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Carfilzomib bei Patienten mit rezidivierter akuter myeloischer oder akuter lymphoblastischer Leukämie (AML ALL)

13. Juni 2016 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Phase-I-Studie mit Carfilzomib bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter akuter myeloischer und akuter lymphoblastischer Leukämie

In dieser Studie sollen steigende Carfilzomib-Dosen bei Patienten mit rezidivierter akuter myeloischer und akuter lymphoblastischer Leukämie getestet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehrere veröffentlichte Studien haben die antileukämische In-vitro-Aktivität von Carfilzomib in Leukämiezelllinien sowie in primären humanen akuten myeloischen und akuten lymphoblastischen Leukämiezellen nachgewiesen. Die antileukämische Wirkung von Carfilzomib war durchweg stärker als die von Bortezomib, insbesondere bei Dosen ≥27 mg/m2. Wichtig ist, dass bei Patienten, die in den Phase-I- und Phase-II-Carfilzomib-Studien behandelt wurden, nur geringe Raten an behandlungsbedingter Neuropathie auftraten. Mehrere große Kooperationsgruppen führen derzeit klinische Phase-II-Studien durch, in denen Bortezomib in die Behandlungsschemata für akute myeloische oder akute lymphatische Leukämie einbezogen wird. Daher gibt es gute Gründe für eine Studie zu Carfilzomib, einem potenziell wirksameren Proteasom-Inhibitor mit geringerer Toxizität, bei Patienten mit rezidivierten akuten Leukämien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Krankheitsbezogen

  • Rezidivierte akute myeloische Leukämie oder rezidivierende akute lymphoblastische Leukämie. Patienten mit primär refraktärer AML oder ALL (nach Standard-Induktionschemotherapie) sind ebenfalls teilnahmeberechtigt, wenn sie Hinweise auf eine persistierende Erkrankung haben, die durch eine Knochenmarkbiopsie dokumentiert wurden, die innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt durchgeführt wurde.
  • Bei den Probanden muss die Krankheit durch eine Knochenmarkbiopsie dokumentiert sein, die innerhalb von 14 Tagen nach Beginn von Zyklus 1 durchgeführt wird

Demographisch

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2.

Labor

  • Die Anzahl der peripheren Blasten muss am ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments ≤ 30.000 sein. Leukopherese und Hydrea sind akzeptable Maßnahmen zur Leuko-Reduktion vor Beginn der Studienmedikation.
  • Angemessene Leberfunktion mit ALT/SGPT ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 5,0 x ULN, wenn die Transaminase-Erhöhung auf eine leukämische Beteiligung zurückzuführen ist. Serumbilirubin ≤ 2,0 x ULN.
  • Ausreichende Nierenfunktion mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von ≥ 15 ml/min (berechnet nach der Cockcroft- und Gault-Formel) oder einer gemessenen Kreatinin-Clearance von ≥ 15 ml/min aus der 24-Stunden-Urinsammlung.
  • Wenn die Harnsäure erhöht ist, muss sie vor der Dosierung auf einen Wert im Labornormalbereich korrigiert werden.

Ethisch / Sonstiges

  • Fähigkeit, vor der Teilnahme an der Studie und allen damit verbundenen durchgeführten Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Therapie ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und sie müssen bereit sein, während der Behandlung und für mindestens 3 Monate danach nicht schwanger zu werden, indem sie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  • Männer müssen bereit sein, während der Therapie kein neues Kind zu zeugen. Sie müssen während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind nicht berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen.

Krankheitsbezogen

  • Aktive ZNS-Leukämie.
  • Erhalt aller anderen Prüfpräparate innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Hatte innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine zytotoxische Chemotherapie. Leukopherese und Hydrea sind gemäß Protokoll zulässig
  • Hatte innerhalb von 100 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine allogene Stammzelltransplantation. An der Studie können Patienten teilnehmen, bei denen in der Vergangenheit eine Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit aufgetreten ist und die eine stabile Immunsuppressionsdosis erhalten haben und die ansonsten medizinisch fit sind. Patienten mit aktiver Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit sind ausgeschlossen.
  • Hatte innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss eine Strahlentherapie.
  • Patienten mit Pleuraergüssen, die eine Thorakozentese erfordern, oder Aszites, die eine Parazentese erfordern.

Gleichzeitige Bedingungen

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3 oder 4, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Größere Operation innerhalb von drei Wochen vor Tag 1.
  • Aktive Hepatitis-A-, B-, C-Infektion.
  • Bekannte oder vermutete HIV-Infektion oder Personen, die HIV-seropositiv sind.
  • Signifikante Neuropathie (Grad 3, 4) zum Zeitpunkt des Studienbeginns.
  • Patienten, bei denen eine orale und/oder intravenöse Flüssigkeitszufuhr kontraindiziert ist, z. B. aufgrund einer bereits bestehenden Lungen-, Herz- oder Nierenfunktionsstörung, sind nicht zur Teilnahme an der klinischen Studie berechtigt.

Ethisch / Sonstiges

-Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosisstufe 0 (Anfangsdosis)

Carfilzomib – 20 mg/m2 an den Tagen 1 und 2, 27 mg/m2 nur an den Tagen 8 und 9 von Zyklus 1 und kann, wenn die Tage 8 und 9 vertragen werden, für alle nachfolgenden Dosen auf 36 mg/m2 erhöht werden. Wenn während der Einnahme von 36 mg/m2 eine DLT auftritt, kann die Dosis auf 27 mg/m2 reduziert werden.

Der Dosierungsplan umfasst die Tage 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 ohne Ruhepause während des 28-Tage-Zyklus. Die Dosis wird über 30 Minuten intravenös verabreicht.

Es werden 2 Behandlungszyklen durchgeführt. Wenn beim Patienten zumindest eine teilweise Remission eintritt, kann die Behandlung auf bis zu 4 weitere Zyklen ausgedehnt werden.
Arzneimittel: Carfilzomib
Andere Namen:
  • Kyprolis
Experimental: Dosisstufe +1

Carfilzomib – 20 mg/m2 an den Tagen 1 und 2, 36 mg/m2 nur an den Tagen 8 und 9 von Zyklus 1 und kann, wenn die Tage 8 und 9 vertragen werden, für alle nachfolgenden Dosen auf 45 mg/m2 erhöht werden. Wenn während der Einnahme von 45 mg/m2 eine DLT auftritt, kann die Dosis auf 36 mg/m2 reduziert werden.

Der Dosierungsplan umfasst die Tage 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 ohne Ruhepause während des 28-Tage-Zyklus. Die Dosis wird über 30 Minuten intravenös verabreicht.

Es werden 2 Behandlungszyklen durchgeführt. Wenn beim Patienten zumindest eine teilweise Remission eintritt, kann die Behandlung auf bis zu 4 weitere Zyklen ausgedehnt werden.
Arzneimittel: Carfilzomib
Andere Namen:
  • Kyprolis
Experimental: Dosisstufe +2

Carfilzomib – 20 mg/m2 an den Tagen 1 und 2, 45 mg/m2 nur an den Tagen 8 und 9 von Zyklus 1 und kann, wenn die Tage 8 und 9 vertragen werden, für alle nachfolgenden Dosen auf 56 mg/m2 erhöht werden. Wenn während der Einnahme von 56 mg/m2 eine DLT auftritt, kann die Dosis auf 45 mg/m2 reduziert werden.

Der Dosierungsplan umfasst die Tage 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 ohne Ruhepause während des 28-Tage-Zyklus. Die Dosis wird über 30 Minuten intravenös verabreicht.

Es werden 2 Behandlungszyklen durchgeführt. Wenn beim Patienten zumindest eine teilweise Remission eintritt, kann die Behandlung auf bis zu 4 weitere Zyklen ausgedehnt werden.
Arzneimittel: Carfilzomib
Andere Namen:
  • Kyprolis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Ende von Zyklus 1
Ein hämatologisches unerwünschtes Ereignis wird nicht als dosislimitierende Toxizität angesehen. Das Tumorlysesyndrom ist keine dosislimitierende Toxizität.
Ende von Zyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Rate der morphologischen Komplettremission (CR)
Zeitfenster: Alle 2 Monate für 2 Jahre nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Alle 2 Monate für 2 Jahre nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Um die Raten der zytogenetischen vollständigen Remission (CRc), der morphologischen vollständigen Remission mit unvollständiger Zählwiederherstellung (CRi), der Gesamtansprechrate (CR+ CRi), der teilweisen Remission (PR), der stabilen Erkrankung und der hämatologischen Verbesserung zu bestimmen.
Zeitfenster: Alle 2 Monate für 2 Jahre nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Alle 2 Monate für 2 Jahre nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Um die Zeit bis zum Ansprechen, die Remissionsdauer, das progressionsfreie Überleben, das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben von mit Carfilzomib behandelten Patienten zu bestimmen.
Zeitfenster: Alle 2 Monate für 2 Jahre nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Alle 2 Monate für 2 Jahre nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Carfilzomib durch Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: 30 Tage nach Ende der Behandlung
30 Tage nach Ende der Behandlung
Prospektive Entnahme von Serum- und Knochenmarksproben zur Bestimmung von Biomarkern für die Reaktion und korrelative Ex-vivo-Studien zur antileukämischen Aktivität von Carfilzomib.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und Ende der Studie
Ausgangswert, Tag 28 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-0913 / 201107117

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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