Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pleurodezy z azotanem srebra w złośliwym wysięku opłucnowym

14 maja 2010 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Ocena bólu w klatce piersiowej, skuteczności i bezpieczeństwa pleurodezy za pomocą cewników opłucnowych i azotanu srebra w złośliwym wysięku opłucnowym.

Głównym celem pracy jest określenie stopnia bólu w klatce piersiowej u pacjentów ze złośliwym wysiękiem opłucnowym poddanych pleurodezie azotanem srebra w trzech różnych dawkach i stężeniach (30 ml 0,5%; 30 ml 0,3%; 60 ml 0,3%). Naszym celem drugorzędnym jest ocena skuteczności i występowania działań niepożądanych stosowania azotanu srebra do pleurodezy w wyżej wymienionych dawkach/stężeniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Złośliwy wysięk opłucnowy jest częstym powikłaniem zaawansowanej neoplazji. Pleurodeza jest procedurą z wyboru do kontroli objawów, z talkiem jako środkiem z wyboru do obliteracji żylaków. Jednak występowanie poważnych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem skłoniło do poszukiwania innych środków.

Azotan srebra stanowi opcję, prezentując doskonałe wyniki na modelach zwierzęcych i pomyślnie stosowany w pleurodezie w przeszłości. Aktualna literatura dotycząca skutecznego stosowania azotanu srebra w pleurodezie, choć ważna, jest wciąż zbyt skąpa, a głębsza wiedza na temat występowania niepożądanych skutków ubocznych, zwłaszcza bólu, wciąż jest konieczna, aby można było uznać tę substancję za skuteczną alternatywę dla talku, jak również w celu określenia odpowiedniej dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • University of Sao Paulo General Hospital Heart Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ricardo M Terra, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złośliwy wysięk opłucnowy potwierdzony analizą cytologiczną płynu i/lub biopsją opłucnej.
  • Nawracający i objawowy złośliwy wysięk opłucnowy.
  • Pełna ekspansja płuc (>90%) po torakocentezie, potwierdzona prześwietleniem klatki piersiowej.
  • Status wydajności Karnofsky'ego >30
  • Zgoda na udział w badaniu poprzez podpisanie warunków świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Koagulopatie (aktywność protrombiny <50%) i (lub) małopłytkowość (<80 000 zliczeń).
  • Aktywna infekcja opłucnej lub układowa.
  • Masywny naciek nowotworowy skóry.
  • Niemożność zrozumienia skali bólu.
  • Przebyte zabiegi opłucnej (z wyjątkiem nakłucia klatki piersiowej i/lub biopsji opłucnej).
  • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Azotan srebra 1
Chorych poddano pleurodezie przez cewnik opłucnowy z użyciem 30 ml 0,5% roztworu azotanu srebra.
Lek: Azotan srebra
Wkroplenie roztworu azotanu srebra przez cewnik opłucnowy. Cewnik pozostaje zamknięty przez 1 godzinę po zabiegu, a następnie jest ponownie otwierany. Będą 3 różne dawki, odpowiadające 3 różnym ramionom.
EKSPERYMENTALNY: Azotan srebra 2
Chorych poddano wkraplaniu 30 ml 0,3% roztworu azotanu srebra przez cewnik opłucnowy.
Lek: Azotan srebra
Wkroplenie roztworu azotanu srebra przez cewnik opłucnowy. Cewnik pozostaje zamknięty przez 1 godzinę po zabiegu, a następnie jest ponownie otwierany. Będą 3 różne dawki, odpowiadające 3 różnym ramionom.
EKSPERYMENTALNY: Azotan srebra 3
Chorych poddano wkraplaniu 60 ml 0,3% roztworu azotanu srebra przez cewnik opłucnowy.
Lek: Azotan srebra
Wkroplenie roztworu azotanu srebra przez cewnik opłucnowy. Cewnik pozostaje zamknięty przez 1 godzinę po zabiegu, a następnie jest ponownie otwierany. Będą 3 różne dawki, odpowiadające 3 różnym ramionom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w klatce piersiowej w ciągu pierwszych pięciu dni po pleurodezie
Ramy czasowe: Przez pierwsze pięć dni po leczeniu
Ból w klatce piersiowej zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej.
Przez pierwsze pięć dni po leczeniu
Ból w klatce piersiowej po 10 dniach pleurodezy
Ramy czasowe: W 10 dniu po zabiegu.
Ból w klatce piersiowej zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej
W 10 dniu po zabiegu.
Ból w klatce piersiowej po 30 dniach pleurodezy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Ból w klatce piersiowej zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej
W ciągu 30 dni od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność pleurodezy
Ramy czasowe: Po 30 dniach zabiegu
Przy wypisie ze szpitala, pięć dni po zabiegu, pacjenci poddawani są tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej. Po 30 dniach od zabiegu pacjenci kierowani są na kolejną tomografię komputerową klatki piersiowej, gdzie obliczana jest objętość płynu opłucnowego i porównywana z datą wypisu ze szpitala (obliczona na podstawie tomografii komputerowej z 5 doby).
Po 30 dniach zabiegu
Duszność
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, w ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu, 10 dni po zabiegu oraz w 30 dniu po zabiegu.
Duszność zostanie oceniona za pomocą brytyjskiej skali duszności MRC.
Przed zabiegiem, w ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu, 10 dni po zabiegu oraz w 30 dniu po zabiegu.
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu, 10 dnia po zabiegu i 30 dnia po zabiegu
Bezpieczeństwo leczenia będzie oceniane zarówno poprzez monitorowanie morfologii krwi, funkcji nerek, wątroby i markerów stanu zapalnego, jak i monitorowanie temperatury ciała, ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca. Występowanie działań niepożądanych zostanie ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych Narodowego Instytutu Raka Stanów Zjednoczonych dotyczących zdarzeń niepożądanych w wersji 3.0.
W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu, 10 dnia po zabiegu i 30 dnia po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ricardo M Terra, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1041/09 (INNY: University of Sao Paulo General Hospital Research Committee)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami