Mechaniczna stymulacja kości i uwalnianie adenozyny 5'-trifosforanu (ATP) u ludzi
Badanie pilotażowe wpływu mechanicznej stymulacji kości na uwalnianie ATP u ludzi in vivo
Uzasadnienie: Wiadomo, że obciążenie mechaniczne ma silny wpływ anaboliczny na kości. Dlatego zaproponowano, że interwencja mechaniczna może być skutecznym niefarmakologicznym podejściem do leczenia utraty masy kostnej związanej ze stanami takimi jak osteopenia i osteoporoza. Dane z eksperymentów in vitro wskazują, że nukleotyd purynowy adenozyno-5'-trifosforan (ATP) jest uwalniany przez komórki kości i pośredniczy w przesłuchu komórkowym poprzez receptory purynergiczne P2 w odpowiedzi na stymulację mechaniczną. Uwalnianie ATP przez komórki kostne może zatem być częścią ogólnego mechanizmu, dzięki któremu obciążenie mechaniczne ostatecznie skutkuje zwiększonym tworzeniem kości, ale pozostaje to do zbadania u ludzi in vivo. Badacze stawiają hipotezę, że mechaniczna interwencja u ludzi prowadzi do wzrostu ogólnoustrojowych stężeń ATP w wyniku uwalniania ATP z kości.
Cel: Zbadanie in vivo, czy występuje mierzalny wzrost ogólnoustrojowych poziomów ATP w odpowiedzi na mechaniczną stymulację kości u ludzi.
Projekt badania: Badanie interwencyjne z nierandomizowanym, niezaślepionym projektem. Wszyscy badani wezmą udział w pojedynczym eksperymencie, trwającym około 3 godzin, podczas którego badani otrzymają mechaniczną interwencję w ustalonej dawce.
Badana populacja: Maksymalnie 10 zdrowych ochotników (18-35 lat). Interwencja: Pacjenci otrzymają łagodną i bezpieczną interwencję mechaniczną, która zostanie przeprowadzona za pomocą platformy wibracyjnej Juvent 1000 dostarczającej bodźce mechaniczne o małej sile (tj. wibracje) na przedramię. Mechaniczna stymulacja będzie podawana z częstotliwością 90 Hz i amplitudą 10 µm w sposób przerywany, tj. trzy 10-minutowe okresy stymulacji z 10-minutowymi okresami odpoczynku pomiędzy nimi.
Główne parametry wyniku: Jako główny parametr wyniku, zmiana w zewnątrzkomórkowym stężeniu ATP w wyniku interwencji mechanicznej będzie oceniana systemowo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy;
- Wiek 18-35 lat;
- Możliwość kaniulacji żył przedramienia;
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba metaboliczna kości (osteoporoza, choroba Pageta, nadczynność przytarczyc, osteomalacja) lub jakikolwiek inny stan wpływający na metabolizm kości (np. reumatoidalne zapalenie stawów leczone kortykoidami);
- Niedawne złamanie kości dowolnego rodzaju ≤ 12 miesięcy przed badaniem;
- Krwiodawcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Jako interwencję mechaniczną użyjemy platformy wibracyjnej do mechanicznej stymulacji przedramienia badanych (patrz ryc. 1).
Wszyscy badani wezmą udział w pojedynczym eksperymencie, podczas którego otrzymają mechaniczną interwencję w ustalonej dawce; czas trwania eksperymentu wynosi około trzech godzin.
|
W ramach interwencji mechanicznej przedramię zostanie poddane mechanicznej stymulacji w postaci wibracji za pomocą platformy wibracyjnej Juvent 1000 (Juvent Medical, Inc., Lakeland, Floryda, USA), która nie jest produktem leczniczym. Urządzenie wytwarza delikatne sygnały mechaniczne o małej amplitudzie w postaci pionowych przemieszczeń o małej amplitudzie iz dużą częstotliwością. Interwencja w niniejszym badaniu zostanie podana w ustalonej dawce, która jest określona przez intensywność wibracji: częstotliwość: 90 Hz, amplituda: 10 µm (~3,0 g). Mechaniczna stymulacja będzie podawana w sposób przerywany, ponieważ wykazano, że wprowadzenie krótkich przerw między cyklami obciążenia zwiększa skuteczność obciążenia mechanicznego [38]. Zatem stymulacja mechaniczna będzie podawana trzy razy po 10 minut (tj. platforma wibracyjna włączona), z 10-minutowymi okresami odpoczynku pomiędzy (tj. platforma wibracyjna wyłączona); interwencja będzie trwała łącznie 50 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnoustrojowych poziomów ATP w odpowiedzi na stymulację mechaniczną
Ramy czasowe: Porównanie leczenia przed i po
|
Jako główny parametr wyniku, uwolnienie ATP z kości po interwencji mechanicznej zostanie zbadane u ludzi in vivo poprzez ocenę zmiany ogólnoustrojowych stężeń ATP i jego metabolitów w odpowiedzi na stymulację mechaniczną jako obiektywną miarę wyniku.
Zmianę poziomu ATP (lub jego metabolitów) definiuje się jako średnią z trzech stężeń po interwencji minus średnią z trzech stężeń przed interwencją (tj.
linia bazowa).
|
Porównanie leczenia przed i po
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: PC Dagnelie, PhD, Maastricht University Medical Center, Department of Epidemiology
- Główny śledczy: MJL Bours, PhD, Maastricht University Medical Center, Department of Epidemiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC 10-3-026
- ATPBone-WP7.2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Platforma wibracyjna Juvent 1000
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationZakończonyOsteoporoza | Osteopenia | Gęstość kości | Po menopauzieKanada
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldZakończony