Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka sotrastauryny z takrolimusem w porównaniu z kwasem mykofenolowym z takrolimusem u pacjentów po przeszczepie wątroby de Novo

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

24-miesięczne randomizowane wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę sotrastauryny i takrolimusu w porównaniu z schematem kontrolnym opartym na takrolimusie/mykofenolanie mofetylu u biorców przeszczepu wątroby de novo

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność różnych dawek sotrastauryny w połączeniu z takrolimusem w zapobieganiu ostremu odrzuceniu przeszczepu wątroby de novo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentyna, C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4, Czech Republic, Czechy, 140 21
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • HUS, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Francja, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francja, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56124
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odbiorcy dowolnej rasy, 18 lat lub starsi
  • Biorcy pierwotnego ortotopowego przeszczepu wątroby de novo od zmarłego dawcy
  • Biorcy nerki z zimnym czasem niedokrwienia < 30 godzin
  • Biorcy HCV-ujemni

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy przeszczep narządu/komórki lub przeszczep wielu narządów
  • Wynik MELD > 35
  • HCC > kryteria mediolańskie
  • Wiek dawcy < 12 lat
  • Zimne niedokrwienie > 15 godzin
  • Pacjenci leczeni lekami, które są silnymi induktorami lub inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub lekami o właściwościach wydłużających odstęp QT

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 1
MMF (1000 mg 2 razy dziennie) + takrolimus + standardowe leki pielęgnacyjne
Lek: MMF (1000 mg 2 razy dziennie) + takrolimus + standardowe leki pielęgnacyjne
MMF (1000 mg 2 razy dziennie) + takrolimus + standardowe leki pielęgnacyjne
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
sotrastauryna (200 mg 2 razy dziennie) + takrolimus + leki standardowe
Lek: sotrastauryna (200 mg 2 razy dziennie) + takrolimus + leki standardowe
sotrastauryna (200 mg 2 razy dziennie) + takrolimus + leki standardowe
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3
sotrastauryna (200 mg 2 razy dziennie) + takrolimus + leki standardowe
Lek: sotrastauryna (200 mg 2 razy dziennie) + takrolimus + leki standardowe
sotrastauryna (200 mg 2 razy dziennie) + takrolimus + leki standardowe
EKSPERYMENTALNY: Ramię 4
sotrastauryna (300 mg 2 razy na dobę) + takrolimus + leki standardowe
Lek: sotrastauryna (300 mg 2 razy na dobę) + takrolimus + leki standardowe
sotrastauryna (300 mg 2 razy na dobę) + takrolimus + leki standardowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie pierwotnego niepowodzenia skuteczności zdefiniowanego jako złożony punkt końcowy skuteczności (leczony BPAR stopnia Banffa ≥ 1, utrata przeszczepu lub zgon) w różnych ramionach leczenia.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić funkcję alloprzeszczepu nerki po przeszczepie (oszacowany GFR za pomocą równania MDRD; szacowany klirens kreatyniny za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta; kreatynina w surowicy).
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 12 i 24
Miesiące 3, 6, 12 i 24
Wystąpienie pierwotnego niepowodzenia skuteczności zdefiniowanego jako złożony punkt końcowy skuteczności (leczony BPAR stopnia Banffa ≥ 1, utrata przeszczepu lub zgon) w różnych ramionach leczenia.
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24
Miesiące 12, 24
Występowanie odrzucenia wymagającego przeciwciał niszczących limfocyty T, występowanie leczonych, potwierdzonych biopsją ostrych odrzutów stopnia Banffa ≥ 1, które są steroidooporne
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 24
Miesiące 6, 12, 24
Bezpieczeństwo i tolerancja ((poważne) zdarzenia niepożądane (w szczególności: zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego i serca, poważne infekcje), nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, parametry życiowe, elektrokardiogramy, badanie fizykalne).
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 12, 24
Miesiące 3, 6, 12, 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAEB071B2201
  • 2007-001776-36

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami