Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnoeuropejska współpraca w zakresie przeciwpsychotycznej naiwnej schizofrenii (PECANS) (PECANS)

25 maja 2016 zaktualizowane przez: Birte Glenthoj, University of Copenhagen

Ogólnoeuropejska współpraca w zakresie przeciwpsychotycznej naiwnej schizofrenii (PECANS): wpływ antagonizmu D2 na kandydujące endofenotypy

Badacze chcą powiązać zaburzenia u pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii w receptorach (dopaminergicznych) D2, strukturze mózgu, funkcji mózgu i przetwarzaniu informacji między sobą oraz z psychopatologią. Dodatkowo badacze chcą zbadać wpływ blokady receptora D2 na te zaburzenia. Badacze spodziewają się, że zaburzenia układu dopaminergicznego na początku badania korelują z określonymi zmianami strukturalnymi i funkcjonalnymi oraz z zakłóceniami w przetwarzaniu informacji mierzonymi metodami psychofizjologicznymi i neurokognitywnymi – a badacze oczekują, że blokada receptora D2 odwróci niektóre upośledzenia czynnościowe i poznawcze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano jako 6-tygodniowe badanie kliniczno-kontrolne 70 AN FE pkt. z SCZ i 70 kontrolami dopasowanymi pod względem wieku, płci i statusu społeczno-ekonomicznego rodziców. Wszyscy uczestnicy zostaną zbadani za pomocą wywiadu diagnostycznego (SCAN, Harmonogram oceny klinicznej w neuropsychiatrii), wywiadu medycznego i rodzinnego oraz badania fizykalnego przed włączeniem. Na początku wszyscy uczestnicy zostaną zbadani za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT), MRI, fMRI, psychofizjologii, neuropoznania. Ponadto zostaną przebadani pod kątem narkotyków, testów genetycznych i EKG. Pacjenci będą dalej badani za pomocą potwierdzonych klinicznie skal ocen w celu zmierzenia psychopatologii, subiektywnego samopoczucia i skutków ubocznych. Po okresie 6 tygodni wszystkie oceny są powtarzane. W tym okresie pacjenci będą leczeni amisulprydem, podczas gdy zdrowi grupa kontrolna nie będzie w ogóle leczona. Skuteczność leczenia przeciwpsychotycznego zostanie oceniona po tym wstępnym okresie 6 tygodni. Na podstawie tej oceny zostanie podjęta decyzja o kontynuowaniu dotychczasowego leczenia przeciwpsychotycznego (amisulprydem) lub o zmianie leczenia na arypiprazol. Skuteczność arypiprazolu jest oceniana co miesiąc, jeśli pacjent nie zareaguje wystarczająco dobrze, wtedy leczenie będzie dostosowywane indywidualnie. Niezależnie od leczenia, wszyscy pacjenci zostaną ponownie ocenieni w tej samej grupie testów, jak wspomniano powyżej, z wyjątkiem SPECT i fMRI, po okresie 6, 12 i 24 miesięcy. Przeanalizowany zostanie rozwój poszczególnych zaburzeń i zależności między nimi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, DK-2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów: spełniających kryteria diagnostyczne schizofrenii wg ICD 10 lub DSM IV lek przeciwpsychotyczny nieleczony Grupa kontrolna zostanie dobrana do pacjentów na podstawie płci, wieku i statusu społeczno-ekonomicznego rodziców.

-

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci: upośledzenie umysłowe, inne choroby przewlekłe, stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatniego miesiąca, ciąża, nadużywanie substancji psychoaktywnych

Kontrola: diagnoza psychiatryczna, diagnoza psychiatryczna u krewnych pierwszego stopnia, nadużywanie narkotyków, upośledzenie umysłowe -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: leczenie pierwszego wyboru
Leczenie amisulprydem
Lek: amisulpryd
Dawkowany indywidualnie, w zależności od objawów, przez okres 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Solian
Aktywny komparator: leczenie drugiego wyboru
leczenie arypiprazolem
Lek: arypiprazol
Dawkowany indywidualnie, w zależności od objawów, przez okres 6 tygodni
Inne nazwy:
  • zdolność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Związek między określonymi pomiarami neuropsychiatrycznymi a poprawą wyników PANSS
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia
6 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Związek między potencjałem wiązania D2 (SPECT) a aktywnością mózgu związaną z nagrodą (odpowiedź fMRI BOLD) przed i po blokadzie D2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Wartość bazowa, 6 tygodni
Poprawa czasu/dawki PPI i innych środków psychofizjologicznych wczesnego przetwarzania informacji po blokadzie D2
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 i 6 tygodni, 6,12,24 miesiące
Punkt wyjściowy, 2 i 6 tygodni, 6,12,24 miesiące
Zaburzenia w odpowiedzi fMRI BOLD związanej z nagrodą u naiwnych pacjentów ze schizofrenią przeciwpsychotyczną
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni obserwacji
Linia bazowa i 6 tygodni obserwacji
Zmiany strukturalne w istocie szarej i białej przed i po blokadzie D2
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6, 12 i 24 miesiące,
6 tygodni, 6, 12 i 24 miesiące,
Różnice poznawcze na początku badania i zmiany w czasie po blokadzie D2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6,12,24 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6,12,24 miesięcy
Wpływ blokady D2 na odpowiedź fMRI BOLD związaną z nagrodą
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia
6 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Copenhagen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rigshospitalet, Denmark
UMC Utrecht
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Copenhagen Hospital Corporation
Institute of Psychiatry, London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Birte Y Glenthoj, professor, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup, Ndr. Ringvej, DK-2600 Glostrup, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-D-2008-088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami