
Inne nazwy:
  • Standardowy olej roślinny
ACTIVE_COMPARATOR: Mieszanka dla niemowląt na bazie InFat™
Inny: Mieszanka dla niemowląt na bazie InFat™
Mieszanka dla niemowląt na bazie oleju palmitynowego o wysokiej zawartości sn-2
Inne nazwy:
  • trójglicerydy strukturalne
  • Wysoki kwas palmitynowy sn-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład flory jelitowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
analiza mikrobiologiczna kału niemowlęcia
Wartość bazowa, 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
Długość ciała, waga i obwód głowy
Wartość bazowa, 5 tygodni
Ogólne zdrowie i dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
Badania fizykalne, Kwestionariusze dotyczące stanu zdrowia (choroby, wizyty u lekarza) i samopoczucia (sen, płacz), raporty dotyczące przyjmowanych leków
Wartość bazowa, 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enzymotec

Śledczy

  • Główny śledczy: Arie Riskin, MD, Bnai Zion Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • InFat_005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj