Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie jelita do kolonoskopii u dzieci

10 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Petar Mamula, Children's Hospital of Philadelphia

Roztwór glikolu polietylenowego w proszku vs Senna do przygotowania jelita do kolonoskopii u dzieci: prospektywna, randomizowana próba zaślepiona badaczem.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy preparat Miralax jest bardziej skutecznym preparatem w porównaniu z senesem do kolonoskopii dziecięcej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby badane zostaną losowo podzielone na dwie grupy: grupa pierwsza otrzyma doustnie 1,5 g/kg Miralaxu dzień przed zabiegiem i jeden dzień klarownej diety płynnej, podczas gdy osoby z grupy 2 otrzymają dwie dawki senesu dzień przed zabiegiem z dwoma dniami diety płynnej (jeden dzień diety pełnopłynnej i jeden dzień diety płynnej). W dniu zabiegu rodzice/pacjenci wypełnią kwestionariusz dotyczący przestrzegania zaleceń przygotowawczych i zdarzeń niepożądanych. Elektrolity zostaną pobrane przed kolonoskopią w celu monitorowania zaburzeń równowagi elektrolitowej. Endoskopiści ocenią przygotowanie do kolonoskopii za pomocą zwalidowanej skali czystości (skala Aronchicka).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 6-21 lat dla senesu, grupy PEG-P
  2. Osoby w wieku 13-21 lat dla grupy NaP
  3. Kolonoskopia po raz pierwszy
  4. Waga pacjenta <70 kg dla grupy PEG-P (nie przekraczać 51 gramów/dawkę)

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła niewydolność nerek, wątroby lub serca
  2. Chroniczne zatwardzenie
  3. Pacjenci na oddziałach szpitalnych lub konsultacjach.
  4. Osoby regularnie przyjmujące senes lub PEG ze względów przeczyszczających.
  5. Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: 1, Miralaks
Preparat do kolonoskopii Miralax
Lek: glikol polietylenowy, senes

Dawkowanie Senny: Wiek 6-12 lat: 3 łyżeczki lub 3 tabletki doustnie 2 noce przed endoskopią i 1 noc przed endoskopią. Wiek >12 lat: 6 łyżeczek lub 6 tabletek doustnie 2 noce przed endoskopią i 1 noc przed endoskopią. Lewatywa doodbytnicza Fleeta jest podawana rano w dniu zabiegu.

Miralax w dawce 1,5 grama/kg podzielony dwa razy dziennie przez dwa dni; maksymalnie 51 gramów na dawkę. Rozpuść każde 17 gramów (1 nakrętka) PEG-P w 240 ml wody lub innego napoju zgodnie z zaleceniami producenta i podawaj odpowiednią ilość roztworu PEG dwa razy dziennie przez dwa dni.

Inne nazwy:
  • Miralax
  • Senna
ACTIVE_COMPARATOR: 2, senna
Przygotowanie do kolonoskopii Senny
Lek: glikol polietylenowy, senes

Dawkowanie Senny: Wiek 6-12 lat: 3 łyżeczki lub 3 tabletki doustnie 2 noce przed endoskopią i 1 noc przed endoskopią. Wiek >12 lat: 6 łyżeczek lub 6 tabletek doustnie 2 noce przed endoskopią i 1 noc przed endoskopią. Lewatywa doodbytnicza Fleeta jest podawana rano w dniu zabiegu.

Miralax w dawce 1,5 grama/kg podzielony dwa razy dziennie przez dwa dni; maksymalnie 51 gramów na dawkę. Rozpuść każde 17 gramów (1 nakrętka) PEG-P w 240 ml wody lub innego napoju zgodnie z zaleceniami producenta i podawaj odpowiednią ilość roztworu PEG dwa razy dziennie przez dwa dni.

Inne nazwy:
  • Miralax
  • Senna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przygotowania okrężnicy
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona raz jeden dzień po zakończeniu przygotowania do kolonoskopii
Odsetek pacjentów z doskonałym lub dobrym przygotowaniem do kolonoskopii. Skuteczność preparatu mierzona jest za pomocą zwalidowanej skali czystości okrężnicy, która posiada 5 różnych poziomów (skala Aronchika). Poziomy 1 i 2, które obejmują doskonałe i dobre przygotowanie do kolonoskopii, są rutynowo uznawane za odpowiednie przygotowanie pozwalające na pomyślne zakończenie kolonoskopii. Poziomy 3-5 opisują niepełne lub słabe przygotowanie. Poziomy te są związane ze znacznymi resztkami stolca napotkanymi podczas kolonoskopii.
Miara wyniku zostanie oceniona raz jeden dzień po zakończeniu przygotowania do kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nieprawidłowym poziomem elektrolitów
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona raz jeden dzień po zakończeniu przygotowania do kolonoskopii

Miarą wyniku było porównanie proporcji pacjentów z nieprawidłowym poziomem elektrolitów w dwóch grupach pacjentów, Miralax i senes.

Poziomy sodu, potasu, chlorków i dwutlenku węgla mierzono w mmol/l, natomiast azot mocznikowy, kreatyninę, glukozę, wapń, magnez i fosfor mierzono w mg/dl. Każda z tych wartości ma zakres referencyjny, który zmienia się w zależności od wieku i płci pacjentów. Minimalna zmiana o jeden punkt powyżej lub poniżej normalnego zakresu referencyjnego została odrzucona jako klinicznie nieistotna. Nieprawidłowe poziomy kreatyniny ponownie sprawdzano za pomocą obliczenia współczynnika przesączania kłębuszkowego w celu określenia, czy doszło do jakiegokolwiek upośledzenia czynności nerek, ponieważ nieprawidłowy poziom kreatyniny nie oznacza dysfunkcji nerek ani tego, że poziom jest klinicznie istotny.
Miara wyniku zostanie oceniona raz jeden dzień po zakończeniu przygotowania do kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2006-10-5004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami