Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewniki opłucnowe a pleurodeza torakoskopowa

8 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Porównanie skuteczności założonych na stałe cewników opłucnowych w porównaniu z pleurodezą torakoskopową w leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego

Celem tego badania klinicznego jest porównanie 2 różnych metod leczenia wysięku opłucnowego. Naukowcy chcą również dowiedzieć się, w jaki sposób leczenie, które otrzymujesz, wpływa na jakość twojego życia (twoja zdolność robienia rzeczy, które lubisz robić i jak bardzo się czujesz szczęśliwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, możesz zostać poproszony o wypełnienie kwestionariusza o nazwie MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) przed planowanym zabiegiem leczenia wysięku opłucnowego, 24 godziny po zabiegu, a następnie co tydzień przez kolejne 4 miesiące . W tym czasie członek personelu badawczego lub system komputerowy zadzwoni do Ciebie w wybranym przez Ciebie dniu i godzinie, aby wypełnić kwestionariusz. MDASI dla objawów związanych z płucami zawiera 22 pytania dotyczące możliwych objawów spowodowanych chorobą oraz tego, w jaki sposób objawy mogą wpływać na codzienne czynności, które oceniasz w skali od 0 do 10. Ukończenie MDASI za każdym razem zajmie około 5 minut.

Wypełnisz również 2 kwestionariusze zwane Samooceną Pacjenta SF6D i Skalą Borga przed planowanym zabiegiem leczenia wysięku opłucnowego, 2 tygodnie później, a następnie 1 raz w miesiącu przez 1 rok. Kwestionariusze te są częścią Twojego standardu opieki. W sumie jest 7 pytań dotyczących wpływu objawów na codzienne czynności. Jeśli nie ma Cię w klinice, członek personelu badawczego zadzwoni do Ciebie w wybranym przez Ciebie dniu i godzinie w celu wypełnienia kwestionariuszy. Wypełnienie kwestionariuszy za każdym razem powinno zająć łącznie około 5 minut.

Twoje informacje będą przechowywane w bazie danych chronionej hasłem do wykorzystania w przyszłych badaniach związanych z rakiem przez okres do 5 lat po zakończeniu badania.

Zanim jakakolwiek informacja przechowywana w bazie danych będzie mogła zostać wykorzystana do badań, osoby przeprowadzające badania muszą uzyskać specjalną zgodę Institutional Review Board (IRB) MD Anderson. IRB to komitet złożony z lekarzy, badaczy i członków społeczności. IRB jest odpowiedzialny za ochronę uczestników zaangażowanych w badania naukowe i upewnienie się, że wszystkie badania są przeprowadzane w bezpieczny i etyczny sposób. Wszystkie badania przeprowadzone w MD Anderson, w tym badania dotyczące Twoich danych z tego banku, muszą najpierw zostać zatwierdzone przez IRB.

Twoje informacje otrzymają numer kodu, dzięki czemu żadne z twoich danych osobowych nie będą bezpośrednio powiązane z twoimi informacjami. Tylko badacz odpowiedzialny za bazę danych będzie miał dostęp do numerów kodów i będzie mógł powiązać z Tobą informacje w bazie danych. Inni badacze korzystający z bazy danych nie będą mogli powiązać z Tobą Twoich informacji ani pliku.

To jest badanie eksperymentalne. Do 445 uczestników zostanie zapisanych na MD Anderson.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

445

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, ze złośliwym wysiękiem opłucnowym, kwalifikujący się do założenia cewnika opłucnowego lub wykonania pleurodezy torakoskopowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z MPE, którzy kwalifikują się do założenia cewnika do opłucnej lub pleurodezy torakoskopowej, u których następnie wykonano którąkolwiek z tych procedur
  2. Wystarczająca zdolność umysłowa, aby odpowiedzieć na pytania SF-6D i Borg
  3. Wiek 18 lat lub starszy
  4. Oczekiwana długość życia > 2 miesiące
  5. mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani pleurodezie z powodu łagodnej choroby (np. samoistnej odmy opłucnowej)
  2. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  3. Brak możliwości śledzenia rozmowy telefonicznej
  4. Ciąża
  5. Wcześniejsza terapia doopłucnowa MPE
  6. Wcześniejsza radioterapia obejmująca całą hemithorax
  7. Chylous wysięki związane z chorobą nowotworową
  8. Obustronne wysięki wymagające obustronnej pleurodezy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zespół Torakoskopii
19 pytanie M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) przed leczeniem wysiękiem opłucnowym i podczas każdej wizyty kontrolnej, za każdym razem zajmuje około 5 minut.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Założone na stałe cewniki opłucnowe
19 pytanie M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) przed leczeniem wysiękiem opłucnowym i podczas każdej wizyty kontrolnej, za każdym razem zajmuje około 5 minut.
Inne nazwy:
  • Ankieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia skorygowany o jakość
Ramy czasowe: 12 miesięcy z obserwacją aż do śmierci lub nawrotu choroby
Skorygowany pod względem jakości czas do zgonu (mierzony jako QALY) dla dwóch grup pacjentów (cewniki do opłucnej i torakoskopia), obliczony przy użyciu miary użyteczności SF-6D Braziera opisanej w celu określenia użyteczności, a następnie integracji użyteczności w czasie w celu uzyskania przeżycia skorygowanego o jakość dla każdej pacjent.
12 miesięcy z obserwacją aż do śmierci lub nawrotu choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi pacjentów na MDASI
Ramy czasowe: Miesięczny początek leczenia wysięku opłucnowego
Kwestionariusz objawów M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI): 19 pytań dotyczących objawów ocenianych w skali 1-10.
Miesięczny początek leczenia wysięku opłucnowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Ost, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj