Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pemetreksedu i karboplatyny/cisplatyny lub gemcytabiny i karboplatyny/cisplatyny z lub bez IMC-1121B u uczestników wcześniej nieleczonych z nawracającym lub zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 rekombinowanego ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-VEGFR-2, IMC-1121B w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie w porównaniu z samą chemioterapią opartą na platynie, jako leczenie pierwszego rzutu pacjentów z nawracającymi lub Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Celem tego badania jest ustalenie, czy uczestnicy z NSCLC w stadium IV mają lepsze wyniki, gdy są leczeni IMC-1121B w połączeniu z pemetreksedem + karboplatyną/cisplatyną lub gemcytabiną + karboplatyną/cisplatyną niż w przypadku leczenia pemetreksedem + karboplatyną/cisplatyną lub gemcytabiną + samą karboplatynę/cisplatynę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
280

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07754
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Zjednoczone Królestwo
    • Gwynedo
      • Bangor, Gwynedo, Zjednoczone Królestwo, LL57 2PW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony NSCLC
  • Choroba w stadium IV w momencie włączenia do badania
  • Mierzalna choroba w momencie włączenia do badania
  • Ustąpienie do stopnia ≤ 1 zdarzeń niepożądanych wszystkich klinicznie istotnych skutków toksycznych wcześniejszej chemioterapii, zabiegu chirurgicznego, radioterapii lub terapii hormonalnej (z wyjątkiem łysienia)
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, czynność wątroby, czynność nerek i czynność krzepnięcia
  • Jeśli jest aktywna seksualnie, musi być po menopauzie, być sterylna chirurgicznie lub stosować skuteczną antykoncepcję; i zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania i do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Ma marskość na poziomie Child-Pugh B (lub gorzej) lub marskość i encefalopatię wątrobową w wywiadzie lub wodobrzusze wynikające z marskości i wymagające ciągłego leczenia diuretykami i/lub paracentezą
  • Guz całkowicie lub częściowo zawiera raka drobnokomórkowego płuca
  • Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), kwalifikujące się, jeśli są klinicznie stabilne pod względem funkcji neurologicznej, po odstawieniu wszystkich steroidów po napromienianiu czaszki co najmniej 2 tygodnie przed lub po resekcji chirurgicznej wykonanej co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
  • Współistniejący aktywny nowotwór inny niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy skóry lub przedinwazyjny rak szyjki macicy. Uczestnik, u którego w przeszłości występował nowotwór inny niż NSCLC, kwalifikuje się pod warunkiem, że nie choruje od ≥ 3 lat
  • Otrzymano wcześniej terapię przeciwciałami monoklonalnymi, inhibitorami transdukcji sygnału lub innymi terapiami ukierunkowanymi na czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGFR)
  • Otrzymywanie jednoczesnego leczenia z inną terapią przeciwnowotworową
  • Otrzymał wcześniej chemioterapię z powodu NSCLC w stadium IV (uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię adjuwantową, kwalifikują się, jeśli ostatnie podanie wcześniejszego schematu adiuwantowego miało miejsce co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją)
  • Ma udokumentowane radiologicznie dowody inwazji lub otoczki dużych naczyń krwionośnych przez raka
  • Przeszedł napromienianie klatki piersiowej w ciągu 12 tygodni przed randomizacją (z wyjątkiem paliatywnego napromieniania zmian kostnych)
  • Trwająca lub aktywna infekcja
  • Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Doświadczona klinicznie istotna choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub objawowa źle kontrolowana arytmia
  • Źle kontrolowane nadciśnienie
  • Doświadczył jakiegokolwiek poważnego krwawienia z przewodu pokarmowego stopnia 3-4 w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Przewlekłe codzienne leczenie aspiryną (> 325 mg/dzień) lub innymi znanymi inhibitorami czynności płytek krwi
  • Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub umieszczenie podskórnego dostępu żylnego w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Planowana lub planowana poważna operacja
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wszelkie inne poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne lub stany psychiczne
  • Alergia / reakcja nadwrażliwości w wywiadzie na którykolwiek ze składników zabiegu
  • Historia nadużywania narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IMC-1121B + pemetreksed + karboplatyna (AUC 6) lub cisplatyna
IMC-1121B + pemetreksed + karboplatyna [pole pod krzywą stężenia w czasie 6 (AUC 6)] lub cisplatyna
Biologiczny: IMC-1121B (ramucyrumab)
10 miligramów/kilogram (mg/kg) raz na 3 tygodnie począwszy od dnia 1, cyklu 1
Inne nazwy:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • ramucyrumab
Lek: Pemetreksed
500 miligramów/metr kwadratowy (mg/m²) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Karboplatyna (AUC 6)
Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Cisplatyna
75 mg/m2 pc. dożylnie (iv.) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Aktywny komparator: Pemetreksed + karboplatyna (AUC 6) lub cisplatyna
Lek: Pemetreksed
500 miligramów/metr kwadratowy (mg/m²) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Karboplatyna (AUC 6)
Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Cisplatyna
75 mg/m2 pc. dożylnie (iv.) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Eksperymentalny: IMC-1121B + gemcytabina + karboplatyna (AUC 5) lub cisplatyna
IMC-1121B + gemcytabina + karboplatyna [pole pod krzywą stężenia w czasie 5 (AUC 5)] lub cisplatyna
Biologiczny: IMC-1121B (ramucyrumab)
10 miligramów/kilogram (mg/kg) raz na 3 tygodnie począwszy od dnia 1, cyklu 1
Inne nazwy:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • ramucyrumab
Lek: Cisplatyna
75 mg/m2 pc. dożylnie (iv.) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m² w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Karboplatyna (AUC 5)
Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
Aktywny komparator: Gemcytabina + karboplatyna (AUC 5) lub cisplatyna
Lek: Cisplatyna
75 mg/m2 pc. dożylnie (iv.) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m² w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Karboplatyna (AUC 5)
Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do PD lub zgonu (do 24 miesięcy)
PFS był to czas od randomizacji do pierwszej obiektywnej progresji, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v. 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic (SOD) docelowych zmian chorobowych i krótkich osi docelowych węzłów chłonnych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia i bezwzględny wzrost sumy średnica ≥5 milimetrów (mm); pojawienie się ≥1 nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe. Uczestnicy żyjący i bez progresji choroby zostali ocenzurowani w czasie ostatniej obiektywnej oceny guza. Uczestnicy, którzy nie poczynili postępów i stracili czas na obserwację, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny radiologicznej. Jeśli nie były dostępne oceny radiologiczne w punkcie początkowym lub po punkcie wyjściowym, uczestników ocenzurowano w dniu randomizacji.
Randomizacja do PD lub zgonu (do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) [Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)]
Ramy czasowe: Dzień 1, Cykl 1 (cykle 3-tygodniowe) i następnie co 6 tygodni do PD (do 24 miesięcy)
Najlepsza ogólna odpowiedź CR lub PR została zdefiniowana przy użyciu kryteriów RECIST v 1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian chorobowych, zmniejszenie patologicznych węzłów chłonnych w osi krótkiej do <10 mm oraz normalizację poziomów markerów nowotworowych w zmianach innych niż docelowe. PR zdefiniowano jako ≥30% zmniejszenie SOD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie średnicę sumy linii podstawowej. PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost SOD docelowych zmian i krótkich osi docelowych węzłów chłonnych, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia i bezwzględny wzrost sumarycznej średnicy ≥5 mm; pojawienie się ≥1 nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe. Uczestnicy, którzy nie mieli oceny guza po linii podstawowej, zostali uznani za niereagujących i uwzględnieni w mianowniku przy obliczaniu wskaźnika odpowiedzi. Procent uczestników=(liczba uczestników z CR+PR/całkowita liczba uczestników)*100.
Dzień 1, Cykl 1 (cykle 3-tygodniowe) i następnie co 6 tygodni do PD (do 24 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 31,3 miesiąca)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli uczestnik żył pod koniec okresu obserwacji lub został utracony w czasie obserwacji, OS został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje.
Randomizacja do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 31,3 miesiąca)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Czas pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do PD lub zgonu (do 24 miesięcy)
DOR mierzono od czasu spełnienia kryteriów dla pierwszego obiektywnie zarejestrowanego CR lub PR do momentu spełnienia kryteriów pierwszej daty dla PD lub zgonu. Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów RECIST v 1.1. CR zdefiniowano jako ustąpienie wszystkich zmian chorobowych, zmniejszenie patologicznych węzłów chłonnych w osi krótkiej do <10 mm oraz normalizację poziomu markerów nowotworowych w zmianach innych niż docelowe. PR zdefiniowano jako ≥30% zmniejszenie SOD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie średnicę sumaryczną linii podstawowej. PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost SOD docelowych zmian i krótkich osi docelowych węzłów chłonnych, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia i bezwzględny wzrost sumarycznej średnicy ≥5 mm; pojawienie się ≥1 nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe. Uczestnicy, u których nie doszło do nawrotu, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obiektywnej oceny guza.
Czas pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do PD lub zgonu (do 24 miesięcy)
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i zgon
Ramy czasowe: Dzień 1, cykl 1 (cykle 3-tygodniowe) Do 3 lat
Przedstawione dane to liczba uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) i poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (SAE), a także liczba uczestników, którzy zmarli podczas badania. TEAE zdefiniowano jako poważne i inne nieciężkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się po leczeniu badanym lekiem (niezależnie od związku przyczynowego). Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Dzień 1, cykl 1 (cykle 3-tygodniowe) Do 3 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą (SD) [Wskaźnik kontroli choroby (DCR)]
Ramy czasowe: Dzień 1, Cykl 1 (cykle 3-tygodniowe) i następnie co 6 tygodni do PD (do 24 miesięcy)
DCR: odsetek uczestników z CR, PR lub SD przy użyciu kryteriów RECIST v 1.1. CR: zniknięcie wszystkich zmian, zmniejszenie patologicznych węzłów chłonnych w osi krótkiej do <10 mm oraz normalizacja poziomów markerów nowotworowych w zmianach innych niż docelowe. PR: ≥30% zmniejszenie SOD docelowych zmian, przyjmując jako referencyjną średnicę sumaryczną wartości wyjściowych. PD: ≥20% wzrost SOD docelowych zmian i krótkich osi docelowych węzłów chłonnych, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia i bezwzględny wzrost sumarycznej średnicy ≥5 mm; pojawienie się ≥1 nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe. SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wzrost, aby zakwalifikować się do PD. Uczestnicy, którzy nie mieli oceny guza po linii podstawowej, zostali uznani za niereagujących i uwzględnieni w mianowniku przy obliczaniu wskaźnika odpowiedzi. Procent uczestników=(liczba uczestników z CR+PR+SD/całkowita liczba uczestników)*100.
Dzień 1, Cykl 1 (cykle 3-tygodniowe) i następnie co 6 tygodni do PD (do 24 miesięcy)
Zmiana wielkości guza (CTS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
CTS zdefiniowano jako logarytmiczny stosunek wielkości guza po 6 tygodniach do wielkości guza na początku badania. CTS po 6 tygodniach = log (suma pomiarów docelowych zmian chorobowych po 6 tygodniach)-log (suma pomiarów docelowych zmian chorobowych na linii podstawowej).
Wartość bazowa, 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13916
  • I4T-IE-JVBL (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • CP12-0917 (Inny identyfikator: ImClone Systems)
  • 2009-016784-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami