Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzrost, zdrowie i rozwój dzieci urodzonych przedwcześnie (PEP11)

1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Trond Markestad, University of Bergen
Tło: W krajowej kohorcie norweskiej dzieci urodzonych przed 28 tygodniem ciąży lub z masą urodzeniową poniżej 1000 g urodzonych w latach 1999 i 2000 przeżyło 372. W porównaniu z wcześniejszymi badaniami przeżywalność większości niedojrzałych niemowląt wzrosła, ale kosztem większej liczby wczesnych powikłań i wysokiego wskaźnika upośledzeń, podczas gdy mniej niedojrzałe dzieci miały mniej wczesnych powikłań i mniej upośledzeń wykrywalnych w ciągu 5 lat. Zmiany te pokazują, jak ważne jest monitorowanie wyników, gdy zmieniają się metody leczenia. Duże krwotoki mózgowe były wysoce predykcyjne dla poważnych upośledzeń, ale nie znaleźliśmy dobrych czynników predykcyjnych dla łagodniejszych upośledzeń, takich jak trudności poznawcze, behawioralne i motoryczne. Jednak po 5 latach funkcjonowanie może być trudne do przewidzenia, a potencjały dzieci są lepiej poznane po ukończeniu kilku lat nauki w szkole. Cele: Dzieci zostaną ponownie przebadane w wieku 11 lat w celu oceny ich zdrowia fizycznego i psychicznego oraz funkcji poznawczych, motorycznych i społecznych, a także w celu ustalenia, czy wczesne wydarzenia życiowe i rozwój w wieku 2 i 5 lat są prognostykami długoterminowego zdrowia i funkcjonujące. Badania MRI, w tym funkcjonalny MRI, zostaną przeprowadzone w celu zbadania, czy różne wyniki związane z funkcjonowaniem mózgu można wytłumaczyć różnicami w rozwoju mózgu. Metody: Dla wszystkich zostaną zebrane dane z obowiązkowego testu ogólnokrajowego w piątej klasie oraz z kwestionariuszy skierowanych do dziecka, rodziców i nauczyciela. W przypadku dzieci w zachodniej Norwegii (n=87) zostaną dodane obszerne badania funkcji płuc i mózgu, w tym kliniczne testy diagnostyczne i MRI. Dla wszystkich aspektów badania badacze dysponują odpowiednimi aktualnymi i historycznymi populacjami referencyjnymi do porównania. Implikacje: Wiedza o przyczynach i wczesnych przewidywaniach skutków jest potrzebna do udzielania odpowiednich porad rodzinom, profesjonalistom i społeczeństwu oraz do opracowywania programów profilaktycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Kwestionariusze dla rodziców: Ogólne i neurosensoryczne zdrowie rozwojowe (specjalny kwestionariusz do badania) i zdrowie płuc (kwestionariusz ISAAC). Zdrowie psychiczne i funkcjonowanie społeczne: Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ) (również wypełniany przez Nauczycieli), ASSQ i BRIEF.

Dodatki dla dzieci urodzonych w Regionalnym Urzędzie Zdrowia Zachodniej Norwegii:

Wszystkie dzieci (n=52) i dopasowane grupy kontrolne urodzone w terminie miały pomiary wzrostu, masy ciała i ciśnienia krwi, testy czynnościowe płuc, MRI i czynnościowy MRI mózgu, ocenę mineralizacji kości oraz rozkładu tkanki tłuszczowej i mięśniowej (DXA). Krew jest pobierana do biobanku w celu oceny zmiennych zapalnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
232

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, N-5021
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norwegia, N-4068
        • Stavanger University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie skrajnie wcześniaki (wiek ciążowy < 28 tygodni lub masa urodzeniowa < 1000 g urodzone w Norwegii w 1999 i 2000 r. i nadal żyjące w wieku 11 lat. Ankieta pocztowa dotycząca wyniku. Ponadto podgrupa (80 z 365) mieszkających w zachodniej Norwegii zostanie zbadana pod kątem ogólnego stanu zdrowia, czynności płuc, rozwoju umysłowego, jakości życia i obrazowania mózgu (fMRI)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzeni w latach 1999 i 2000 z wiekiem ciążowym < 28 tygodni lub masą urodzeniową < 1000 g
  • nadal żyje, gdy ma 11 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Dzieci urodzone skrajnie przedwcześnie
krajowa kohorta dzieci urodzonych przed 28 tygodniem ciąży lub z masą urodzeniową poniżej 1000 g. 365 kwalifikujących się ocalałych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wzrost
Ramy czasowe: Jedenaście lat (roczniki 2010, 2011)
Wzrost i waga. W subpopulacji 80 dzieci: Również grubość fałdu skórnego i obwód talii
Jedenaście lat (roczniki 2010, 2011)
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Jedenaście lat (roczniki 2010, 2011)
Kwestionariusze wypełniane przez rodziców (kwestionariusz Mocnych stron i Trudności, Parenting Stress Index, ASSQ)
Jedenaście lat (roczniki 2010, 2011)
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Jedenaście lat (roczniki 2010, 2011)
Oceny w 5 klasie w szkole
Jedenaście lat (roczniki 2010, 2011)
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Jedenaście lat (lata 2010,2011)
Spirometria na podgrupie 80 i 80 kontroli
Jedenaście lat (lata 2010,2011)
Funkcja mózgowa
Ramy czasowe: Jedenaście lat (lata 2010,2011)
fMRI na podgrupie 40 i 40 kontroli
Jedenaście lat (lata 2010,2011)
Gęstość kości
Ramy czasowe: Jedenaście lat (lata 2010,2011)
Pomiary DXA na podgrupie 80 i 80 kontroli
Jedenaście lat (lata 2010,2011)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Bergen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Haukeland University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Trond Markestad, MD, PhD, University of Bergen, Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009/2271-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami