Wchłanianie leków po operacji bariatrycznej (Absorb-Azithromycin) (Absorb-Azithro)
Chirurgia bariatryczna (otyłość) stała się preferowaną opcją leczenia pacjentów z ciężką otyłością i zyskuje na popularności. Jest wykonywany powszechnie, co roku na świecie wykonuje się blisko 350 000 operacji. Najczęstszym rodzajem operacji bariatrycznej jest pomostowanie żołądka, w którym zmniejsza się rozmiar żołądka o 95% i omija się górną część jelita. Obejście górnego odcinka jelita może prowadzić do złego wchłaniania leków, chociaż ten potencjalny efekt uboczny był mało badany.
Celem tego badania jest ustalenie, czy bypass żołądka zmniejsza wchłanianie azytromycyny, leku powszechnie przepisywanego jako lek pierwszego rzutu w przypadku infekcji, zwłaszcza zapalenia płuc. Pacjenci i grupa kontrolna nieoperacyjna otrzymają pojedynczą dawkę azytromycyny w wysoce wystandaryzowanych warunkach badania. Wchłanianie azytromycyny zostanie obliczone i porównane między chirurgicznymi i niechirurgicznymi grupami badawczymi.
Hipoteza badaczy jest taka, że nastąpi znaczące zmniejszenie wchłaniania azytromycyny u pacjentów po resekcji żołądka w porównaniu z grupą kontrolną nieoperacyjną. Rodzi to prawdopodobieństwo, że pacjenci po bajpasie żołądka leczeni azytromycyną mogą nie reagować na leczenie, pogorszyć się, a nawet umrzeć. To badanie będzie miało ważne implikacje dla dużej liczby przeszłych i przyszłych biorców bajpasu żołądka.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatniej dekadzie chirurgia bariatryczna stała się preferowaną opcją leczenia pacjentów z ciężką otyłością [wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2] lub umiarkowaną otyłością (BMI 35,0-39,9 kg/m2) i poważnym powikłaniem medycznym (np. cukrzyca, nadciśnienie, bezdech senny). Operacja zmniejsza wagę o 33% po 2-3 latach i wiąże się z poprawą w zakresie chorób współistniejących związanych z otyłością, śmiertelności i jakości życia.
W związku z tym zapotrzebowanie na chirurgię bariatryczną rośnie wykładniczo w Kanadzie, Stanach Zjednoczonych i na całym świecie, przy szacunkowej liczbie 350 000 operacji wykonywanych rocznie na całym świecie. Laparoskopowe pomostowanie żołądka Roux-en-Y jest najczęściej wykonywanym rodzajem zabiegu bariatrycznego. Ta operacja ogranicza pojemność żołądka o 5% w stosunku do jego pierwotnej wielkości i omija dwunastnicę i większą część jelita czczego. Głównym niepożądanym skutkiem bypassu jelitowego jest złe wchłanianie składników odżywczych prowadzące do niedoborów żelaza, witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i witaminy B12. Poważnym potencjalnym problemem jest również złe wchłanianie leków, z których wiele zaprojektowano tak, aby były maksymalnie wchłaniane w górnym odcinku jelita cienkiego. Co zaskakujące, zagadnieniu temu poświęcono zaskakująco mało uwagi w opublikowanej literaturze. Szereg czynników może przyczynić się do zmniejszonego wchłaniania po pomostowaniu, opóźnionego opróżniania żołądka, skróconego czasu pasażu jelitowego, zmniejszonej ekspozycji błony śluzowej oraz zmian rozpuszczalności leku wynikających ze zmian pH jelit.
Azytromycyna, antybiotyk makrolidowy, który zaburza syntezę białek rybosomalnych, jest wskazana w leczeniu infekcji dróg oddechowych, skóry/tkanek miękkich, zatok i miednicy. Azytromycyna jest najczęściej przepisywana doustnie w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP) i jest zalecana jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z tą chorobą leczonych ambulatoryjnie. CAP odpowiada za ponad 1 milion wizyt lekarskich, 60 000 przyjęć do szpitali, 640 000 dni ograniczonej aktywności i (wraz z grypą) jest szóstą najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. W Edmonton co najmniej 50% PZP leczy się tak, jak w przypadku terapii ambulatoryjnej. Pacjenci po operacji bariatrycznej, u których rozwinie się PZP i którzy są leczeni doustnymi antybiotykami w warunkach ambulatoryjnych, byliby wyraźnie narażeni na niepowodzenie leczenia, gdyby antybiotyk nie był optymalnie wchłaniany. Niepowodzenie leczenia może wiązać się ze znacznym ryzykiem powikłań ze strony układu oddechowego lub zgonu. Niestety, żadne badania nie oceniały wchłaniania antybiotyków po wykonaniu bajpasu żołądkowego. Ponieważ azytromycyna jest samoistnie słabo wchłaniana, a biodostępność wynosi tylko 38%, głównym problemem jest suboptymalna absorpcja poza żołądkiem. Celem tego badania jest ustalenie, czy ominięcie żołądka powoduje klinicznie istotne zmniejszenie wchłaniania azytromycyny.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta
- 18 - 60 lat
- ≥ 3 miesiące po operacji RYGB lub odpowiednia grupa kontrolna do operacji bariatrycznej
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł lub przechodzi odwrócenie poprzedniej procedury bariatrycznej, która obejmuje dalszą resekcję lub pomostowanie jelita.
- Wszelkie poważne pooperacyjne powikłania żołądkowo-jelitowe, takie jak nieszczelność zespolenia, niedrożność odpływu lub uporczywe wymioty
- Obecnie w trakcie terapii azytromycyną
Wszelkie przeciwwskazania do terapii azytromycyną takie jak:
- Alergia lub nadwrażliwość na lek
- niewydolność wątroby lub wyjściowa aktywność enzymów wątrobowych ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy
- schyłkowa niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 10 ml/min)
- nadwrażliwość na makrolidy
- torsade de pointes w wywiadzie lub początkowy odstęp QTc ≥ 500 ms
- ostra choroba
- W ciąży lub karmiące
- Jednoczesne leczenie septra, lekami przeciw HIV, digoksyną, dizopiramidem, ergotaminą, dihydroergotaminą, triazolamem, lekami przeciwhistaminowymi (terfenadyna, astemizol) i teofiliną jest również przeciwwskazaniem do włączenia do badania ze względu na możliwość interakcji lekowych, które mogłyby wpływać na stężenie azytromycyny we krwi lub ci agenci.
- Wszelkie inne uwarunkowania medyczne, społeczne lub geograficzne, które zdaniem badacza nie pozwalają na bezpieczne wykonanie protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bypass żołądka po Roux-en-Y
Po wykonaniu bajpasu otrzymującego pojedynczą dawkę azytromycyny
|
Pojedyncza dawka 500 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sterownica
BMI i płeć dopasowane.
Nie przeszedł operacji
|
Pojedyncza dawka 500 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wchłanianie azytromycyny
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy poziomów azytromycyny zebrano w 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 i 24 godziny po podaniu.
|
Wchłanianie azytromycyny w obszarze pod krzywą od 0 do 24 godzin po podaniu.
|
Próbki krwi do analizy poziomów azytromycyny zebrano w 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 i 24 godziny po podaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tmaks
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
Czas na maksymalne stężenie
|
natychmiastowy
|
|
Cmax
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
Maksymalne stężenie po spożyciu azytromycyny
|
natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Raj Padwal, MD, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0002390
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .