Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję zwiększania pojedynczych dawek ATR-107 (PF-05230900) u zdrowych osób

13 marca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Rosnące badanie pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ATR-107 podawanego podskórnie i dożylnie zdrowym osobom

Jest to „pierwsze u ludzi” badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji leku po podaniu pojedynczych dawek. Dziewięć dawek o wzrastającej sile zostanie wstrzykniętych lub podanych we wlewie (podawanych dożylnie) 9 różnym grupom osób. Jedna trzecia uczestników otrzyma zastrzyk lub infuzję placebo (woda z cukrem). Wszyscy uczestnicy będą osobami zdrowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po raz pierwszy w badaniu pojedynczej dawki u ludzi. Badanie zakończyło się 12 października 2011 r. Zespół rozwoju ATR-107 osiągnął zalecenie zakończenia dalszego rozwoju ATR-107 (PF-05230900). Było to oparte na wielu czynnikach, w tym na wytworzeniu przeciwciał przeciwlekowych u około 70% pacjentów w badaniu First-in-Human u zdrowych ochotników (B2281001). To zalecenie nie jest oparte na zdarzeniach niepożądanych obserwowanych w badaniu B2281001.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety nie mogące zajść w ciążę
  • Wskaźnik masy ciała od 17,5 do 30,5 i masa ciała > 50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych chorób medycznych
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu lub uzależnienie od alkoholu
  • Palenie > 10 papierosów dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo – zastrzyk SC
Lek: Wstrzyknięcie placebo SC
Pojedynczy zastrzyk
Eksperymentalny: Poziom dawki leku 1 - wstrzyknięcie SC
Lek: ATR-107 (PF-05230900) Wtrysk SC
Pojedynczy wlew dożylny, czas trwania 60 minut
Lek: ATR-107 (PF-05230900) Wtrysk SC
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Dawka leku poziom 2 - wstrzyknięcie SC
Lek: ATR-107 (PF-05230900) Wtrysk SC
Pojedynczy wlew dożylny, czas trwania 60 minut
Lek: ATR-107 (PF-05230900) Wtrysk SC
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Poziom dawki leku 3 – wstrzyknięcie SC
Lek: ATR-107 (PF-05230900) Wtrysk SC
Pojedynczy wlew dożylny, czas trwania 60 minut
Lek: ATR-107 (PF-05230900) Wtrysk SC
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Poziom dawki leku 4 - wstrzyknięcie SC
Lek: ATR-107 (PF-05230900) Wtrysk SC
Pojedynczy wlew dożylny, czas trwania 60 minut
Lek: ATR-107 (PF-05230900) Wtrysk SC
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Poziom dawki leku 5 - wstrzyknięcie SC
Lek: ATR-107 (PF-05230900) Wtrysk SC
Pojedynczy wlew dożylny, czas trwania 60 minut
Lek: ATR-107 (PF-05230900) Wtrysk SC
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Poziom dawki leku 6 - Infuzja IV
Lek: ATR-107 (PF-05230900) Infuzja IV
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATR-107 (PF-05230900) Infuzja IV
Pojedynczy wlew dożylny, czas trwania 60 minut
Eksperymentalny: Poziom dawki leku 7 - Infuzja IV
Lek: ATR-107 (PF-05230900) Infuzja IV
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATR-107 (PF-05230900) Infuzja IV
Pojedynczy wlew dożylny, czas trwania 60 minut
Eksperymentalny: Poziom dawki leku 8 - infuzja dożylna
Lek: ATR-107 (PF-05230900) Infuzja IV
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATR-107 (PF-05230900) Infuzja IV
Pojedynczy wlew dożylny, czas trwania 60 minut
Komparator placebo: Placebo – infuzja dożylna
Lek: Infuzja placebo IV
Pojedynczy wlew dożylny, czas trwania 60 minut
Eksperymentalny: Poziom dawki leku 9 - infuzja dożylna
Lek: ATR-107 (PF-05230900) Infuzja IV
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATR-107 (PF-05230900) Infuzja IV
Pojedynczy wlew dożylny, czas trwania 60 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AE i SAE związane z leczeniem, AE prowadzące do odstawienia, immunogenności, reakcji na wstrzyknięcie i infuzję oraz klinicznie istotne zmiany w badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych i zapisie EKG, jeśli zostały zgłoszone.
Ramy czasowe: 20 miesięcy
20 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne - Cmax, Tmax, AUC(0-oo), AUClast, t 1/2, CL i Vz
Ramy czasowe: 19 miesięcy
19 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2281001
  • 3243K1-1000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami