Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnoeuropejska współpraca w zakresie przeciwpsychotycznej naiwnej schizofrenii (PECANS) (PECANS)

25 maja 2016 zaktualizowane przez: Birte Glenthoj, University of Copenhagen

Ogólnoeuropejska współpraca w zakresie przeciwpsychotycznej naiwnej schizofrenii (PECANS): wpływ antagonizmu D2 na kandydujące endofenotypy

Badacze chcą powiązać zaburzenia u pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii w receptorach (dopaminergicznych) D2, strukturze mózgu, funkcji mózgu i przetwarzaniu informacji między sobą oraz z psychopatologią. Dodatkowo badacze chcą zbadać wpływ blokady receptora D2 na te zaburzenia. Badacze spodziewają się, że zaburzenia układu dopaminergicznego na początku badania korelują z określonymi zmianami strukturalnymi i funkcjonalnymi oraz z zakłóceniami w przetwarzaniu informacji mierzonymi metodami psychofizjologicznymi i neurokognitywnymi – a badacze oczekują, że blokada receptora D2 odwróci niektóre upośledzenia czynnościowe i poznawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano jako 6-tygodniowe badanie kliniczno-kontrolne 70 AN FE pkt. z SCZ i 70 kontrolami dopasowanymi pod względem wieku, płci i statusu społeczno-ekonomicznego rodziców. Wszyscy uczestnicy zostaną zbadani za pomocą wywiadu diagnostycznego (SCAN, Harmonogram oceny klinicznej w neuropsychiatrii), wywiadu medycznego i rodzinnego oraz badania fizykalnego przed włączeniem. Na początku wszyscy uczestnicy zostaną zbadani za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT), MRI, fMRI, psychofizjologii, neuropoznania. Ponadto zostaną przebadani pod kątem narkotyków, testów genetycznych i EKG. Pacjenci będą dalej badani za pomocą potwierdzonych klinicznie skal ocen w celu zmierzenia psychopatologii, subiektywnego samopoczucia i skutków ubocznych. Po okresie 6 tygodni wszystkie oceny są powtarzane. W tym okresie pacjenci będą leczeni amisulprydem, podczas gdy zdrowi grupa kontrolna nie będzie w ogóle leczona. Skuteczność leczenia przeciwpsychotycznego zostanie oceniona po tym wstępnym okresie 6 tygodni. Na podstawie tej oceny zostanie podjęta decyzja o kontynuowaniu dotychczasowego leczenia przeciwpsychotycznego (amisulprydem) lub o zmianie leczenia na arypiprazol. Skuteczność arypiprazolu jest oceniana co miesiąc, jeśli pacjent nie zareaguje wystarczająco dobrze, wtedy leczenie będzie dostosowywane indywidualnie. Niezależnie od leczenia, wszyscy pacjenci zostaną ponownie ocenieni w tej samej grupie testów, jak wspomniano powyżej, z wyjątkiem SPECT i fMRI, po okresie 6, 12 i 24 miesięcy. Przeanalizowany zostanie rozwój poszczególnych zaburzeń i zależności między nimi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, DK-2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów: spełniających kryteria diagnostyczne schizofrenii wg ICD 10 lub DSM IV lek przeciwpsychotyczny nieleczony Grupa kontrolna zostanie dobrana do pacjentów na podstawie płci, wieku i statusu społeczno-ekonomicznego rodziców.

-

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci: upośledzenie umysłowe, inne choroby przewlekłe, stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatniego miesiąca, ciąża, nadużywanie substancji psychoaktywnych

Kontrola: diagnoza psychiatryczna, diagnoza psychiatryczna u krewnych pierwszego stopnia, nadużywanie narkotyków, upośledzenie umysłowe -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: leczenie pierwszego wyboru
Leczenie amisulprydem
Lek: amisulpryd
Dawkowany indywidualnie, w zależności od objawów, przez okres 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Solian
Aktywny komparator: leczenie drugiego wyboru
leczenie arypiprazolem
Lek: arypiprazol
Dawkowany indywidualnie, w zależności od objawów, przez okres 6 tygodni
Inne nazwy:
  • zdolność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Związek między określonymi pomiarami neuropsychiatrycznymi a poprawą wyników PANSS
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia
6 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Związek między potencjałem wiązania D2 (SPECT) a aktywnością mózgu związaną z nagrodą (odpowiedź fMRI BOLD) przed i po blokadzie D2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Wartość bazowa, 6 tygodni
Poprawa czasu/dawki PPI i innych środków psychofizjologicznych wczesnego przetwarzania informacji po blokadzie D2
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 i 6 tygodni, 6,12,24 miesiące
Punkt wyjściowy, 2 i 6 tygodni, 6,12,24 miesiące
Zaburzenia w odpowiedzi fMRI BOLD związanej z nagrodą u naiwnych pacjentów ze schizofrenią przeciwpsychotyczną
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni obserwacji
Linia bazowa i 6 tygodni obserwacji
Zmiany strukturalne w istocie szarej i białej przed i po blokadzie D2
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6, 12 i 24 miesiące,
6 tygodni, 6, 12 i 24 miesiące,
Różnice poznawcze na początku badania i zmiany w czasie po blokadzie D2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6,12,24 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6,12,24 miesięcy
Wpływ blokady D2 na odpowiedź fMRI BOLD związaną z nagrodą
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia
6 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Copenhagen

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark
UMC Utrecht
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Copenhagen Hospital Corporation
Institute of Psychiatry, London

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Birte Y Glenthoj, professor, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup, Ndr. Ringvej, DK-2600 Glostrup, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-D-2008-088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj