Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karfilzomib u pacjentów z nawrotem ostrej białaczki szpikowej lub ostrej białaczki limfoblastycznej (AML ALL)

13 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie fazy I karfilzomibu u dorosłych pacjentów z nawrotem ostrej białaczki szpikowej i ostrej białaczki limfoblastycznej

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie rosnących dawek karfilzomibu u pacjentów z nawrotową ostrą białaczką szpikową i ostrą białaczką limfoblastyczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kilka opublikowanych badań wykazało działanie przeciwbiałaczkowe karfilzomibu in vitro w liniach komórkowych białaczki, jak również w pierwotnych ludzkich komórkach ostrej białaczki szpikowej i ostrej białaczki limfoblastycznej. Przeciwbiałaczkowe działanie karfilzomibu było stale silniejsze niż bortezomibu, zwłaszcza w dawkach ≥27 mg/m2 pc. Co ważne, pacjenci leczeni w badaniach I i II fazy karfilzomibu mieli niski odsetek neuropatii związanej z leczeniem. Kilka dużych współpracujących grup prowadzi obecnie badania kliniczne II fazy, które włączają bortezomib do schematów leczenia ostrej białaczki szpikowej lub ostrej białaczki limfoblastycznej. Zatem istnieje silne uzasadnienie dla badania karfilzomibu, potencjalnie silniejszego inhibitora proteasomu o mniejszej toksyczności, u pacjentów z nawrotami ostrych białaczek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Związane z chorobą

  • Nawrotowa ostra białaczka szpikowa lub nawrotowa ostra białaczka limfoblastyczna. Pacjenci z pierwotną oporną na leczenie AML lub ALL (po standardowej chemioterapii indukcyjnej) również kwalifikują się, jeśli mają dowody na przetrwałą chorobę udokumentowaną biopsją szpiku kostnego wykonaną w ciągu 14 dni od włączenia do badania.
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną chorobę w biopsji szpiku kostnego wykonanej w ciągu 14 dni od rozpoczęcia cyklu 1

Demograficzny

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Laboratorium

  • Liczba blastów obwodowych musi wynosić ≤ 30 000 pierwszego dnia podania badanego leku. Leukofereza i hydrea są akceptowalnymi metodami leuko-redukcji przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  • Odpowiednia czynność wątroby z aktywnością AlAT/SGPT ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) lub ≤ 5,0 x GGN, jeśli zwiększenie aktywności aminotransferaz jest spowodowane zajęciem białaczki. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2,0 x GGN.
  • Prawidłowa czynność nerek z obliczonym klirensem kreatyniny ≥ 15 ml/min (obliczonym za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta) lub klirensem kreatyniny zmierzonym ≥ 15 ml/min z 24-godzinnej zbiórki moczu.
  • Stężenie kwasu moczowego, jeśli jest podwyższone, przed podaniem dawki należy wyrównać do prawidłowego zakresu laboratoryjnego.

Etyczne / Inne

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody uzyskanej przed udziałem w badaniu i przeprowadzaniem wszelkich powiązanych procedur.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia i być skłonne nie zajść w ciążę poprzez stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
  • Mężczyźni muszą być gotowi nie spłodzić nowego dziecka podczas terapii. Muszą stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Związane z chorobą

  • Aktywna białaczka OUN.
  • Otrzymywanie jakichkolwiek innych badanych leków w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Przeszedł chemioterapię cytotoksyczną w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku. Leukofereza i hydrea są dozwolone zgodnie z protokołem
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 100 dni od podania pierwszej dawki badanego leku. Do badania kwalifikują się pacjenci z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi w wywiadzie, otrzymujący stabilną dawkę immunosupresji i którzy poza tym są zdolni medycznie. Pacjenci z aktywną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi są wykluczeni.
  • Miał radioterapię w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z wysiękiem opłucnowym wymagającym torakocentezy lub wodobrzuszem wymagającym paracentezy.

Warunki równoczesne

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 NYHA, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami badania.
  • Poważna operacja w ciągu trzech tygodni przed dniem 1.
  • Aktywne zapalenie wątroby typu A, B, C.
  • Znane lub podejrzewane zakażenie wirusem HIV lub osoby seropozytywne w stosunku do wirusa HIV.
  • Znacząca neuropatia (stopień 3, 4) w momencie rozpoczęcia badania.
  • Pacjenci, u których nawodnienie doustne i/lub dożylne są przeciwwskazane, np. z powodu istniejącej wcześniej niewydolności płuc, serca lub nerek, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu klinicznym.

Etyczne / Inne

- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Poziom dawki 0 (dawka początkowa)

Carfilzomib - 20 mg/m2 dzień 1 i 2, 27 mg/m2 tylko w dniach 8 i 9 cyklu 1 oraz, jeśli dni 8 i 9 są tolerowane, można zwiększyć do 36 mg/m2 we wszystkich kolejnych dawkach. Jeśli DLT wystąpi podczas przyjmowania 36 mg/m2, dawkę można zmniejszyć do 27 mg/m2.

Schemat dawkowania obejmuje dni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23 bez okresu odpoczynku podczas 28-dniowego cyklu. Dawka zostanie podana IV przez 30 minut.

Zostaną podane 2 cykle leczenia. Jeśli pacjent wejdzie przynajmniej w częściową remisję, wówczas leczenie może zostać przedłużone do 4 dodatkowych cykli.
Lek: Karfilzomib
Inne nazwy:
  • Kyprolis
Eksperymentalny: Poziom dawki +1

Carfilzomib – 20 mg/m2 pc. dzień 1 i 2, 36 mg/m2 pc. tylko w 8. i 9. dniu cyklu 1., a jeśli dni 8. i 9. są tolerowane, można zwiększyć dawkę do 45 mg/m2 pc. we wszystkich kolejnych dawkach. Jeśli podczas przyjmowania 45 mg/m2 wystąpi DLT, dawkę można zmniejszyć do 36 mg/m2.

Schemat dawkowania obejmuje dni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23 bez okresu odpoczynku podczas 28-dniowego cyklu. Dawka zostanie podana IV przez 30 minut.

Zostaną podane 2 cykle leczenia. Jeśli pacjent wejdzie przynajmniej w częściową remisję, wówczas leczenie może zostać przedłużone do 4 dodatkowych cykli.
Lek: Karfilzomib
Inne nazwy:
  • Kyprolis
Eksperymentalny: Poziom dawki +2

Carfilzomib - 20 mg/m2 dzień 1 i 2, 45 mg/m2 tylko w dniach 8 i 9 cyklu 1 oraz, jeśli dni 8 i 9 są tolerowane, można zwiększyć do 56 mg/m2 we wszystkich kolejnych dawkach. Jeśli DLT wystąpi podczas przyjmowania 56 mg/m2, dawkę można zmniejszyć do 45 mg/m2.

Schemat dawkowania obejmuje dni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23 bez okresu odpoczynku podczas 28-dniowego cyklu. Dawka zostanie podana IV przez 30 minut.

Zostaną podane 2 cykle leczenia. Jeśli pacjent wejdzie przynajmniej w częściową remisję, wówczas leczenie może zostać przedłużone do 4 dodatkowych cykli.
Lek: Karfilzomib
Inne nazwy:
  • Kyprolis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i toksyczność ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Koniec cyklu 1
Hematologiczne zdarzenie niepożądane nie będzie uważane za toksyczność ograniczającą dawkę. Zespół rozpadu guza nie jest toksycznością ograniczającą dawkę.
Koniec cyklu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić wskaźnik całkowitej remisji morfologicznej (CR)
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez 2 lata po podaniu pierwszej dawki badanego leku
Co 2 miesiące przez 2 lata po podaniu pierwszej dawki badanego leku
Aby określić wskaźniki całkowitej remisji cytogenetycznej (CRc), całkowitej remisji morfologicznej z niepełnym wyzdrowieniem (CRi), ogólnego wskaźnika odpowiedzi (CR+CRi), częściowej remisji (PR), stabilnej choroby i poprawy hematologicznej.
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez 2 lata po podaniu pierwszej dawki badanego leku
Co 2 miesiące przez 2 lata po podaniu pierwszej dawki badanego leku
Określenie czasu do odpowiedzi, czasu trwania remisji, przeżycia wolnego od progresji choroby, przeżycia wolnego od zdarzeń oraz przeżycia całkowitego pacjentów leczonych karfilzomibem.
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez 2 lata po podaniu pierwszej dawki badanego leku
Co 2 miesiące przez 2 lata po podaniu pierwszej dawki badanego leku
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji karfilzomibu poprzez ocenę liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarę bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu leczenia
30 dni po zakończeniu leczenia
Prospektywne pobieranie próbek surowicy i szpiku kostnego w celu określenia biomarkerów odpowiedzi i korelacyjnych badań ex vivo aktywności przeciwbiałaczkowej karfilzomibu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 cykli 1, 2, 4, 6 i koniec badania
Linia bazowa, dzień 28 cykli 1, 2, 4, 6 i koniec badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-0913 / 201107117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami