Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie seryjnej cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP) po prowokacji morfiną-neostygminą i sekretyną u zdrowych ochotników

1 czerwca 2010 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe seryjnego MRCP po prowokacji morfiną-neostygminą i sekretyną u zdrowych ochotników

Zwieracz Oddiego jest okrągłym pasmem mięśnia, który kontroluje przepływ soków trzustkowych i żółci do jelita cienkiego. Nieprawidłowa funkcja zwieracza Oddiego, znana jako dysfunkcja zwieracza Oddiego (SOD), może prowadzić do nawracających epizodów bólu brzucha. Postawienie diagnozy SOD jest trudne i obecnie osiąga się je za pomocą inwazyjnego testu ciśnieniowego. Ta próba ciśnieniowa wiąże się z pewnymi działaniami niepożądanymi, w tym zapaleniem trzustki. Badamy alternatywny test, w którym podaje się lek w celu wywołania skurczu zwieracza. Po prowokacji można pobrać próbkę krwi w celu wykrycia zmian w składzie krwi, a zmiany w anatomii zwieracza można ocenić za pomocą specjalistycznych technik obrazowania.

Naszym celem jest zbadanie i porównanie wpływu dwóch leków prowokacyjnych (morfina-prostigmina i sekretyna) na anatomię dróg żółciowych i przewodów trzustkowych, przy użyciu dynamicznego seryjnego MRCP u zdrowych ochotników.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​prowokacja morfinowo-neostygminą powoduje większe zmiany w anatomii przewodów żółciowych i trzustkowych, ocenianych za pomocą dynamicznego seryjnego MRCP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zwieracz Oddiego (SO), który otacza dystalny przewód żółciowy wspólny (CBD) i przewód trzustkowy (PD), zawiera kompleks włóknisto-mięśniowy kontrolujący przepływ wydzielin żółciowych i trzustkowych do dwunastnicy. Nieprawidłowa funkcja SO, znana jako dysfunkcja zwieracza Oddiego (SOD), może prowadzić do nawracających epizodów bólu typu żółciowego lub trzustkowego. Zarówno chirurgiczna sfinkteroplastyka, jak i endoskopowa sfinkterotomia mogą złagodzić objawy u niektórych pacjentów, u których podejrzewa się SOD. Uzyskuje się jednak słabe wyniki w znacznej części odzwierciedlające trudności w postawieniu trafnej diagnozy, a także w wyselekcjonowaniu tych pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z tych procedur. W ocenie SOD zastosowano szereg metod badawczych. Spośród dostępnych testów diagnostycznych manometria zwieracza Oddiego (SOM) jest uważana za złoty standard, ale wiąże się z dużym odsetkiem powikłań pooperacyjnych, w tym zapalenia trzustki i posocznicy żółciowej.

Nic więc dziwnego, że uwaga skupiła się na nieinwazyjnych badaniach diagnostycznych. Rozwój cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP) umożliwił szczegółową nieinwazyjną ocenę morfologii przewodów żółciowych i trzustkowych i może być stosowany w połączeniu z dożylną prowokacją sekretyną (ss-MRCP). Oceny tej techniki były jak dotąd rozczarowujące, wykazując jedynie niewielką zgodność z SOM u pacjentów z podejrzeniem SOD.

Test prowokacji morfinowo-prostigminą (test Nardiego) był wcześniej stosowany jako test przesiewowy u pacjentów z objawami sugerującymi SOD. Wykonuje się ją poprzez podanie domięśniowe wstrzyknięcia 10 mg morfiny i 1 mg prostagminy, z pozytywnym wynikiem testu, na który wskazuje odtworzenie bólu lub czterokrotny wzrost poziomu amylazy lub lipazy w surowicy. Ponieważ wykazano, że zmiany enzymatyczne zachodzą u zdrowych osób i osób z zespołem jelita drażliwego, test w dużej mierze wypadł z łask. Jednak niedawna publikacja sugeruje, że morfina stosowana jako farmakologiczny środek prowokacyjny może poprawić rozszerzenie przewodów i pomóc w różnicowaniu wariantów trzustkowo-żółciowych na MRCP. Do tej pory nie badano tego w randomizowanym lub zaślepionym badaniu, dlatego zaproponowaliśmy zbadanie wpływu prowokacji morfiną-neostygminą i sekretyną na objętość pęcherzyka żółciowego oraz morfologię przewodów żółciowych i trzustkowych u zdrowych ochotników przy użyciu seryjnego MRCP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy dobrani pod względem wieku i płci
  • Brak historii przewlekłych bólów brzucha
  • Brak wcześniejszej operacji jamy brzusznej
  • Brak wywiadu wskazującego na zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
  • Brak historii regularnych leków lub nadużywania substancji

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Udział w innym badaniu w ciągu 3 miesięcy
  • Alergia na morfinę lub neostygminę
  • Ciąża
  • Odmowa wyrażenia zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Morfina-neostygmina
10 mg domięśniowo
1 mg domięśniowo
0,1 ml/kg
1 ml domięśniowo
Aktywny komparator: Sekretyna
0,1 ml/kg
1 ml domięśniowo
1 szt./kg IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Amylaza surowicy (U/L)
Ramy czasowe: 0, 60, 120, 180 i 240 minut
0, 60, 120, 180 i 240 minut
Lipaza surowicy (U/L)
Ramy czasowe: 0, 60, 120, 180 i 240 minut
0, 60, 120, 180 i 240 minut
Testy czynnościowe wątroby
Ramy czasowe: 0, 60, 120, 180 i 240 minut
0, 60, 120, 180 i 240 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnica przewodu trzustkowego (mm)
Ramy czasowe: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut
Długość przewodu trzustkowego (mm)
Ramy czasowe: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut
Średnica przewodu żółciowego wspólnego (mm)
Ramy czasowe: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut
Objętość pęcherzyka żółciowego (mm3)
Ramy czasowe: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dileep Lobo, MBBS DM FRCS, University of Nottingham
  • Dyrektor Studium: Abeed Chowdhury, MB ChB BSc MRCS, University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj