Skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka sotrastauryny z takrolimusem w porównaniu z kwasem mykofenolowym z takrolimusem u pacjentów po przeszczepie wątroby de Novo
15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
24-miesięczne randomizowane wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę sotrastauryny i takrolimusu w porównaniu z schematem kontrolnym opartym na takrolimusie/mykofenolanie mofetylu u biorców przeszczepu wątroby de novo
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność różnych dawek sotrastauryny w połączeniu z takrolimusem w zapobieganiu ostremu odrzuceniu przeszczepu wątroby de novo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
- Novartis Investigative Site
-
San Martin, Buenos Aires, Argentyna, C1107BEA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, A-6020
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Austria, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 91
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Praha 4, Czech Republic, Czechy, 140 21
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
HUS, Finlandia, 00029
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Chambray les Tours, Francja, 37044
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Francja, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francja, 75012
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Francja, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Niemcy, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Włochy, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Włochy, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odbiorcy dowolnej rasy, 18 lat lub starsi
- Biorcy pierwotnego ortotopowego przeszczepu wątroby de novo od zmarłego dawcy
- Biorcy nerki z zimnym czasem niedokrwienia < 30 godzin
- Biorcy HCV-ujemni
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy przeszczep narządu/komórki lub przeszczep wielu narządów
- Wynik MELD > 35
- HCC > kryteria mediolańskie
- Wiek dawcy < 12 lat
- Zimne niedokrwienie > 15 godzin
- Pacjenci leczeni lekami, które są silnymi induktorami lub inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub lekami o właściwościach wydłużających odstęp QT
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 1
MMF (1000 mg 2 razy dziennie) + takrolimus + standardowe leki pielęgnacyjne
|
MMF (1000 mg 2 razy dziennie) + takrolimus + standardowe leki pielęgnacyjne
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
sotrastauryna (200 mg 2 razy dziennie) + takrolimus + leki standardowe
|
sotrastauryna (200 mg 2 razy dziennie) + takrolimus + leki standardowe
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3
sotrastauryna (200 mg 2 razy dziennie) + takrolimus + leki standardowe
|
sotrastauryna (200 mg 2 razy dziennie) + takrolimus + leki standardowe
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 4
sotrastauryna (300 mg 2 razy na dobę) + takrolimus + leki standardowe
|
sotrastauryna (300 mg 2 razy na dobę) + takrolimus + leki standardowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wystąpienie pierwotnego niepowodzenia skuteczności zdefiniowanego jako złożony punkt końcowy skuteczności (leczony BPAR stopnia Banffa ≥ 1, utrata przeszczepu lub zgon) w różnych ramionach leczenia.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenić funkcję alloprzeszczepu nerki po przeszczepie (oszacowany GFR za pomocą równania MDRD; szacowany klirens kreatyniny za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta; kreatynina w surowicy).
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 12 i 24
|
Miesiące 3, 6, 12 i 24
|
|
Wystąpienie pierwotnego niepowodzenia skuteczności zdefiniowanego jako złożony punkt końcowy skuteczności (leczony BPAR stopnia Banffa ≥ 1, utrata przeszczepu lub zgon) w różnych ramionach leczenia.
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24
|
Miesiące 12, 24
|
|
Występowanie odrzucenia wymagającego przeciwciał niszczących limfocyty T, występowanie leczonych, potwierdzonych biopsją ostrych odrzutów stopnia Banffa ≥ 1, które są steroidooporne
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 24
|
Miesiące 6, 12, 24
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja ((poważne) zdarzenia niepożądane (w szczególności: zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego i serca, poważne infekcje), nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, parametry życiowe, elektrokardiogramy, badanie fizykalne).
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 12, 24
|
Miesiące 3, 6, 12, 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAEB071B2201
- 2007-001776-36
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .