Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie seryjnej cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP) po prowokacji morfiną-neostygminą i sekretyną u zdrowych ochotników

1 czerwca 2010 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe seryjnego MRCP po prowokacji morfiną-neostygminą i sekretyną u zdrowych ochotników

Zwieracz Oddiego jest okrągłym pasmem mięśnia, który kontroluje przepływ soków trzustkowych i żółci do jelita cienkiego. Nieprawidłowa funkcja zwieracza Oddiego, znana jako dysfunkcja zwieracza Oddiego (SOD), może prowadzić do nawracających epizodów bólu brzucha. Postawienie diagnozy SOD jest trudne i obecnie osiąga się je za pomocą inwazyjnego testu ciśnieniowego. Ta próba ciśnieniowa wiąże się z pewnymi działaniami niepożądanymi, w tym zapaleniem trzustki. Badamy alternatywny test, w którym podaje się lek w celu wywołania skurczu zwieracza. Po prowokacji można pobrać próbkę krwi w celu wykrycia zmian w składzie krwi, a zmiany w anatomii zwieracza można ocenić za pomocą specjalistycznych technik obrazowania.

Naszym celem jest zbadanie i porównanie wpływu dwóch leków prowokacyjnych (morfina-prostigmina i sekretyna) na anatomię dróg żółciowych i przewodów trzustkowych, przy użyciu dynamicznego seryjnego MRCP u zdrowych ochotników.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​prowokacja morfinowo-neostygminą powoduje większe zmiany w anatomii przewodów żółciowych i trzustkowych, ocenianych za pomocą dynamicznego seryjnego MRCP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zwieracz Oddiego (SO), który otacza dystalny przewód żółciowy wspólny (CBD) i przewód trzustkowy (PD), zawiera kompleks włóknisto-mięśniowy kontrolujący przepływ wydzielin żółciowych i trzustkowych do dwunastnicy. Nieprawidłowa funkcja SO, znana jako dysfunkcja zwieracza Oddiego (SOD), może prowadzić do nawracających epizodów bólu typu żółciowego lub trzustkowego. Zarówno chirurgiczna sfinkteroplastyka, jak i endoskopowa sfinkterotomia mogą złagodzić objawy u niektórych pacjentów, u których podejrzewa się SOD. Uzyskuje się jednak słabe wyniki w znacznej części odzwierciedlające trudności w postawieniu trafnej diagnozy, a także w wyselekcjonowaniu tych pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z tych procedur. W ocenie SOD zastosowano szereg metod badawczych. Spośród dostępnych testów diagnostycznych manometria zwieracza Oddiego (SOM) jest uważana za złoty standard, ale wiąże się z dużym odsetkiem powikłań pooperacyjnych, w tym zapalenia trzustki i posocznicy żółciowej.

Nic więc dziwnego, że uwaga skupiła się na nieinwazyjnych badaniach diagnostycznych. Rozwój cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP) umożliwił szczegółową nieinwazyjną ocenę morfologii przewodów żółciowych i trzustkowych i może być stosowany w połączeniu z dożylną prowokacją sekretyną (ss-MRCP). Oceny tej techniki były jak dotąd rozczarowujące, wykazując jedynie niewielką zgodność z SOM u pacjentów z podejrzeniem SOD.

Test prowokacji morfinowo-prostigminą (test Nardiego) był wcześniej stosowany jako test przesiewowy u pacjentów z objawami sugerującymi SOD. Wykonuje się ją poprzez podanie domięśniowe wstrzyknięcia 10 mg morfiny i 1 mg prostagminy, z pozytywnym wynikiem testu, na który wskazuje odtworzenie bólu lub czterokrotny wzrost poziomu amylazy lub lipazy w surowicy. Ponieważ wykazano, że zmiany enzymatyczne zachodzą u zdrowych osób i osób z zespołem jelita drażliwego, test w dużej mierze wypadł z łask. Jednak niedawna publikacja sugeruje, że morfina stosowana jako farmakologiczny środek prowokacyjny może poprawić rozszerzenie przewodów i pomóc w różnicowaniu wariantów trzustkowo-żółciowych na MRCP. Do tej pory nie badano tego w randomizowanym lub zaślepionym badaniu, dlatego zaproponowaliśmy zbadanie wpływu prowokacji morfiną-neostygminą i sekretyną na objętość pęcherzyka żółciowego oraz morfologię przewodów żółciowych i trzustkowych u zdrowych ochotników przy użyciu seryjnego MRCP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy dobrani pod względem wieku i płci
  • Brak historii przewlekłych bólów brzucha
  • Brak wcześniejszej operacji jamy brzusznej
  • Brak wywiadu wskazującego na zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
  • Brak historii regularnych leków lub nadużywania substancji

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Udział w innym badaniu w ciągu 3 miesięcy
  • Alergia na morfinę lub neostygminę
  • Ciąża
  • Odmowa wyrażenia zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Morfina-neostygmina
Lek: Morfina
10 mg domięśniowo
Lek: Neostygmina
1 mg domięśniowo
Lek: 0,9% sól fizjologiczna
0,1 ml/kg
Lek: 0,9% sól fizjologiczna
1 ml domięśniowo
Aktywny komparator: Sekretyna
Lek: 0,9% sól fizjologiczna
0,1 ml/kg
Lek: 0,9% sól fizjologiczna
1 ml domięśniowo
Lek: Sekretyna
1 szt./kg IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Amylaza surowicy (U/L)
Ramy czasowe: 0, 60, 120, 180 i 240 minut
0, 60, 120, 180 i 240 minut
Lipaza surowicy (U/L)
Ramy czasowe: 0, 60, 120, 180 i 240 minut
0, 60, 120, 180 i 240 minut
Testy czynnościowe wątroby
Ramy czasowe: 0, 60, 120, 180 i 240 minut
0, 60, 120, 180 i 240 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnica przewodu trzustkowego (mm)
Ramy czasowe: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut
Długość przewodu trzustkowego (mm)
Ramy czasowe: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut
Średnica przewodu żółciowego wspólnego (mm)
Ramy czasowe: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut
Objętość pęcherzyka żółciowego (mm3)
Ramy czasowe: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nottingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dileep Lobo, MBBS DM FRCS, University of Nottingham
  • Dyrektor Studium: Abeed Chowdhury, MB ChB BSc MRCS, University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C/10/2007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami