Przygotowanie jelita do kolonoskopii u dzieci
Roztwór glikolu polietylenowego w proszku vs Senna do przygotowania jelita do kolonoskopii u dzieci: prospektywna, randomizowana próba zaślepiona badaczem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 6-21 lat dla senesu, grupy PEG-P
- Osoby w wieku 13-21 lat dla grupy NaP
- Kolonoskopia po raz pierwszy
- Waga pacjenta <70 kg dla grupy PEG-P (nie przekraczać 51 gramów/dawkę)
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła niewydolność nerek, wątroby lub serca
- Chroniczne zatwardzenie
- Pacjenci na oddziałach szpitalnych lub konsultacjach.
- Osoby regularnie przyjmujące senes lub PEG ze względów przeczyszczających.
- Samice w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1, Miralaks
Preparat do kolonoskopii Miralax
|
Dawkowanie Senny: Wiek 6-12 lat: 3 łyżeczki lub 3 tabletki doustnie 2 noce przed endoskopią i 1 noc przed endoskopią. Wiek >12 lat: 6 łyżeczek lub 6 tabletek doustnie 2 noce przed endoskopią i 1 noc przed endoskopią. Lewatywa doodbytnicza Fleeta jest podawana rano w dniu zabiegu. Miralax w dawce 1,5 grama/kg podzielony dwa razy dziennie przez dwa dni; maksymalnie 51 gramów na dawkę. Rozpuść każde 17 gramów (1 nakrętka) PEG-P w 240 ml wody lub innego napoju zgodnie z zaleceniami producenta i podawaj odpowiednią ilość roztworu PEG dwa razy dziennie przez dwa dni.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2, senna
Przygotowanie do kolonoskopii Senny
|
Dawkowanie Senny: Wiek 6-12 lat: 3 łyżeczki lub 3 tabletki doustnie 2 noce przed endoskopią i 1 noc przed endoskopią. Wiek >12 lat: 6 łyżeczek lub 6 tabletek doustnie 2 noce przed endoskopią i 1 noc przed endoskopią. Lewatywa doodbytnicza Fleeta jest podawana rano w dniu zabiegu. Miralax w dawce 1,5 grama/kg podzielony dwa razy dziennie przez dwa dni; maksymalnie 51 gramów na dawkę. Rozpuść każde 17 gramów (1 nakrętka) PEG-P w 240 ml wody lub innego napoju zgodnie z zaleceniami producenta i podawaj odpowiednią ilość roztworu PEG dwa razy dziennie przez dwa dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność przygotowania okrężnicy
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona raz jeden dzień po zakończeniu przygotowania do kolonoskopii
|
Odsetek pacjentów z doskonałym lub dobrym przygotowaniem do kolonoskopii.
Skuteczność preparatu mierzona jest za pomocą zwalidowanej skali czystości okrężnicy, która posiada 5 różnych poziomów (skala Aronchika).
Poziomy 1 i 2, które obejmują doskonałe i dobre przygotowanie do kolonoskopii, są rutynowo uznawane za odpowiednie przygotowanie pozwalające na pomyślne zakończenie kolonoskopii.
Poziomy 3-5 opisują niepełne lub słabe przygotowanie.
Poziomy te są związane ze znacznymi resztkami stolca napotkanymi podczas kolonoskopii.
|
Miara wyniku zostanie oceniona raz jeden dzień po zakończeniu przygotowania do kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z nieprawidłowym poziomem elektrolitów
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona raz jeden dzień po zakończeniu przygotowania do kolonoskopii
|
Miarą wyniku było porównanie proporcji pacjentów z nieprawidłowym poziomem elektrolitów w dwóch grupach pacjentów, Miralax i senes. Poziomy sodu, potasu, chlorków i dwutlenku węgla mierzono w mmol/l, natomiast azot mocznikowy, kreatyninę, glukozę, wapń, magnez i fosfor mierzono w mg/dl. Każda z tych wartości ma zakres referencyjny, który zmienia się w zależności od wieku i płci pacjentów. Minimalna zmiana o jeden punkt powyżej lub poniżej normalnego zakresu referencyjnego została odrzucona jako klinicznie nieistotna. Nieprawidłowe poziomy kreatyniny ponownie sprawdzano za pomocą obliczenia współczynnika przesączania kłębuszkowego w celu określenia, czy doszło do jakiegokolwiek upośledzenia czynności nerek, ponieważ nieprawidłowy poziom kreatyniny nie oznacza dysfunkcji nerek ani tego, że poziom jest klinicznie istotny. |
Miara wyniku zostanie oceniona raz jeden dzień po zakończeniu przygotowania do kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-10-5004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .