Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności leczenia po wielokrotnym podaniu Klacid®SR

15 września 2025 zaktualizowane przez: Abbott

Ocena skuteczności leczenia po wielokrotnym podaniu Klacid®SR u pacjentów z infekcją górnych dróg oddechowych, zaostrzeniem przewlekłego zapalenia oskrzeli i łagodnym pozaszpitalnym zapaleniem płuc w powszechnej praktyce klinicznej w Czechach

To porejestracyjne badanie obserwacyjne (PMOS) zostanie przeprowadzone w prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym formacie obejmującym jeden kraj. Ośrodkami badawczymi będą gabinety lekarzy pierwszego kontaktu, pulmonologów oraz ośrodki posiadające doświadczenie w leczeniu pacjentów z ostrymi zakażeniami tchawicy, oskrzeli, AECB (ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli) i CAP (łagodne pozaszpitalne zapalenie płuc). Ponieważ będzie to badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu, Klacid SR będzie przepisywany w zwykły sposób zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na lokalnym rynku w odniesieniu do dawki, populacji i wskazań, a także lokalnymi wytycznymi. Cel: opis skuteczności leczenia wielokrotnym podaniem Klacidu SR u pacjentów z ostrym zapaleniem tchawicy, ostrego zapalenia tchawicy i oskrzeli lub ostrego zapalenia oskrzeli; lub u pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłego zapalenia oskrzeli (AECB) lub łagodnym pozaszpitalnym zapaleniem płuc (CAP), którzy otrzymywali Klacid SR od 6 tygodni do 24 miesięcy przed podaniem dawki Klacid SR w ramach tego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Obserwacja uczestników powinna umożliwić trzy wizyty w tym okresie. Na Wizycie Przesiewowej zostanie podjęta decyzja o terapii Klacid SR w dawce 500 -1000 mg raz dziennie. Druga wizyta odbędzie się 8 - 16 dni po rozpoczęciu badania. Ostatnią Wizytą będzie telefon do uczestnika po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia. Wizyty studyjne będą definiowane jako „V1” = Wizyta przesiewowa, „V2” = Wizyta, na której terapia Klacid SR zostanie zakończona oraz „V3” = Rozmowa telefoniczna 30 dni po rozpoczęciu terapii Klacid SR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Blansko, Czechy, 678 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37282
      • Blansko, Czechy, 678 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37324
      • Boskovice, Czechy, 680 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37424
      • Brandýs nad Labem, Czechy, 250 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37329
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37268
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37299
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37331
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37396
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37411
      • Brno, Czechy, 60200
        • Site Reference ID/Investigator# 37403
      • Brno, Czechy, 616 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37380
      • Brno, Czechy, 636 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37327
      • Bučovice, Czechy, 685 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37429
      • Bučovice, Czechy, 685 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37444
      • Buštěhrad, Czechy, 273 43
        • Site Reference ID/Investigator# 37433
      • Bílina, Czechy, 418 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37381
      • Bílina, Czechy, 418 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37391
      • Břeclav, Czechy, 690 02
        • Site Reference ID/Investigator# 37443
      • Cheb, Czechy, 350 03
        • Site Reference ID/Investigator# 37362
      • Cheb, Czechy, 35002
        • Site Reference ID/Investigator# 47286
      • Chrudim, Czechy, 537 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37413
      • Děčín, Czechy, 405 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37372
      • Děčín, Czechy, 40501
        • Site Reference ID/Investigator# 37394
      • Holešov, Czechy, 769 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37263
      • Holešov, Czechy, 769 01
        • Site Reference ID/Investigator# 43230
      • Hradec Králové, Czechy, 500 02
        • Site Reference ID/Investigator# 26623
      • Hradec Králové, Czechy, 500 02
        • Site Reference ID/Investigator# 37270
      • Hradec Králové, Czechy, 500 02
        • Site Reference ID/Investigator# 37371
      • Hradec Králové, Czechy, 500 02
        • Site Reference ID/Investigator# 43225
      • Hranice, Czechy, 753 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37367
      • Hrádek, Czechy, 338 42
        • Site Reference ID/Investigator# 37274
      • Hřebeč, Czechy, 273 45
        • Site Reference ID/Investigator# 37364
      • Jablonec nad Nisou, Czechy, 466 04
        • Site Reference ID/Investigator# 37404
      • Jablonec nad Nisou, Czechy, 468 01
        • Site Reference ID/Investigator# 47283
      • Jaroměř, Czechy, 551 02
        • Site Reference ID/Investigator# 43229
      • Jindřichův Hradec, Czechy, 377 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37376
      • Kaplice, Czechy, 382 41
        • Site Reference ID/Investigator# 37290
      • Karlovy Vary, Czechy, 360 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37369
      • Karlovy Vary, Czechy, 360 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37445
      • Karlovy Vary, Czechy, 360 17
        • Site Reference ID/Investigator# 37363
      • Kladno, Czechy, 272 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37283
      • Kolín, Czechy, 280 02
        • Site Reference ID/Investigator# 37382
      • Konice, Czechy, 798 52
        • Site Reference ID/Investigator# 37368
      • Konice, Czechy, 798 52
        • Site Reference ID/Investigator# 37415
      • Kralovice, Czechy, 331 41
        • Site Reference ID/Investigator# 37272
      • Kunovice, Czechy, 68604
        • Site Reference ID/Investigator# 42162
      • Kyjov, Czechy, 697 01
        • Site Reference ID/Investigator# 43224
      • Letohrad, Czechy, 561 51
        • Site Reference ID/Investigator# 37323
      • Liberec, Czechy, 460 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37389
      • Litomyšl, Czechy, 570 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37416
      • Litvínov, Czechy, 43542
        • Site Reference ID/Investigator# 37384
      • Mariánské Lázně, Czechy, 353 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37428
      • Mohelnice, Czechy, 78985
        • Site Reference ID/Investigator# 43228
      • Mohelnice, Czechy, 78985
        • Site Reference ID/Investigator# 43233
      • Moravská Třebová, Czechy, 571 01
        • Site Reference ID/Investigator# 43227
      • Most, Czechy
        • Site Reference ID/Investigator# 47290
      • Mělník, Czechy, 276 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37289
      • Městec Králové, Czechy, 289 03
        • Site Reference ID/Investigator# 37293
      • Neratovice, Czechy, 277 11
        • Site Reference ID/Investigator# 37297
      • Nový Bor, Czechy, 473 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37397
      • Nový Jičín, Czechy, 741 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37303
      • Nový Jičín, Czechy, 741 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37400
      • Obříství, Czechy, 277 42
        • Site Reference ID/Investigator# 37399
      • Olomouc, Czechy, 772 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37279
      • Olomouc, Czechy, 772 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37280
      • Pardubice, Czechy, 530 03
        • Site Reference ID/Investigator# 37395
      • Pilsen, Czechy, 301 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37271
      • Pilsen, Czechy, 304 11
        • Site Reference ID/Investigator# 37273
      • Pilsen, Czechy, 323 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37423
      • Pilsen, Czechy, 326 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37431
      • Planá, Czechy, 348 15
        • Site Reference ID/Investigator# 47284
      • Poděbrady, Czechy, 290 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37325
      • Poděbrady, Czechy, 290 01
        • Site Reference ID/Investigator# 47282
      • Prague, Czechy, 100 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37375
      • Prague, Czechy, 120 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37398
      • Prague, Czechy, 130 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37410
      • Prague, Czechy, 140 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37387
      • Prague, Czechy, 140 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37390
      • Prague, Czechy, 140 00
        • Site Reference ID/Investigator# 43232
      • Prague, Czechy, 140 00
        • Site Reference ID/Investigator# 43365
      • Prague, Czechy, 141 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37288
      • Prague, Czechy, 141 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37300
      • Prague, Czechy, 141 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37301
      • Prague, Czechy, 141 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37328
      • Prague, Czechy, 141 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37330
      • Prague, Czechy, 141 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37332
      • Prague, Czechy, 142 00
        • Site Reference ID/Investigator# 43236
      • Prague, Czechy, 149 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37262
      • Prague, Czechy, 150 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37295
      • Prague, Czechy, 158 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37427
      • Prague, Czechy, 160 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37275
      • Prague, Czechy, 163 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37419
      • Prague, Czechy, 169 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37438
      • Prague, Czechy, 181 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37326
      • Prague, Czechy, 190 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37414
      • Prague, Czechy, 190 00
        • Site Reference ID/Investigator# 47289
      • Prague, Czechy, 198 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37291
      • Prague, Czechy, 198 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37294
      • Prostějov, Czechy, 796 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37437
      • Prostějov, Czechy, 796 04
        • Site Reference ID/Investigator# 37430
      • Příbor, Czechy, 742 58
        • Site Reference ID/Investigator# 37378
      • Příbor, Czechy, 742 58
        • Site Reference ID/Investigator# 37412
      • Příbram, Czechy, 261 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37432
      • Příbram, Czechy, 261 95
        • Site Reference ID/Investigator# 37425
      • Rakovník, Czechy, 269 29
        • Site Reference ID/Investigator# 37442
      • Raspenava, Czechy, 464 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37393
      • Rožnov pod Radhoštěm, Czechy, 756 61
        • Site Reference ID/Investigator# 37421
      • Sadová, Czechy, 612 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37287
      • Tachov, Czechy, 347 42
        • Site Reference ID/Investigator# 37285
      • Teplice, Czechy, 415 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37386
      • Týn, Czechy, 375 01
        • Site Reference ID/Investigator# 43366
      • Týn nad Vltavou, Czechy, 375 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37265
      • Třeboň, Czechy, 379 01
        • Site Reference ID/Investigator# 43231
      • Třebíč, Czechy, 674 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37264
      • Třebíč, Czechy, 674 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37277
      • Třinec, Czechy, 739 61
        • Site Reference ID/Investigator# 37405
      • Uherské Hradiště, Czechy, 686 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37434
      • Uherský Brod, Czechy, 688 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37365
      • Velké Pavlovice, Czechy, 691 06
        • Site Reference ID/Investigator# 37284
      • Vlašim, Czechy, 258 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37385
      • Zdar, Czechy, 591 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37366
      • Zlín, Czechy, 762 75
        • Site Reference ID/Investigator# 43235
      • České Budějovice, Czechy, 370 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37267
      • České Budějovice, Czechy, 370 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37269
      • České Budějovice, Czechy, 370 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37298
      • České Budějovice, Czechy, 370 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37302
      • České Budějovice, Czechy, 370 05
        • Site Reference ID/Investigator# 37392
      • České Budějovice, Czechy, 370 87
        • Site Reference ID/Investigator# 37408
      • Čáslav, Czechy, 286 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37374
      • Šlapanice, Czechy, 664 51
        • Site Reference ID/Investigator# 37406
      • Štětí, Czechy, 41108
        • Site Reference ID/Investigator# 37383
      • Šumperk, Czechy, 787 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37278
      • Šumperk, Czechy, 78701
        • Site Reference ID/Investigator# 43223
      • Šumperk, Czechy, 78752
        • Site Reference ID/Investigator# 43234
      • Žamberk, Czechy, 56421
        • Site Reference ID/Investigator# 37322

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z: ostrym zapaleniem tchawicy, ostrym zapaleniem tchawicy i oskrzeli lub ostrym zapaleniem oskrzeli, ostrym zaostrzeniem przewlekłego zapalenia oskrzeli, łagodnym pozaszpitalnym zapaleniem płuc

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci leczeni Klacid®SR od 6 tygodni do 24 miesięcy przed rozpoczęciem PMOS.

  • Pacjenci:

    • z ostrym zapaleniem tchawicy,
    • ostre zapalenie tchawicy i oskrzeli,
    • ostre zapalenie oskrzeli,
    • łagodne pozaszpitalne zapalenie płuc lub
    • ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym wcześniej nie podawano Klacid®SR oraz pacjenci, którzy stosowali Klacid®SR mniej niż 6 tygodni temu lub więcej niż 24 miesiące temu. Informacje o wcześniejszym podaniu Klacid®SR będą oparte na dokumentacji lekarskiej lub anamnezie pacjenta.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na antybiotyki makrolidowe
  • Pacjenci z udokumentowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
  • Pacjenci z udokumentowanym uszkodzeniem miąższu wątroby (AspAT, ALT i GMT > 3x wyższy poziom w porównaniu z normą)
  • Jednoczesne leczenie z następującymi lekami: astemizolem, cyzaprydem, kolchicyną, pimozydem, terfenadyną i ergotaminą lub dihydroergotaminą
  • Ciąża
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Infekcje dróg oddechowych
Czeskich pacjentów z ostrym zapaleniem tchawicy, ostrym zapaleniem tchawicy i oskrzeli lub ostrym zapaleniem oskrzeli; lub pacjenci z ostrym zaostrzeniem przewlekłego zapalenia oskrzeli (AECB) lub łagodnym pozaszpitalnym zapaleniem płuc (PZP), którzy otrzymali leczenie Klacid®SR 6 tygodni przed kolejną dawką Klacid®SR lub w odstępach: 7-tygodniowych - 3-miesięcznych, 4- miesiąc - 12 miesięcy, 13 miesięcy - 24 miesiące przed następną dawką Klacid®SR (następna dawka Klacid®SR = dawka podana w ramach tego PMOS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zniknięcie lub znaczące złagodzenie objawów
Ramy czasowe: Dzień 8 - 16
Ogólna odpowiedź terapeutyczna „tak” lub „nie” została określona przez lekarza na podstawie subiektywnej odpowiedzi dotyczącej ustąpienia lub znacznego złagodzenia objawów po leczeniu. Przy określaniu ogólnej odpowiedzi na leczenie lekarz wziął również pod uwagę obiektywne ustalenia, takie jak osłuchiwanie i/lub wyniki prześwietlenia klatki piersiowej (jeśli są dostępne).
Dzień 8 - 16
Zmiana w wynikach osłuchiwania, regresja wyników prześwietlenia klatki piersiowej (zarejestrowana przez lekarza)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 8 - 16
Wyniki osłuchiwania (nieprawidłowe szmery oddechowe) zostały ocenione przez lekarza podczas pierwszej wizyty (dzień 0) i drugiej wizyty (dzień 8-16). „Regresja wyników badania rentgenowskiego klatki piersiowej” nie została zarejestrowana, ponieważ nie jest częścią rutynowej praktyki klinicznej potwierdzanie regresji rentgenowskiej po klinicznym wyzdrowieniu uczestnika z pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP).
Dzień 0, Dzień 8 - 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 8-16
Liczba uczestników, u których podwyższono temperaturę ciała (temperatura powyżej 37 stopni Celsjusza).
Dzień 0, dzień 8-16
Badanie bakteriologiczne (jeśli dostępne)
Ramy czasowe: Dzień 0
Rodzaj czynnika obecnego w zakażeniu oceniano na podstawie badań bakteriologicznych. Odnotowano występowanie najczęściej występujących czynników. Uczestnicy mogli mieć więcej niż jeden patogen. Wyniki testów nie były dostępne przed włączeniem do badania, ale zostały zgłoszone w trakcie badania.
Dzień 0
Kaszel i jego charakter
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 8-16
Liczba uczestników, u których występował kaszel, a jeśli występował, rodzaj kaszlu (drażniący, produktywny, oba lub niezgłoszone)
Dzień 0, dzień 8-16
Duszność i jej rodzaje
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 8-16
Obecność duszności (trudności w oddychaniu) i rodzaj duszności (wysiłkowa, spoczynkowa, obie lub niezgłoszona).
Dzień 0, dzień 8-16
Osłuchiwanie
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 8-16
Uczestnicy z nieprawidłowymi wynikami osłuchiwania (nieprawidłowe dźwięki oddechowe) i rodzajem wyników (świszczący oddech, trzeszczenia, oba lub niezgłoszone).
Dzień 0, dzień 8-16
RTG klatki piersiowej w przypadku pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP)
Ramy czasowe: Dzień 0
Liczba uczestników, u których wyniki badań rentgenowskich sugerowały zapalenie płuc. U uczestników, u których lekarz podejrzewał PZP, wykonano zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i dokonano przeglądu w celu ustalenia, czy wyniki wskazują na zapalenie płuc.
Dzień 0
Badany lek podawany jako pierwsza, druga lub trzecia terapia przeciwdrobnoustrojowa
Ramy czasowe: Dzień 0
Liczba uczestników, którzy otrzymali Klacid SR jako pierwszy, drugi lub trzeci (kolejny) środek przeciwdrobnoustrojowy.
Dzień 0
Zgodność
Ramy czasowe: Dzień 8 - 16
Liczba uczestników, którzy przyjmowali leki zgodnie z przepisanym schematem (dawka i czas trwania) podczas badania.
Dzień 8 - 16
Zakończenie leczenia z powodu nieprzestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Dzień 8 - 16
Liczba uczestników, którzy przedwcześnie przerwali leczenie Klacid SR z powodu nieprzestrzegania zalecanego schematu leczenia badanego leku.
Dzień 8 - 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Adam Hloska, M.D., Abbott Laboratories, s.r.o. (Czech Republic)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P12-109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami