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Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung nach wiederholter Verabreichung von Klacid®SR

15. September 2025 aktualisiert von: Abbott

Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung nach wiederholter Verabreichung von Klacid®SR bei Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege, Exazerbation einer chronischen Bronchitis und leichter ambulant erworbener Pneumonie in der gemeinsamen klinischen Praxis in der Tschechischen Republik

Diese Post-Marketing-Beobachtungsstudie (PMOS) wird in einem prospektiven, einarmigen, multizentrischen Format in einem einzigen Land durchgeführt. Die Untersuchungszentren werden Sprechzimmer von Allgemeinmedizinern, Pneumologen und Zentren mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuten Infektionen der Luftröhre, der Bronchien, AECB (akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis) und CAP (leichte ambulant erworbene Pneumonie) sein. Da es sich um eine Post-Marketing-Beobachtungsstudie handelt, wird Klacid SR auf übliche Weise gemäß den Bedingungen der lokalen Marktzulassung in Bezug auf Dosis, Population und Indikation sowie den lokalen Richtlinien verschrieben. Ziel: Beschreibung der Wirksamkeit der Behandlung bei wiederholter Gabe von Klacid SR bei Patienten mit akuter Tracheitis, akuter Tracheobronchitis oder akuter Bronchitis; oder bei Patienten mit akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis (AECB) oder leichter ambulant erworbener Pneumonie (CAP), die eine Behandlung mit Klacid SR 6 Wochen bis 24 Monate vor der im Rahmen dieser Studie verabreichten Dosis Klacid SR erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Nachsorge der Teilnehmer sollte in diesem Zeitraum drei Besuche ermöglichen. Beim Screening-Besuch wird die Entscheidung für eine Therapie mit Klacid SR in einer Dosis von 500 - 1000 mg einmal täglich getroffen. Der zweite Besuch findet 8 bis 16 Tage nach Beginn der Studie statt. Der letzte Besuch ist ein Telefonanruf beim Teilnehmer 30 Tage nach Beginn der Behandlung. Studienbesuche werden definiert als „V1“ = Screening-Besuch, „V2“ = Besuch, bei dem die Klacid SR-Therapie beendet wird, und „V3“ = Telefonanruf 30 Tage nach Beginn der Klacid SR-Therapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Blansko, Tschechien, 678 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37282
      • Blansko, Tschechien, 678 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37324
      • Boskovice, Tschechien, 680 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37424
      • Brandýs nad Labem, Tschechien, 250 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37329
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37268
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37299
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37331
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37396
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37411
      • Brno, Tschechien, 60200
        • Site Reference ID/Investigator# 37403
      • Brno, Tschechien, 616 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37380
      • Brno, Tschechien, 636 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37327
      • Bučovice, Tschechien, 685 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37429
      • Bučovice, Tschechien, 685 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37444
      • Buštěhrad, Tschechien, 273 43
        • Site Reference ID/Investigator# 37433
      • Bílina, Tschechien, 418 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37381
      • Bílina, Tschechien, 418 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37391
      • Břeclav, Tschechien, 690 02
        • Site Reference ID/Investigator# 37443
      • Cheb, Tschechien, 350 03
        • Site Reference ID/Investigator# 37362
      • Cheb, Tschechien, 35002
        • Site Reference ID/Investigator# 47286
      • Chrudim, Tschechien, 537 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37413
      • Děčín, Tschechien, 405 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37372
      • Děčín, Tschechien, 40501
        • Site Reference ID/Investigator# 37394
      • Holešov, Tschechien, 769 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37263
      • Holešov, Tschechien, 769 01
        • Site Reference ID/Investigator# 43230
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 02
        • Site Reference ID/Investigator# 26623
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 02
        • Site Reference ID/Investigator# 37270
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 02
        • Site Reference ID/Investigator# 37371
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 02
        • Site Reference ID/Investigator# 43225
      • Hranice, Tschechien, 753 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37367
      • Hrádek, Tschechien, 338 42
        • Site Reference ID/Investigator# 37274
      • Hřebeč, Tschechien, 273 45
        • Site Reference ID/Investigator# 37364
      • Jablonec nad Nisou, Tschechien, 466 04
        • Site Reference ID/Investigator# 37404
      • Jablonec nad Nisou, Tschechien, 468 01
        • Site Reference ID/Investigator# 47283
      • Jaroměř, Tschechien, 551 02
        • Site Reference ID/Investigator# 43229
      • Jindřichův Hradec, Tschechien, 377 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37376
      • Kaplice, Tschechien, 382 41
        • Site Reference ID/Investigator# 37290
      • Karlovy Vary, Tschechien, 360 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37369
      • Karlovy Vary, Tschechien, 360 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37445
      • Karlovy Vary, Tschechien, 360 17
        • Site Reference ID/Investigator# 37363
      • Kladno, Tschechien, 272 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37283
      • Kolín, Tschechien, 280 02
        • Site Reference ID/Investigator# 37382
      • Konice, Tschechien, 798 52
        • Site Reference ID/Investigator# 37368
      • Konice, Tschechien, 798 52
        • Site Reference ID/Investigator# 37415
      • Kralovice, Tschechien, 331 41
        • Site Reference ID/Investigator# 37272
      • Kunovice, Tschechien, 68604
        • Site Reference ID/Investigator# 42162
      • Kyjov, Tschechien, 697 01
        • Site Reference ID/Investigator# 43224
      • Letohrad, Tschechien, 561 51
        • Site Reference ID/Investigator# 37323
      • Liberec, Tschechien, 460 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37389
      • Litomyšl, Tschechien, 570 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37416
      • Litvínov, Tschechien, 43542
        • Site Reference ID/Investigator# 37384
      • Mariánské Lázně, Tschechien, 353 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37428
      • Mohelnice, Tschechien, 78985
        • Site Reference ID/Investigator# 43228
      • Mohelnice, Tschechien, 78985
        • Site Reference ID/Investigator# 43233
      • Moravská Třebová, Tschechien, 571 01
        • Site Reference ID/Investigator# 43227
      • Most, Tschechien
        • Site Reference ID/Investigator# 47290
      • Mělník, Tschechien, 276 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37289
      • Městec Králové, Tschechien, 289 03
        • Site Reference ID/Investigator# 37293
      • Neratovice, Tschechien, 277 11
        • Site Reference ID/Investigator# 37297
      • Nový Bor, Tschechien, 473 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37397
      • Nový Jičín, Tschechien, 741 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37303
      • Nový Jičín, Tschechien, 741 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37400
      • Obříství, Tschechien, 277 42
        • Site Reference ID/Investigator# 37399
      • Olomouc, Tschechien, 772 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37279
      • Olomouc, Tschechien, 772 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37280
      • Pardubice, Tschechien, 530 03
        • Site Reference ID/Investigator# 37395
      • Pilsen, Tschechien, 301 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37271
      • Pilsen, Tschechien, 304 11
        • Site Reference ID/Investigator# 37273
      • Pilsen, Tschechien, 323 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37423
      • Pilsen, Tschechien, 326 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37431
      • Planá, Tschechien, 348 15
        • Site Reference ID/Investigator# 47284
      • Poděbrady, Tschechien, 290 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37325
      • Poděbrady, Tschechien, 290 01
        • Site Reference ID/Investigator# 47282
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37375
      • Prague, Tschechien, 120 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37398
      • Prague, Tschechien, 130 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37410
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37387
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37390
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Site Reference ID/Investigator# 43232
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Site Reference ID/Investigator# 43365
      • Prague, Tschechien, 141 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37288
      • Prague, Tschechien, 141 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37300
      • Prague, Tschechien, 141 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37301
      • Prague, Tschechien, 141 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37328
      • Prague, Tschechien, 141 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37330
      • Prague, Tschechien, 141 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37332
      • Prague, Tschechien, 142 00
        • Site Reference ID/Investigator# 43236
      • Prague, Tschechien, 149 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37262
      • Prague, Tschechien, 150 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37295
      • Prague, Tschechien, 158 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37427
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37275
      • Prague, Tschechien, 163 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37419
      • Prague, Tschechien, 169 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37438
      • Prague, Tschechien, 181 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37326
      • Prague, Tschechien, 190 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37414
      • Prague, Tschechien, 190 00
        • Site Reference ID/Investigator# 47289
      • Prague, Tschechien, 198 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37291
      • Prague, Tschechien, 198 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37294
      • Prostějov, Tschechien, 796 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37437
      • Prostějov, Tschechien, 796 04
        • Site Reference ID/Investigator# 37430
      • Příbor, Tschechien, 742 58
        • Site Reference ID/Investigator# 37378
      • Příbor, Tschechien, 742 58
        • Site Reference ID/Investigator# 37412
      • Příbram, Tschechien, 261 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37432
      • Příbram, Tschechien, 261 95
        • Site Reference ID/Investigator# 37425
      • Rakovník, Tschechien, 269 29
        • Site Reference ID/Investigator# 37442
      • Raspenava, Tschechien, 464 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37393
      • Rožnov pod Radhoštěm, Tschechien, 756 61
        • Site Reference ID/Investigator# 37421
      • Sadová, Tschechien, 612 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37287
      • Tachov, Tschechien, 347 42
        • Site Reference ID/Investigator# 37285
      • Teplice, Tschechien, 415 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37386
      • Týn, Tschechien, 375 01
        • Site Reference ID/Investigator# 43366
      • Týn nad Vltavou, Tschechien, 375 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37265
      • Třeboň, Tschechien, 379 01
        • Site Reference ID/Investigator# 43231
      • Třebíč, Tschechien, 674 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37264
      • Třebíč, Tschechien, 674 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37277
      • Třinec, Tschechien, 739 61
        • Site Reference ID/Investigator# 37405
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 686 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37434
      • Uherský Brod, Tschechien, 688 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37365
      • Velké Pavlovice, Tschechien, 691 06
        • Site Reference ID/Investigator# 37284
      • Vlašim, Tschechien, 258 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37385
      • Zdar, Tschechien, 591 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37366
      • Zlín, Tschechien, 762 75
        • Site Reference ID/Investigator# 43235
      • České Budějovice, Tschechien, 370 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37267
      • České Budějovice, Tschechien, 370 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37269
      • České Budějovice, Tschechien, 370 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37298
      • České Budějovice, Tschechien, 370 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37302
      • České Budějovice, Tschechien, 370 05
        • Site Reference ID/Investigator# 37392
      • České Budějovice, Tschechien, 370 87
        • Site Reference ID/Investigator# 37408
      • Čáslav, Tschechien, 286 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37374
      • Šlapanice, Tschechien, 664 51
        • Site Reference ID/Investigator# 37406
      • Štětí, Tschechien, 41108
        • Site Reference ID/Investigator# 37383
      • Šumperk, Tschechien, 787 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37278
      • Šumperk, Tschechien, 78701
        • Site Reference ID/Investigator# 43223
      • Šumperk, Tschechien, 78752
        • Site Reference ID/Investigator# 43234
      • Žamberk, Tschechien, 56421
        • Site Reference ID/Investigator# 37322

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit: akuter Tracheitis, akuter Tracheobronchitis oder akuter Bronchitis, akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis, leichter ambulant erworbener Pneumonie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, Frauen ab 18 Jahren.
  • Patienten, die zwischen 6 Wochen und 24 Monaten vor Beginn des PMOS mit Klacid®SR behandelt wurden.

  • Patienten:

    • bei akuter Tracheitis,
    • akute Tracheobronchitis,
    • akute Bronchitis,
    • leichte ambulant erworbene Lungenentzündung oder
    • akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne vorherige Verabreichung von Klacid®SR und Patienten, die Klacid®SR vor weniger als 6 Wochen oder vor mehr als 24 Monaten angewendet haben. Die Informationen über die frühere Verabreichung von Klacid®SR basieren auf den Aufzeichnungen des Arztes oder der Anamnese des Patienten.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Makrolid-Antibiotika
  • Patienten mit dokumentierter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min).
  • Patienten mit dokumentierter Beeinträchtigung des Leberparenchyms (AST, ALT und GMT > 3x höheres Niveau im Vergleich zur Norm)
  • Begleittherapie mit folgenden Arzneimitteln: Astemizol, Cisaprid, Colchicin, Pimozid, Terfenadin und Ergotamin oder Dihydroergotamin
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Infektionen der Atemwege
Tschechische Patienten mit akuter Tracheitis, akuter Tracheobronchitis oder akuter Bronchitis; oder Patienten mit akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis (AECB) oder leichter ambulant erworbener Pneumonie (CAP), die eine Klacid®SR-Behandlung 6 Wochen vor der nächsten Klacid®SR-Dosis oder in Intervallen erhielten: 7 Wochen - 3 Monate, 4 - Monat – 12 Monate, 13 Monate – 24 Monate vor der nächsten Klacid®SR-Dosis (nächste Klacid®SR-Dosis = innerhalb dieses PMOS verabreichte Dosis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschwinden oder deutliche Linderung der Symptome
Zeitfenster: Tag 8 - 16
Die therapeutische Gesamtreaktion, "ja" oder "nein", wurde vom Arzt basierend auf der subjektiven Reaktion hinsichtlich des Verschwindens oder der signifikanten Linderung der Symptome nach der Behandlung bestimmt. Der Arzt berücksichtigte bei der Bestimmung des therapeutischen Gesamtansprechens auch objektive Befunde wie Auskultations- und/oder Röntgenergebnisse des Brustkorbs (sofern verfügbar).
Tag 8 - 16
Veränderung des Auskultationsbefundes, Regression des Thorax-Röntgenbefundes (Erfassung durch den Arzt)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8 - 16
Auskultationsbefunde (abnorme Atemgeräusche) wurden beim ersten Besuch (Tag 0) und beim zweiten Besuch (Tag 8–16) vom Arzt beurteilt. „Regression von Thorax-Röntgenbefunden“ wurde nicht aufgezeichnet, da es nicht Teil der klinischen Routinepraxis ist, eine Röntgenregression zu bestätigen, nachdem sich der Teilnehmer klinisch von einer ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) erholt hat.
Tag 0, Tag 8 - 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpertemperatur
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8-16
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Körpertemperatur erhöht war (Temperatur über 37 Grad Celsius).
Tag 0, Tag 8-16
Bakteriologische Untersuchung (falls vorhanden)
Zeitfenster: Tag 0
Die Art des in der Infektion vorhandenen Agens wurde durch bakteriologische Untersuchung bewertet. Es wurde über das Auftreten der häufigsten Erreger berichtet. Die Teilnehmer hatten möglicherweise mehr als einen Krankheitserreger. Die Testergebnisse waren vor der Aufnahme nicht verfügbar, wurden aber während der Studie gemeldet.
Tag 0
Husten und sein Charakter
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8-16
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Husten auftrat, und falls vorhanden, Art des Hustens (irritierend, produktiv, beides oder nicht gemeldet)
Tag 0, Tag 8-16
Dyspnoe und ihre Art
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8-16
Vorhandensein von Dyspnoe (Atembeschwerden) und Art der Dyspnoe (Belastung, Ruhe, beides oder nicht angegeben).
Tag 0, Tag 8-16
Auskultation
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8-16
Teilnehmer mit anormalen Auskultationsbefunden (anormale Atemgeräusche) und Art der Befunde (keuchende Atmung, Knistern, beides oder nicht gemeldet).
Tag 0, Tag 8-16
Röntgen-Thorax bei ambulant erworbener Pneumonie (CAP)
Zeitfenster: Tag 0
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Röntgenbefunde auf eine Lungenentzündung hindeuteten. Bei Teilnehmern, bei denen der Arzt eine CAP vermutete, wurde eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt und überprüft, um festzustellen, ob die Befunde auf eine Lungenentzündung hindeuteten.
Tag 0
Studienmedikation als erste, zweite oder dritte antimikrobielle Behandlung
Zeitfenster: Tag 0
Anzahl der Teilnehmer, die Klacid SR als erstes, zweites oder drittes (weiteres) antimikrobielles Mittel erhielten.
Tag 0
Einhaltung
Zeitfenster: Tag 8 - 16
Anzahl der Teilnehmer, die ihre Medikamente während der Studie gemäß dem vorgeschriebenen Schema (Dosis und Dauer) eingenommen haben.
Tag 8 - 16
Beendigung der Behandlung wegen Nichteinhaltung
Zeitfenster: Tag 8 - 16
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung mit Klacid SR vorzeitig abbrachen, weil sie die empfohlene Studienmedikation nicht einhielten.
Tag 8 - 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Adam Hloska, M.D., Abbott Laboratories, s.r.o. (Czech Republic)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P12-109

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