Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewniki opłucnowe a pleurodeza torakoskopowa

8 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Porównanie skuteczności założonych na stałe cewników opłucnowych w porównaniu z pleurodezą torakoskopową w leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego

Celem tego badania klinicznego jest porównanie 2 różnych metod leczenia wysięku opłucnowego. Naukowcy chcą również dowiedzieć się, w jaki sposób leczenie, które otrzymujesz, wpływa na jakość twojego życia (twoja zdolność robienia rzeczy, które lubisz robić i jak bardzo się czujesz szczęśliwy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, możesz zostać poproszony o wypełnienie kwestionariusza o nazwie MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) przed planowanym zabiegiem leczenia wysięku opłucnowego, 24 godziny po zabiegu, a następnie co tydzień przez kolejne 4 miesiące . W tym czasie członek personelu badawczego lub system komputerowy zadzwoni do Ciebie w wybranym przez Ciebie dniu i godzinie, aby wypełnić kwestionariusz. MDASI dla objawów związanych z płucami zawiera 22 pytania dotyczące możliwych objawów spowodowanych chorobą oraz tego, w jaki sposób objawy mogą wpływać na codzienne czynności, które oceniasz w skali od 0 do 10. Ukończenie MDASI za każdym razem zajmie około 5 minut.

Wypełnisz również 2 kwestionariusze zwane Samooceną Pacjenta SF6D i Skalą Borga przed planowanym zabiegiem leczenia wysięku opłucnowego, 2 tygodnie później, a następnie 1 raz w miesiącu przez 1 rok. Kwestionariusze te są częścią Twojego standardu opieki. W sumie jest 7 pytań dotyczących wpływu objawów na codzienne czynności. Jeśli nie ma Cię w klinice, członek personelu badawczego zadzwoni do Ciebie w wybranym przez Ciebie dniu i godzinie w celu wypełnienia kwestionariuszy. Wypełnienie kwestionariuszy za każdym razem powinno zająć łącznie około 5 minut.

Twoje informacje będą przechowywane w bazie danych chronionej hasłem do wykorzystania w przyszłych badaniach związanych z rakiem przez okres do 5 lat po zakończeniu badania.

Zanim jakakolwiek informacja przechowywana w bazie danych będzie mogła zostać wykorzystana do badań, osoby przeprowadzające badania muszą uzyskać specjalną zgodę Institutional Review Board (IRB) MD Anderson. IRB to komitet złożony z lekarzy, badaczy i członków społeczności. IRB jest odpowiedzialny za ochronę uczestników zaangażowanych w badania naukowe i upewnienie się, że wszystkie badania są przeprowadzane w bezpieczny i etyczny sposób. Wszystkie badania przeprowadzone w MD Anderson, w tym badania dotyczące Twoich danych z tego banku, muszą najpierw zostać zatwierdzone przez IRB.

Twoje informacje otrzymają numer kodu, dzięki czemu żadne z twoich danych osobowych nie będą bezpośrednio powiązane z twoimi informacjami. Tylko badacz odpowiedzialny za bazę danych będzie miał dostęp do numerów kodów i będzie mógł powiązać z Tobą informacje w bazie danych. Inni badacze korzystający z bazy danych nie będą mogli powiązać z Tobą Twoich informacji ani pliku.

To jest badanie eksperymentalne. Do 445 uczestników zostanie zapisanych na MD Anderson.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
445

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, ze złośliwym wysiękiem opłucnowym, kwalifikujący się do założenia cewnika opłucnowego lub wykonania pleurodezy torakoskopowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z MPE, którzy kwalifikują się do założenia cewnika do opłucnej lub pleurodezy torakoskopowej, u których następnie wykonano którąkolwiek z tych procedur
  2. Wystarczająca zdolność umysłowa, aby odpowiedzieć na pytania SF-6D i Borg
  3. Wiek 18 lat lub starszy
  4. Oczekiwana długość życia > 2 miesiące
  5. mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani pleurodezie z powodu łagodnej choroby (np. samoistnej odmy opłucnowej)
  2. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  3. Brak możliwości śledzenia rozmowy telefonicznej
  4. Ciąża
  5. Wcześniejsza terapia doopłucnowa MPE
  6. Wcześniejsza radioterapia obejmująca całą hemithorax
  7. Chylous wysięki związane z chorobą nowotworową
  8. Obustronne wysięki wymagające obustronnej pleurodezy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zespół Torakoskopii
Behawioralne: Kwestionariusz MDASI
19 pytanie M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) przed leczeniem wysiękiem opłucnowym i podczas każdej wizyty kontrolnej, za każdym razem zajmuje około 5 minut.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Założone na stałe cewniki opłucnowe
Behawioralne: Kwestionariusz MDASI
19 pytanie M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) przed leczeniem wysiękiem opłucnowym i podczas każdej wizyty kontrolnej, za każdym razem zajmuje około 5 minut.
Inne nazwy:
  • Ankieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia skorygowany o jakość
Ramy czasowe: 12 miesięcy z obserwacją aż do śmierci lub nawrotu choroby
Skorygowany pod względem jakości czas do zgonu (mierzony jako QALY) dla dwóch grup pacjentów (cewniki do opłucnej i torakoskopia), obliczony przy użyciu miary użyteczności SF-6D Braziera opisanej w celu określenia użyteczności, a następnie integracji użyteczności w czasie w celu uzyskania przeżycia skorygowanego o jakość dla każdej pacjent.
12 miesięcy z obserwacją aż do śmierci lub nawrotu choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi pacjentów na MDASI
Ramy czasowe: Miesięczny początek leczenia wysięku opłucnowego
Kwestionariusz objawów M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI): 19 pytań dotyczących objawów ocenianych w skali 1-10.
Miesięczny początek leczenia wysięku opłucnowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: David Ost, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010-0103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami