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Eine Studie zu Pemetrexed und Carboplatin/Cisplatin oder Gemcitabin und Carboplatin/Cisplatin mit oder ohne IMC-1121B bei Teilnehmern, die zuvor nicht mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) behandelt wurden

28. August 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie eines rekombinanten humanen monoklonalen Anti-VEGFR-2-Antikörpers, IMC-1121B, in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie im Vergleich zu einer platinbasierten Chemotherapie allein als Erstlinienbehandlung von Patienten mit rezidivierenden oder Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Teilnehmer mit NSCLC im Stadium IV ein besseres Ergebnis erzielen, wenn sie mit IMC-1121B in Kombination mit Pemetrexed + Carboplatin/Cisplatin oder Gemcitabin + Carboplatin/Cisplatin behandelt werden, als wenn sie mit Pemetrexed + Carboplatin/Cisplatin oder Gemcitabin + behandelt werden Carboplatin/Cisplatin allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
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  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14165
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      • Erlangen, Deutschland, 91054
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      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
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      • Hemer, Deutschland, 58675
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      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
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      • Regensburg, Deutschland, 93053
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      • Ulm, Deutschland, 89081
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  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
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  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
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      • Olsztyn, Polen, 10-357
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      • Warsaw, Polen, 02-781
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  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
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      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
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    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
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      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
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      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
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    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
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    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
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      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
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      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
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    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
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    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
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    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
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    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07754
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    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
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      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
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    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
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    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
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    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
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    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
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      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
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      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
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      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
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      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
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      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
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      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
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      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
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      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460
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      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
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      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
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      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
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    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
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      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
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    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
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      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
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  • Vereinigtes Königreich
    • Gwynedo
      • Bangor, Gwynedo, Vereinigtes Königreich, LL57 2PW
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    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter NSCLC
  • Erkrankung im Stadium IV zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Messbare Krankheit zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Auflösung von unerwünschten Ereignissen vom Grad ≤ 1 aller klinisch signifikanten toxischen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie oder Hormontherapie (außer Alopezie)
  • Ausreichende hämatologische Funktion, Leberfunktion, Nierenfunktion und Gerinnungsfunktion
  • Wenn Sie sexuell aktiv sind, müssen Sie postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. und verpflichtet sich, während des Studienzeitraums und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Leberzirrhose auf dem Niveau von Child-Pugh B (oder schlimmer) oder eine Leberzirrhose und eine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie oder Aszites infolge einer Leberzirrhose, die eine fortlaufende Behandlung mit Diuretika und/oder Parazentese erfordert
  • Der Tumor enthält ganz oder teilweise kleinzelligen Lungenkrebs
  • Unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), förderfähig, wenn sie hinsichtlich der neurologischen Funktion klinisch stabil sind, ohne Steroide nach Schädelbestrahlung mindestens 2 Wochen vor oder nach einer chirurgischen Resektion, die mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt wurde
  • Gleichzeitige aktive Malignität außer einem ausreichend behandelten Basalzellkarzinom der Haut oder einem präinvasiven Karzinom des Gebärmutterhalses. Teilnahmeberechtigt ist ein Teilnehmer mit einer anderen bösartigen Vorgeschichte als NSCLC, sofern er/sie seit ≥ 3 Jahren krankheitsfrei ist
  • Vorherige Therapie mit monoklonalen Antikörpern, Signaltransduktionsinhibitoren oder anderen Therapien erhalten, die auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor (VEGFR) abzielen.
  • Sie erhalten eine gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie
  • Hat zuvor eine Chemotherapie gegen NSCLC im Stadium IV erhalten (Teilnehmer, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn die letzte Verabreichung des vorherigen adjuvanten Regimes mindestens 6 Monate vor der Randomisierung erfolgte)
  • Hat radiologisch dokumentierte Anzeichen einer größeren Blutgefäßinvasion oder einer Krebsumhüllung
  • Hat sich innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung einer Brustbestrahlung unterzogen (außer palliativer Bestrahlung von Knochenläsionen)
  • Anhaltende oder aktive Infektion
  • Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störungen
  • Klinisch relevante koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung, unkontrollierte Herzinsuffizienz oder symptomatische, schlecht kontrollierte Arrhythmie
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck
  • Innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn traten schwerwiegende Magen-Darm-Blutungen 3. bis 4. Grades auf
  • Dauerhafte tägliche Behandlung mit Aspirin (> 325 mg/Tag) oder anderen bekannten Thrombozytenfunktionshemmern
  • Schwerwiegende nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder Platzierung eines subkutanen venösen Zugangsgeräts innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Wahlfach oder eine geplante größere Operation
  • Schwanger oder stillend
  • Alle anderen schwerwiegenden unkontrollierten medizinischen Störungen oder psychischen Erkrankungen
  • Allergie/Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Behandlungsbestandteile
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IMC-1121B + Pemetrexed + Carboplatin (AUC 6) oder Cisplatin
IMC-1121B + Pemetrexed + Carboplatin [Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve 6 (AUC 6)] oder Cisplatin
Biologisch: IMC-1121B (Ramucirumab)
10 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) einmal alle 3 Wochen, beginnend mit Tag 1, Zyklus 1
Andere Namen:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Ramucirumab
Arzneimittel: Pemetrexed
500 Milligramm/Quadratmeter (mg/m²) am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Carboplatin (AUC 6)
Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m² intravenös (IV) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Aktiver Komparator: Pemetrexed + Carboplatin (AUC 6) oder Cisplatin
Arzneimittel: Pemetrexed
500 Milligramm/Quadratmeter (mg/m²) am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Carboplatin (AUC 6)
Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m² intravenös (IV) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Experimental: IMC-1121B + Gemcitabin + Carboplatin (AUC 5) oder Cisplatin
IMC-1121B + Gemcitabin + Carboplatin [Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve 5 (AUC 5)] oder Cisplatin
Biologisch: IMC-1121B (Ramucirumab)
10 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) einmal alle 3 Wochen, beginnend mit Tag 1, Zyklus 1
Andere Namen:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Ramucirumab
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m² intravenös (IV) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m² an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Carboplatin (AUC 5)
Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Aktiver Komparator: Gemcitabin + Carboplatin (AUC 5) oder Cisplatin
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m² intravenös (IV) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m² an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Carboplatin (AUC 5)
Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung zu PD oder Tod (bis zu 24 Monate)
PFS war die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten objektiven Progression gemäß Definition durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v 1.1) oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Progressive Erkrankung (PD) wurde als ≥20 %ige Zunahme der Summe des Durchmessers (SOD) der Zielläsionen und der kurzen Achsen der Ziellymphknoten definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Durchmesser und ein absoluter Anstieg der Summe genommen wurden Durchmesser von ≥5 Millimetern (mm); Auftreten von ≥1 neuen Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen. Teilnehmer, die noch lebten und keine Krankheitsprogression aufwiesen, wurden zum Zeitpunkt der letzten objektiven Tumorbeurteilung zensiert. Teilnehmer, die keine Fortschritte machten und für die Nachuntersuchung ausfielen, wurden bei ihrer letzten radiologischen Beurteilung zensiert. Wenn keine radiologischen Untersuchungen zu Studienbeginn oder nach Studienbeginn verfügbar waren, wurden die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert.
Randomisierung zu PD oder Tod (bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen, nämlich vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) [Objektive Ansprechrate (ORR)]
Zeitfenster: Tag 1, Zyklus 1 (3-wöchige Zyklen) und danach alle 6 Wochen bis zur Parkinson-Krankheit (bis zu 24 Monate)
Die beste Gesamtreaktion von CR oder PR wurde anhand der RECIST v 1.1-Kriterien definiert. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Läsionen, eine pathologische Lymphknotenreduktion in der kurzen Achse auf <10 mm und eine Normalisierung der Tumormarkerwerte von Nichtzielläsionen. PR wurde als ≥30 %ige Abnahme der SOD der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz der Ausgangssummendurchmesser herangezogen wurde. PD wurde definiert als ein Anstieg der SOD von Zielläsionen und kurzen Achsen der Ziellymphknoten um ≥20 %, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit Beginn der Behandlung und ein absoluter Anstieg des Gesamtdurchmessers von ≥5 mm herangezogen wurden; Auftreten von ≥1 neuen Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen. Teilnehmer, bei denen nach Studienbeginn keine Tumorbeurteilung erfolgte, galten als Non-Responder und wurden bei der Berechnung der Rücklaufquote in den Nenner einbezogen. Prozentsatz der Teilnehmer = (Anzahl der Teilnehmer mit CR+PR/Gesamtzahl der Teilnehmer)*100.
Tag 1, Zyklus 1 (3-wöchige Zyklen) und danach alle 6 Wochen bis zur Parkinson-Krankheit (bis zu 24 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung auf das Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu 31,3 Monate)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Wenn der Teilnehmer am Ende des Nachbeobachtungszeitraums noch am Leben war oder für die Nachbeobachtung nicht mehr zur Verfügung stand, wurde das OS an dem letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war.
Randomisierung auf das Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu 31,3 Monate)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Zeit der ersten Reaktion (CR oder PR) bis PD oder Tod (bis zu 24 Monate)
Die DOR wurde ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Kriterien für die erste objektiv erfasste CR oder PR erfüllt waren, bis zum ersten Datum, an dem die Kriterien für PD erfüllt waren, oder bis zum Tod. Die Reaktion wurde anhand der RECIST v 1.1-Kriterien definiert. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Läsionen, eine pathologische Lymphknotenreduktion in der kurzen Achse auf <10 mm und eine Normalisierung des Tumormarkerniveaus von Nichtzielläsionen. PR wurde definiert als eine Verringerung des SOD der Zielläsionen um ≥ 30 % unter Berücksichtigung des Ausgangssummendurchmessers. PD wurde definiert als ein Anstieg der SOD von Zielläsionen und kurzen Achsen der Ziellymphknoten um ≥20 %, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit Beginn der Behandlung und ein absoluter Anstieg des Gesamtdurchmessers von ≥5 mm herangezogen wurden; Auftreten von ≥1 neuen Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen. Teilnehmer, die keinen Rückfall erlitten, wurden am Tag ihrer letzten objektiven Tumorbeurteilung zensiert.
Zeit der ersten Reaktion (CR oder PR) bis PD oder Tod (bis zu 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) meldeten und starben
Zeitfenster: Tag 1, Zyklus 1 (3-wöchige Zyklen) Bis zu 3 Jahre
Die vorgelegten Daten beziehen sich auf die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) und einem behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) sowie auf die Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie verstorben sind. TEAEs wurden als schwerwiegende und andere nicht schwerwiegende Nebenwirkungen definiert, die nach der Studienbehandlung auftraten oder sich verschlimmerten (unabhängig von der Kausalität). Eine Zusammenfassung der SAEs und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Tag 1, Zyklus 1 (3-wöchige Zyklen) Bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) [Disease Control Rate (DCR)]
Zeitfenster: Tag 1, Zyklus 1 (3-wöchige Zyklen) und danach alle 6 Wochen bis zur Parkinson-Krankheit (bis zu 24 Monate)
DCR: Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder SD unter Verwendung der RECIST v 1.1-Kriterien. CR: Verschwinden aller Läsionen, pathologische Lymphknotenreduktion in der kurzen Achse auf <10 mm und Normalisierung der Tumormarkerwerte von Nichtzielläsionen. PR: ≥30 % Abnahme der SOD der Zielläsionen unter Berücksichtigung des Basis-Summendurchmessers als Referenz. PD: ≥20 % Anstieg des SOD der Zielläsionen und kurzen Achsen der Ziellymphknoten, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit Beginn der Behandlung und ein absoluter Anstieg des Gesamtdurchmessers ≥ 5 mm herangezogen werden; Auftreten von ≥1 neuen Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen. SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren. Teilnehmer, bei denen nach Studienbeginn keine Tumorbeurteilung erfolgte, galten als Non-Responder und wurden bei der Berechnung der Rücklaufquote in den Nenner einbezogen. Prozentsatz der Teilnehmer = (Anzahl der Teilnehmer mit CR+PR+SD/Gesamtzahl der Teilnehmer)*100.
Tag 1, Zyklus 1 (3-wöchige Zyklen) und danach alle 6 Wochen bis zur Parkinson-Krankheit (bis zu 24 Monate)
Veränderung der Tumorgröße (CTS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
CTS wurde als logarithmisches Verhältnis der Tumorgröße nach 6 Wochen zur Tumorgröße zu Studienbeginn definiert. CTS nach 6 Wochen = Log (Summe der Zielläsionsmessungen nach 6 Wochen) – Log (Summe der Zielläsionsmessungen zu Studienbeginn).
Ausgangswert: 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13916
  • I4T-IE-JVBL (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • CP12-0917 (Andere Kennung: ImClone Systems)
  • 2009-016784-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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