Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pleurodezy z azotanem srebra w złośliwym wysięku opłucnowym
14 maja 2010 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Ocena bólu w klatce piersiowej, skuteczności i bezpieczeństwa pleurodezy za pomocą cewników opłucnowych i azotanu srebra w złośliwym wysięku opłucnowym.
Głównym celem pracy jest określenie stopnia bólu w klatce piersiowej u pacjentów ze złośliwym wysiękiem opłucnowym poddanych pleurodezie azotanem srebra w trzech różnych dawkach i stężeniach (30 ml 0,5%; 30 ml 0,3%; 60 ml 0,3%).
Naszym celem drugorzędnym jest ocena skuteczności i występowania działań niepożądanych stosowania azotanu srebra do pleurodezy w wyżej wymienionych dawkach/stężeniach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Złośliwy wysięk opłucnowy jest częstym powikłaniem zaawansowanej neoplazji. Pleurodeza jest procedurą z wyboru do kontroli objawów, z talkiem jako środkiem z wyboru do obliteracji żylaków. Jednak występowanie poważnych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem skłoniło do poszukiwania innych środków.
Azotan srebra stanowi opcję, prezentując doskonałe wyniki na modelach zwierzęcych i pomyślnie stosowany w pleurodezie w przeszłości. Aktualna literatura dotycząca skutecznego stosowania azotanu srebra w pleurodezie, choć ważna, jest wciąż zbyt skąpa, a głębsza wiedza na temat występowania niepożądanych skutków ubocznych, zwłaszcza bólu, wciąż jest konieczna, aby można było uznać tę substancję za skuteczną alternatywę dla talku, jak również w celu określenia odpowiedniej dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
- Rekrutacyjny
- University of Sao Paulo General Hospital Heart Institute
-
Kontakt:
- Ricardo M Terra, MD
- Numer telefonu: (55)1130696442
- E-mail: rmterra@uol.com.br
-
Główny śledczy:
- Ricardo M Terra, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złośliwy wysięk opłucnowy potwierdzony analizą cytologiczną płynu i/lub biopsją opłucnej.
- Nawracający i objawowy złośliwy wysięk opłucnowy.
- Pełna ekspansja płuc (>90%) po torakocentezie, potwierdzona prześwietleniem klatki piersiowej.
- Status wydajności Karnofsky'ego >30
- Zgoda na udział w badaniu poprzez podpisanie warunków świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Koagulopatie (aktywność protrombiny <50%) i (lub) małopłytkowość (<80 000 zliczeń).
- Aktywna infekcja opłucnej lub układowa.
- Masywny naciek nowotworowy skóry.
- Niemożność zrozumienia skali bólu.
- Przebyte zabiegi opłucnej (z wyjątkiem nakłucia klatki piersiowej i/lub biopsji opłucnej).
- Odmowa udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Azotan srebra 1
Chorych poddano pleurodezie przez cewnik opłucnowy z użyciem 30 ml 0,5% roztworu azotanu srebra.
|
Wkroplenie roztworu azotanu srebra przez cewnik opłucnowy.
Cewnik pozostaje zamknięty przez 1 godzinę po zabiegu, a następnie jest ponownie otwierany.
Będą 3 różne dawki, odpowiadające 3 różnym ramionom.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Azotan srebra 2
Chorych poddano wkraplaniu 30 ml 0,3% roztworu azotanu srebra przez cewnik opłucnowy.
|
Wkroplenie roztworu azotanu srebra przez cewnik opłucnowy.
Cewnik pozostaje zamknięty przez 1 godzinę po zabiegu, a następnie jest ponownie otwierany.
Będą 3 różne dawki, odpowiadające 3 różnym ramionom.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Azotan srebra 3
Chorych poddano wkraplaniu 60 ml 0,3% roztworu azotanu srebra przez cewnik opłucnowy.
|
Wkroplenie roztworu azotanu srebra przez cewnik opłucnowy.
Cewnik pozostaje zamknięty przez 1 godzinę po zabiegu, a następnie jest ponownie otwierany.
Będą 3 różne dawki, odpowiadające 3 różnym ramionom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w klatce piersiowej w ciągu pierwszych pięciu dni po pleurodezie
Ramy czasowe: Przez pierwsze pięć dni po leczeniu
|
Ból w klatce piersiowej zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
Przez pierwsze pięć dni po leczeniu
|
|
Ból w klatce piersiowej po 10 dniach pleurodezy
Ramy czasowe: W 10 dniu po zabiegu.
|
Ból w klatce piersiowej zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej
|
W 10 dniu po zabiegu.
|
|
Ból w klatce piersiowej po 30 dniach pleurodezy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Ból w klatce piersiowej zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność pleurodezy
Ramy czasowe: Po 30 dniach zabiegu
|
Przy wypisie ze szpitala, pięć dni po zabiegu, pacjenci poddawani są tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej.
Po 30 dniach od zabiegu pacjenci kierowani są na kolejną tomografię komputerową klatki piersiowej, gdzie obliczana jest objętość płynu opłucnowego i porównywana z datą wypisu ze szpitala (obliczona na podstawie tomografii komputerowej z 5 doby).
|
Po 30 dniach zabiegu
|
|
Duszność
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, w ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu, 10 dni po zabiegu oraz w 30 dniu po zabiegu.
|
Duszność zostanie oceniona za pomocą brytyjskiej skali duszności MRC.
|
Przed zabiegiem, w ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu, 10 dni po zabiegu oraz w 30 dniu po zabiegu.
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu, 10 dnia po zabiegu i 30 dnia po zabiegu
|
Bezpieczeństwo leczenia będzie oceniane zarówno poprzez monitorowanie morfologii krwi, funkcji nerek, wątroby i markerów stanu zapalnego, jak i monitorowanie temperatury ciała, ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca.
Występowanie działań niepożądanych zostanie ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych Narodowego Instytutu Raka Stanów Zjednoczonych dotyczących zdarzeń niepożądanych w wersji 3.0.
|
W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu, 10 dnia po zabiegu i 30 dnia po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo M Terra, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1041/09 (INNY: University of Sao Paulo General Hospital Research Committee)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .