Wzrost, zdrowie i rozwój dzieci urodzonych przedwcześnie (PEP11)
1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Trond Markestad, University of Bergen
Tło: W krajowej kohorcie norweskiej dzieci urodzonych przed 28 tygodniem ciąży lub z masą urodzeniową poniżej 1000 g urodzonych w latach 1999 i 2000 przeżyło 372.
W porównaniu z wcześniejszymi badaniami przeżywalność większości niedojrzałych niemowląt wzrosła, ale kosztem większej liczby wczesnych powikłań i wysokiego wskaźnika upośledzeń, podczas gdy mniej niedojrzałe dzieci miały mniej wczesnych powikłań i mniej upośledzeń wykrywalnych w ciągu 5 lat.
Zmiany te pokazują, jak ważne jest monitorowanie wyników, gdy zmieniają się metody leczenia.
Duże krwotoki mózgowe były wysoce predykcyjne dla poważnych upośledzeń, ale nie znaleźliśmy dobrych czynników predykcyjnych dla łagodniejszych upośledzeń, takich jak trudności poznawcze, behawioralne i motoryczne.
Jednak po 5 latach funkcjonowanie może być trudne do przewidzenia, a potencjały dzieci są lepiej poznane po ukończeniu kilku lat nauki w szkole.
Cele: Dzieci zostaną ponownie przebadane w wieku 11 lat w celu oceny ich zdrowia fizycznego i psychicznego oraz funkcji poznawczych, motorycznych i społecznych, a także w celu ustalenia, czy wczesne wydarzenia życiowe i rozwój w wieku 2 i 5 lat są prognostykami długoterminowego zdrowia i funkcjonujące.
Badania MRI, w tym funkcjonalny MRI, zostaną przeprowadzone w celu zbadania, czy różne wyniki związane z funkcjonowaniem mózgu można wytłumaczyć różnicami w rozwoju mózgu.
Metody: Dla wszystkich zostaną zebrane dane z obowiązkowego testu ogólnokrajowego w piątej klasie oraz z kwestionariuszy skierowanych do dziecka, rodziców i nauczyciela.
W przypadku dzieci w zachodniej Norwegii (n=87) zostaną dodane obszerne badania funkcji płuc i mózgu, w tym kliniczne testy diagnostyczne i MRI.
Dla wszystkich aspektów badania badacze dysponują odpowiednimi aktualnymi i historycznymi populacjami referencyjnymi do porównania.
Implikacje: Wiedza o przyczynach i wczesnych przewidywaniach skutków jest potrzebna do udzielania odpowiednich porad rodzinom, profesjonalistom i społeczeństwu oraz do opracowywania programów profilaktycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Kwestionariusze dla rodziców: Ogólne i neurosensoryczne zdrowie rozwojowe (specjalny kwestionariusz do badania) i zdrowie płuc (kwestionariusz ISAAC). Zdrowie psychiczne i funkcjonowanie społeczne: Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ) (również wypełniany przez Nauczycieli), ASSQ i BRIEF.
Dodatki dla dzieci urodzonych w Regionalnym Urzędzie Zdrowia Zachodniej Norwegii:
Wszystkie dzieci (n=52) i dopasowane grupy kontrolne urodzone w terminie miały pomiary wzrostu, masy ciała i ciśnienia krwi, testy czynnościowe płuc, MRI i czynnościowy MRI mózgu, ocenę mineralizacji kości oraz rozkładu tkanki tłuszczowej i mięśniowej (DXA). Krew jest pobierana do biobanku w celu oceny zmiennych zapalnych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
232
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, N-5021
- Haukeland University Hospital
-
Stavanger, Norwegia, N-4068
- Stavanger University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie skrajnie wcześniaki (wiek ciążowy < 28 tygodni lub masa urodzeniowa < 1000 g urodzone w Norwegii w 1999 i 2000 r. i nadal żyjące w wieku 11 lat.
Ankieta pocztowa dotycząca wyniku.
Ponadto podgrupa (80 z 365) mieszkających w zachodniej Norwegii zostanie zbadana pod kątem ogólnego stanu zdrowia, czynności płuc, rozwoju umysłowego, jakości życia i obrazowania mózgu (fMRI)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzeni w latach 1999 i 2000 z wiekiem ciążowym < 28 tygodni lub masą urodzeniową < 1000 g
- nadal żyje, gdy ma 11 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci urodzone skrajnie przedwcześnie
krajowa kohorta dzieci urodzonych przed 28 tygodniem ciąży lub z masą urodzeniową poniżej 1000 g. 365 kwalifikujących się ocalałych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wzrost
Ramy czasowe: Jedenaście lat (roczniki 2010, 2011)
|
Wzrost i waga.
W subpopulacji 80 dzieci: Również grubość fałdu skórnego i obwód talii
|
Jedenaście lat (roczniki 2010, 2011)
|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Jedenaście lat (roczniki 2010, 2011)
|
Kwestionariusze wypełniane przez rodziców (kwestionariusz Mocnych stron i Trudności, Parenting Stress Index, ASSQ)
|
Jedenaście lat (roczniki 2010, 2011)
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Jedenaście lat (roczniki 2010, 2011)
|
Oceny w 5 klasie w szkole
|
Jedenaście lat (roczniki 2010, 2011)
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Jedenaście lat (lata 2010,2011)
|
Spirometria na podgrupie 80 i 80 kontroli
|
Jedenaście lat (lata 2010,2011)
|
|
Funkcja mózgowa
Ramy czasowe: Jedenaście lat (lata 2010,2011)
|
fMRI na podgrupie 40 i 40 kontroli
|
Jedenaście lat (lata 2010,2011)
|
|
Gęstość kości
Ramy czasowe: Jedenaście lat (lata 2010,2011)
|
Pomiary DXA na podgrupie 80 i 80 kontroli
|
Jedenaście lat (lata 2010,2011)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Trond Markestad, MD, PhD, University of Bergen, Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Masy ciała
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba
- Waga urodzeniowa
- Choroby kości
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia poznawcze
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009/2271-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .