Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechaniczna stymulacja kości i uwalnianie adenozyny 5'-trifosforanu (ATP) u ludzi

19 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Badanie pilotażowe wpływu mechanicznej stymulacji kości na uwalnianie ATP u ludzi in vivo

Uzasadnienie: Wiadomo, że obciążenie mechaniczne ma silny wpływ anaboliczny na kości. Dlatego zaproponowano, że interwencja mechaniczna może być skutecznym niefarmakologicznym podejściem do leczenia utraty masy kostnej związanej ze stanami takimi jak osteopenia i osteoporoza. Dane z eksperymentów in vitro wskazują, że nukleotyd purynowy adenozyno-5'-trifosforan (ATP) jest uwalniany przez komórki kości i pośredniczy w przesłuchu komórkowym poprzez receptory purynergiczne P2 w odpowiedzi na stymulację mechaniczną. Uwalnianie ATP przez komórki kostne może zatem być częścią ogólnego mechanizmu, dzięki któremu obciążenie mechaniczne ostatecznie skutkuje zwiększonym tworzeniem kości, ale pozostaje to do zbadania u ludzi in vivo. Badacze stawiają hipotezę, że mechaniczna interwencja u ludzi prowadzi do wzrostu ogólnoustrojowych stężeń ATP w wyniku uwalniania ATP z kości.

Cel: Zbadanie in vivo, czy występuje mierzalny wzrost ogólnoustrojowych poziomów ATP w odpowiedzi na mechaniczną stymulację kości u ludzi.

Projekt badania: Badanie interwencyjne z nierandomizowanym, niezaślepionym projektem. Wszyscy badani wezmą udział w pojedynczym eksperymencie, trwającym około 3 godzin, podczas którego badani otrzymają mechaniczną interwencję w ustalonej dawce.

Badana populacja: Maksymalnie 10 zdrowych ochotników (18-35 lat). Interwencja: Pacjenci otrzymają łagodną i bezpieczną interwencję mechaniczną, która zostanie przeprowadzona za pomocą platformy wibracyjnej Juvent 1000 dostarczającej bodźce mechaniczne o małej sile (tj. wibracje) na przedramię. Mechaniczna stymulacja będzie podawana z częstotliwością 90 Hz i amplitudą 10 µm w sposób przerywany, tj. trzy 10-minutowe okresy stymulacji z 10-minutowymi okresami odpoczynku pomiędzy nimi.

Główne parametry wyniku: Jako główny parametr wyniku, zmiana w zewnątrzkomórkowym stężeniu ATP w wyniku interwencji mechanicznej będzie oceniana systemowo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy;
  • Wiek 18-35 lat;
  • Możliwość kaniulacji żył przedramienia;
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba metaboliczna kości (osteoporoza, choroba Pageta, nadczynność przytarczyc, osteomalacja) lub jakikolwiek inny stan wpływający na metabolizm kości (np. reumatoidalne zapalenie stawów leczone kortykoidami);
  • Niedawne złamanie kości dowolnego rodzaju ≤ 12 miesięcy przed badaniem;
  • Krwiodawcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Jako interwencję mechaniczną użyjemy platformy wibracyjnej do mechanicznej stymulacji przedramienia badanych (patrz ryc. 1). Wszyscy badani wezmą udział w pojedynczym eksperymencie, podczas którego otrzymają mechaniczną interwencję w ustalonej dawce; czas trwania eksperymentu wynosi około trzech godzin.
Urządzenie: Platforma wibracyjna Juvent 1000

W ramach interwencji mechanicznej przedramię zostanie poddane mechanicznej stymulacji w postaci wibracji za pomocą platformy wibracyjnej Juvent 1000 (Juvent Medical, Inc., Lakeland, Floryda, USA), która nie jest produktem leczniczym. Urządzenie wytwarza delikatne sygnały mechaniczne o małej amplitudzie w postaci pionowych przemieszczeń o małej amplitudzie iz dużą częstotliwością.

Interwencja w niniejszym badaniu zostanie podana w ustalonej dawce, która jest określona przez intensywność wibracji: częstotliwość: 90 Hz, amplituda: 10 µm (~3,0 g). Mechaniczna stymulacja będzie podawana w sposób przerywany, ponieważ wykazano, że wprowadzenie krótkich przerw między cyklami obciążenia zwiększa skuteczność obciążenia mechanicznego [38]. Zatem stymulacja mechaniczna będzie podawana trzy razy po 10 minut (tj. platforma wibracyjna włączona), z 10-minutowymi okresami odpoczynku pomiędzy (tj. platforma wibracyjna wyłączona); interwencja będzie trwała łącznie 50 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnoustrojowych poziomów ATP w odpowiedzi na stymulację mechaniczną
Ramy czasowe: Porównanie leczenia przed i po
Jako główny parametr wyniku, uwolnienie ATP z kości po interwencji mechanicznej zostanie zbadane u ludzi in vivo poprzez ocenę zmiany ogólnoustrojowych stężeń ATP i jego metabolitów w odpowiedzi na stymulację mechaniczną jako obiektywną miarę wyniku. Zmianę poziomu ATP (lub jego metabolitów) definiuje się jako średnią z trzech stężeń po interwencji minus średnią z trzech stężeń przed interwencją (tj. linia bazowa).
Porównanie leczenia przed i po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Sheffield
Research Center for Ageing and Osteoporosis, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: PC Dagnelie, PhD, Maastricht University Medical Center, Department of Epidemiology
  • Główny śledczy: MJL Bours, PhD, Maastricht University Medical Center, Department of Epidemiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MEC 10-3-026
  • ATPBone-WP7.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami